【重组EPO专题报告】贫血需求推动，长效化升级在即

证券研究报告 新三板医药专题报告 【重组EPO专题报告】贫血需求推动，长效化升级在即 2018.11.19 赵巧敏(分析师) 胡家嘉（研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn hu.jiajia@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310514080001 A1310117100002  慢性肾衰和癌症发病率提高，EPO前景广阔 慢性肾衰：全球慢性肾脏疾病发病率大幅提高。慢性肾病成为世界公共卫生问题。目前我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，预计在未来十年内，慢性肾脏病增长率将超过17%。肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症，我国透析与非透析CKD患者贫血患病率高达98.2％和52.0％。肾性贫血是影响慢性肾衰预后及患者生活质量的重要因素，其危害越来越明确。 癌症：癌症新发病例数的增加和生存时间的延长带来患者数量的增加。全球肿瘤的发病率正在呈现迅猛增长趋势，2014年我国新增恶性肿瘤病例再创新高达到380.4万例，同时肿瘤患者的五年生存率已经有了显著提高。肿瘤相关性贫血发生率高达60%。最新研究发现，肿瘤相关性贫血不仅影响患者的生活质量，而且会导致肿瘤恶性进展。 重组促红素是治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主要药物，国外已实现长效化。促红素是人体重要造血细胞因子，对红细胞的生成必不可少。重组促红素是肾性贫血治疗的主要药物，可显著降低慢性肾衰患者的早期死亡风险。重组促红素是目前治疗肿瘤相关性贫血的重要方法，可有效改善患者的生活质量。从1989年首个促红素批准上市，促红素经历了三代发展，给药频率从1~3次/周延长到4周/次。  国内短效rhEPO进口替代完成，长效化升级在即 探寻我国重组蛋白发展路径：短效产品的进口替代和长效化升级。1)国产短效产品凭借价格优势替代进口：全球的重组蛋白发展较国内相对领先，普通制剂在上世纪90年代后相继进口，之后我国仿制药纷纷上市，凭借价格优势抢占进口药物的市场份额，实现进口代替，如重组人生长激素进口份额从2012年的19%下降到2018年不足1%。2)普通药物长效化升级：重组蛋白类药物需反复注射，长效化药物具明显优势，因此长效化药物往往可以取代普通药物，增加其市场份额。如rhG-CSF的长效制剂市场份额从2012年的不到1%扩大到2018年上半年接近一半的比例。目前我国普通EPO已基本完成进口替代（进口5.93%），多家企业布局长效化制剂，长效化升级在即。长效化趋势下，预计2026年我国市场空间达44~55亿元。  市场竞争格局：全球安进独占半壁江山，国内三生制药领先 全球rhEPO市场安进独占半壁江山。我国rhEPO市场国产短效药物占主导地位，沈阳三生占比近50%，遥遥领先。我国目前尚无国产上市长效rhEPO产品，长效化产品目前均处于临床前期，中美福源的白蛋白融合蛋白具有安全性高、成本低、前景相对确定等优势，具备竞争优势。  建议关注企业：三生制药（1530.HK）、中美福源（833178.OC）  风险提示：新药研发风险；行业竞争格局加剧 相关报告： 1、【长效化蛋白深度报告】Biobetter药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金 2、中美福源(833178)：情系白蛋白，专注长效化创新药研发 3、【新型制剂系列专题】微球脂质体专题报告:制剂升级大势所趋，百亿蓝海“微”处可见 4、【2类新药专题报告】2类新药初露尖角，千亿市场静待花开 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第2页共21页 重组EPO专题报告 目录 导语 ....................................................................................................................................................................................................... 4 1. 慢性肾衰和癌症发病率提高，EPO前景广阔 ................................................................................................................... 4 1.1慢性肾衰和癌症发病率增加，贫血危害凸显 ......................................................................................................... 4 1.1.1慢性肾病发病率提升，肾性贫血为最常见的并发症 ............................................................................... 4 1.2.2癌症患者数量增加，肿瘤相关性贫血发生率高达60% ........................................................................... 5 1.2 rhEPO是治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血的主要药物，国外已实现长效化 ............................................. 7 1.2.1促红素是人体重要造血细胞因子，对红细胞的生成必不可少 ............................................................. 7 1.2.2重组人促红素是治疗肾性和癌症化疗贫血的主要药物，疗效显著 .................................................... 8 1.2.3三代发展，重组人促红素通过多种方式实现长效化 ............................................................................... 9 2. 国内短效rhEPO进口替代进本完成，长效化升级在即 ............................................................................................. 10 2.1探寻我国重组蛋白发展路径：短效产品的进口替代和长效化升级 ............................................................. 10 2.1.1国产短效产品凭借价格优势替代进口 ........................................................................................................ 10 2.2.2长效化药物优势明显，普通药物逐步实现长效化升级 ........................................................................ 11 2.2我国普通EPO已基本完成进口替代，正待长效化升级 .................................................................................. 12 2.2.1循国内重组蛋白发展趋势，我国短效EPO已基本完成进口替代 ................................................... 12 2.2.2全球长效化产品发展较为成熟，我国EPO长效化升级在即 ............................................................ 13 2.3长效化趋势下，预计2026年我国市场空间达44~55亿元.............................................................................. 14 3. 全球安进独占半壁江山，国内三生制药领先 ................................................................................................................. 15 3.1全球安进独占半壁江山，三大巨头市占率超过95% ......................................................................................... 15 3.2我国国产短效药物占主导地位，沈阳三生市场份额近50% ........................................................................... 16 4. 建议关注企业 ............................................................................................................................................................................. 17 4.1三生制药（1530.HK）：国内EPO市场领军企业 ............................................................................................. 17 4.2中美福源（833178.OC）：技术占优的后起之秀 ................................................................................................ 18 5. 风险提示 ...................................................................................................................................................................................... 19 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第3页共21页 重组EPO专题报告 图表目录 图表 1 国际慢性肾衰分期 ..................................................................................................................................4 图表 2 我国慢性肾衰不同阶段的贫血发生率...................................................................................................5 图表 3 我国透析与非透析CKD患者贫血患病率 ............................................................................................5 图表 4 我国肿瘤新增发病人数逐年增加 ............................................