农林牧渔行业简评报告：转基因管理政策迎来重大调整，商业化育种大幕拉开

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 [Table_Rank] 评级： 看好 [Table_Authors] 孟维肖 首席分析师 SAC执证编号：S0110520110003 mengweixiao@sczq.com.cn 电话：010-56511809 [Table_Chart] 市场指数走势（最近1年） 资料来源：聚源数据 相关研究 [Table_OtherReport]  雨雪天气增多，短期猪价或缩量上涨  猪价持续反弹，补栏积极性明显回升  猪价的超预期脉冲归因几何？ 核心观点 [Table_Summary]  事件：2021年11月12日，农业农村部发布《农业农村部关于修改部分种业规章的决定（征求意见稿）》的通知，对《主要农作物品种审定办法》、《农作物种子生产经营许可管理办法》、《农业植物品种命名规定》三部种业规章的部分条款做出修改。同一天，农业农村部还发布了《农业农村部关于修改〈农业转基因生物安全评价管理办法〉的决定（征求意见稿）》的通知，意在对《农业转基因生物安全评价管理办法》部分条款进行修改，以适应转基因管理的新形势。  点评：  转基因品种审定方法出台，商业化育种迈出关键一步。本次文件核心看点在于对转基因品种审定进行了修改完善，主要体现在三点：（1）申请材料要求提高。申请转基因主要农作物品种审定的，除应当提交前款规定的材料外，还应当提供转化体相关信息、转化体研发单位许可协议书、农业转基因生物安全证书、转基因目标性状和转化体特征特性一致性检测报告等相关材料。 （2）品种试验时间缩短。已经获得审定的原始杂交品种在所批推广区域内，其转基因品种只需要进行一年生产试验，相比需要2-3年的常规品种试验时间大大缩短。 （3）明确生产经营资质。申请领取转基因农作物种子生产经营许可证的企业，应当满足农业转基因生物安全管理人员2名以上、种子生产地点和经营区域在农业转基因生物安全证书批准的区域内、有符合要求的隔离和生产条件、有相应的农业转基因生物安全管理和防范措施等其他农业农村部规定的条件。 我们认为转基因品种审定方法出台是转基因育种商业化的关键步骤。新的方法明显缩短符合条件的品种审定时间，考虑到生产性试验与制种可以同时进行，理论上部分品种最快可以在2022年四季度推广。方法对申请转基因品种所需的材料和企业申请生产经营资质做出详细规定，利于优化行业竞争格局，我们认为重视自有研发和创新、生产经营符合规范、拥有转基因技术和品种储备的企业有望率先获得相关资质，在转基因种业市场抢占市场份额。  《农业转基因生物安全评价管理办法》迎来重大修改，生物安全监管体系建立。国际上转基因技术及其产业在经历了技术成熟期、产业发展期两阶段后，目前已进入至关重要的抢占技术制高点与经济增长点的战略机遇期，随着转基因技术的不断发展，关于生物安全监管方法也将更加完善。我们认为新的生物安全监管方法有助于形成一整套适合我国国情并与国际接轨的法规准则，为转基因产品的研发和商业化提供了良好的环境。在科学安全的监管下，或将看到更多转基因作物品种实现商业化。  推荐：隆平高科、大北农、荃银高科、登海种业。  风险提示：国际局势变动、政策落地不及预期、研发进程不及预期。 -0.200.20.413-Nov24-Jan6-Apr17-Jun28-Aug8-Nov农林牧渔沪深300 [Table_Title] 转基因管理政策迎来重大调整，商业化育种大幕拉开 [Table_ReportDate] 农林牧渔 | 行业简评报告 | 2021.11.13 行业简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1.怎么看待《农业转基因生物安全评价管理办法》的重大修改？ 1.1 我国转基因生物安全评价概况 （1）我国转基因生物安全管理体系建设历程 我国的转基因安全监管最早是在1993年由国家科技委员会出台的《基因工程安全管理办法》政策文件进行引导，随后农业部（现为“农业农村部”）及相关部门共同出台相关监管细则，在1997年农业部成立农业生物基因工程安全委员会，中国转基因生物安全评价由此开始。2001年，《农业转基因生物安全管理条例》发布，对在中国境内从事的农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动进行全过程监管。2008年，“转基因生物新品种培育重大专项”启动，项目中涵盖了农业转基因技术的研发、转基因新品种培育等内容，促进了我国农业转基因商业化领域的发展。2018年，农业农村部发布《农业转基因生物安全评价管理方法》、《农业转基因生物安全管理条例》，对转基因的安全监管做出更为细致的规定，同时组建了转基因生物安全委员会、全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会等监管机构，并设立了转基因安全检测机构点，确保转基因生物安全监管覆盖各个环节。 图 1 我国转基因生物安全管理体系架构 资料来源：农业农村部科技发展中心，首创证券研究所 （2）我国转基因生物安全评价制定标准及原则 我国的转基因产品标识制度是按目录定性强制标识，即在目录中的产品，只要含有转基因的成分或是转基因加工的成分，必须进行标识。农业农村部在2002年发布了《农业转基因生物标识管理办法》，规定中对必须进行转基因标识的产品进行说明，包括在我国境内销售的大豆、玉米、油菜、番茄、棉花五大类产品，同时细分为17种产品，都必须进行标识，其他转基因产品自愿标识。 我国转基因生物安全评价以“个案分析、实质等同、坚持预防”为原则，“个案分析”的原则是生物安全评价的基本原则之一。由于生产转基因产品所采用的基因供体、转基因操作方法、用途等各不相同，因此，在针对具体的转基因产品时，要进行个案的风险评估，最大限度地降低风险，保障转基因产品的安全。“实质等同”原则最早是由国际经济合作与发展组织提出，认为评价转基因食品安全性的目的，不是要了解该食品的绝对安全性，而是评价它与非转基因的同类食品比较的相对安全性，这一原则的标准是生物工程的产品成分与其相应的传统食物或食物成分基本相同，则可以认为具有相同的安全性。这一原则也被认为是评价转基因食品生物安全的起点。“坚持预防”原则强调在转基 行业简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 因研发的过程中进行监管，并根据实验的进度分级进行评价。 图 2 我国与美国和欧盟在转基因生物安全评价上的区别 资料来源：中国畜牧杂志，首创证券研究所 1.2 我国转基因生物安全评价制度及内容 （1）转基因生物安全评价制度 我国转基因生物安全评价包括报告制与审批制2种制度，分别适用于不同生物安全评价等级。生物安全评价共有4个等级，等级为I、II、III、IV分别对应尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险、具有高度危险4个层面。 （2）我国转基因生物安全评价内容 根据2019年农业农村部转基因生物安全评价指南要求，安全评价主要包括分子特征、遗传稳定性、食用安全、环境安全4个方面。 分子特征是指从基因水平、转录水平和翻译水平，考察外源插入序列的整合与表达情况，主要包括表达载体相关资料、目的基因在宿主基因组中的整合情况和外源插入序列的表达情况，该部分需要对转基因的操作方式和插入片段进行考量。 遗传稳定性主要考察转基因生物世代之间目的基因整合与表达情况，包括目的基因整合的稳定性、目的基因表达的稳定性、目标性状表现的稳定性，关注于插入的外源片段能否稳定遗传，世代间的传递是否稳定。 食用安全包括转基因生物的新表达物质毒理学、致敏性、营养学、关键成分和全食品安全性评价，生产加工对安全性影响等，此部分更关注于转基因食物与常规食物的差异以及食用安全的风险。 环境安全是评价转基因生物的生存竞争能力、基因漂移的环境影响、功能效率评价等方面的内容，对于转基因植物的监管更关注于有害生物抗性、转基因植物对非靶标生物的影响、对植物生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响等，对于转基因动物监管则关注于饲养环境、动物健康状况、生存情况等方面内容。 1.3 我国转基因生物安全评价各阶段要求及方法 《农业转基因生物安全评价管理办法》规定，我国的转基因生物安全评价分为5个阶段：试验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书。当在任何一个阶段出现问题时研究都将会被终止。其中，从事III、IV级转基因生物研究的单位在开展研究之前，应向农业农村部相关主管部门报告。试验研究是指在分子生物学试验场所内展开的非应用性质的基础研究；中间试验是指在可控制的条件或系统中进行的小规模试验；环境释放是指在相对封闭的自然条件下所进行的试验，必须采取相应的安全监管措施；生产性试验是指在应用或者上市之前所开展的试验，规模相较于之前更大，安全监管措施更为严格。 行业简评报告  证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 上述的转基因安全评价内容并非需要在监管时一次性完成，根据转基因安全评价所处的阶段，针对性地完成相对应的安全评价内容。农业农村部在《农业转基因生物（植物、动物、动物用微生物）安全评价指南》中对各生物在不同安全评价阶段所需要完成的评价内容进行统一与完善。如在动物的安全评价中考虑到动物自身的健康状况及动物逃逸的危险等内容；在植物的安全评价中考虑转基因对植物群落的影响以及抗性效率等内容；在微生物的安全评价中考虑到微生物对动物健康状况的影响及重组微生物在应用环境中的存活能力等内容。针对不同的生物类型，安全评价目的相同，说法各异。因此，对于动物、植物及微生物的安全评价考核的主要内容相同（均考察分子特征、遗传稳定性、食用安全、环境安全4个方面）。 1.4 如何看待《农业转基因生物安全评价管理办法》的重大修改？ 2021年11月12日，农业农村部决定对《农业转基因生物安全评价管理办法》作如下修改，主要包括: ①增加条款：“鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专用的试验基地”。 ②将“二、转基因植物试验方案”中的“品种、品系”修改为“转化体” ③将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.2修改为:“试验转基因植物材料数量:一份申报书只能申请1个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。” ④将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.3中的“应在批准过环境释放的省(市、自治区)进行” 修改为“应在试验植物的适宜生态区进行”。 ⑤将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.1修改为:“项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称等几个部分，如转 cry1Ac 基因抗虫棉花XY12的安全证书。” ⑥将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.2修改为:“一份申报书只能申请转基因植物一个转化体，其名称应与前期试验阶段的名称或编号相一致。” ⑦将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.4修改为:“首次申请安全证书的有效期不超过五年;需要延续的，应当在有效期届满前一年内向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续有效期的意见，由农业农村部作出决定。” ⑧将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.7修改为:“取得农业转基因生物安全证书的2个及以上转化体杂交获得的转化体组合，应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。 我们认为，对《农业转基因生物安全评价管理办法》的重大修改体现了国家对转基因生物安全管理的重视，我国目前对待转基因的态度可以概括为积极研究、慎重应用、科学宣传、严格管理，新的监管方法有助于形成一整套适合我国国情并与国际接轨的法规准则，为转基因产品的研发和商业化提供了良好的环境。根据我国农业农村部2020年7月发布的《农业转基因生物安全证书（生产应用）批准清单》所示，目前我国已批准上市的转基因作物包括抗虫棉、玉米及大豆。我们认为，国际上转基因技术及其产业在经历了技术成熟期、产业发展期两阶段后，目前已进入至关重要