港股公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 信达生物（01801） 证券研究报告 2021年08月26日 投资评级 行业 医疗保健业/药品及生物科技 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 64.2港元 目标价格 港元 基本数据 港股总股本(百万股) 1,458.54 港股总市值(百万港元) 93,638.49 每股净资产(港元) 7.44 资产负债率(%) 25.82 一年内最高/最低(港元) 107.10/49.80 作者 杨松 分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《信达生物-公司深度研究:商业化能力初显，逐步向Biopharma转型》 2021-08-13 2 《信达生物-首次覆盖报告:打造国际化创新药平台，公司步入快速成长期》 2021-01-22 股价走势 药品商业化和研发稳步推进，公司迈向Biopharma 事件： 公司发布2021年中期业绩公告，实现营收19.42亿，同比增长97.3%；净利润-11.75亿，同比减少93.25%。公司收入符合预期。四款药物持续放量，其中信迪利单抗上半年销售额高达14亿，同比增长52.03%。三款生物类似药收入近4.6亿。 点评： 公司生产方式改进带来毛利率增长，研发和销售有序进行 公司在生产上提高效率节约成本，在研发和销售上稳步推进。公司毛利率为87.3%，同比增长7.4%。主要是由于使用了不锈钢生物反应器产线，产品生产数量以及生产效率大幅提升。公司研发费用为10.42亿，同比增长29.0%。主要是由于研发管线进入中后期以及拓展现有产品适应症等。公司销售费用为11.37亿，同比增长154.7%，主要是用于推广信迪利单抗以及三款生物类似药的销售。 信迪利单抗新增三项大适应症，有望通过医保实现快速放量 信迪利单抗已通过2021年国家医保药品目录调整初审阶段，三项新增适应症有望通过谈判进入医保，实现快速放量。今年上半年，信迪利单抗陆续获批非鳞状非小细胞肺癌一线治疗、鳞状非小细胞肺癌一线治疗、肝癌一线治疗三大适应症。非小细胞肺癌和肝癌皆为患者人数多的大癌种，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的2020年全球癌症数据，以及考虑到非小细胞肺癌占肺癌比例约85%，中国非小细胞肺癌和肝癌合计新发人数超110万，约占新发癌症患者总数的24%。信迪利单抗有望通过新增的三大适应症实现加速放量。 肿瘤免疫多管线布局，取得多项进展 肿瘤免疫相关的多款药物取得关键性进展。其中信迪利单抗在单药的适应症拓展和联合用药两个方面都取得了多项重要成就。1）新药上市申请：2021年5月18日，美国FDA受理信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请；2）多项临床III期达到主要终点/会议发布数据：信迪利单抗联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌，迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌，信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌。3）其他临床进展：信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌的1b期取得试验结果，目前已开展II期临床。信迪利单抗联合IBI-310（抗CTLA-4单抗）用于治疗一线晚期肝细胞癌在中国开展3期临床研究患者招募。信迪利单抗联合IBI-110（抗LAG-3单抗）治疗晚期恶性肿瘤的1b试验完成。除信迪利单抗及联用外，多款含PD-1/PD-L1的双抗1期临床试验完成首例给药，包括CD47/PD-L1双特异性抗体IBI-322，LAG-3/PD-L1双特异性抗体IBI323，PD-1/CD137双特异性抗体IBI319和PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321。 非肿瘤领域取得重要进展 IBI-362是胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双激动剂。IBI-362肥胖症1b期临床试验完成，数据显示出良好的安全性和疗效。目前已进入2期临床试验。公司预计于2021H2公布IBI-362在糖尿病患者中的1b期试验数据。此外，全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物IBI302的II期临床研究已完成首例患者给药。公司计划开展IBI-302用于治疗糖尿病黄斑水肿的1b/2期临床试验。 -9%6%21%36%51%66%81%2020-082020-122021-04信达生物医疗保健业恒生指数 港股公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 公司在研管线多项进入新药审批/研发后期，有望进入商业化阶段 公司多治疗领域多款药物进入新药审批阶段或取得后期临床试验关键性进展。1）IBI375（Pemigatinib，FGFR1/2/3抑制剂）相关进展：公司于2021年6月22日宣布IBI375在中国台湾获批上市，于2021年7月9日宣布IBI375药物NDA被NMPA受理，用于既往接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。公司同时参与了IBI375的国际3期临床试验，并于2021年5月完成中国首位患者给药。2）IBI306（抗PCSK-9单抗）用于治疗杂合型家族性高胆固醇血症的III期临床研究达到主要研究终点。3）IBI-376 (parsaclisib，PI3Kδ抑制剂)已完成用于治疗难治或复发性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床试验患者招募。此外，上半年有两款药物被CDE纳入“突破性治疗药物品种”，分别是IBI376和IBI326（BCMA CAR-T细胞注射液）。 公司生产产能和商业化能力进一步提升，保障临床价值变现 公司产能和销售同步扩充，保障药品生产和销售。公司目前具有24000升产能，已投入使用生产信迪利单抗及三个生物类似药。另有36000升产能预计2021年年底完成建设，总产能将提升至60000升。公司销售能力持续扩张，商业化团队人数由2020年的1200人增至超2000人，渠道覆盖的医院以及DTP药房数量由4000家，900家分别增至约4700家和1000家。 多层次合作，加速公司药品开发以及商业化进程 公司与多家药企进行了多层次合作。1）研发平台合作：2021年6月与Synaffix签订ADC技术协议。Synaffix将提供研发必须的ADC技术，公司负责开发Synaffix的ADC药物。2）研发以及后续商业化合作：2021年1月与Etana签订协议，将贝伐珠单抗生物类似药在印尼的研发以及商业化权利授予Etana。公司将收取研发及商业化里程碑付款以及超10%比例的净销售额分成。2021年6月与葆元医药签订独家协议，获得taletrectinib在大中华区的开发和商业化。2021年7月与亚盛医药达成多层面多项合作，包括在中国联合进行olverembatinib的商业化，，APG-2575 (lisaftoclax，Bcl-2抑制剂)联合利妥昔单抗及IBI188（letaplimab，抗CD47单抗）的合作临床开发以及对亚盛医药的股权投资。2021年7月与来凯签订合作协议，共同开展信迪利单抗与Afuresertib联合用药的临床研究。 盈利预测与投资评级 我们预测公司2021-2023年营业收入为42.45、70.46、98.18亿元；我们预计2021-2022年公司分别净亏损12.35、7.34亿元，并于2023年首次扭亏为盈，实现净利润1.91亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期，医保谈判价格降幅超预期，创新药临床试验失败风险 港股公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的所有观点均准确地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法。我们所得报酬的任何部分不曾与，不与，也将不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。 一般声明 除非另有规定，本报告中的所有材料版权均属天风证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）及其附属机构（以下统称“天风证券”）。未经天风证券事先书面授权，不得以任何方式修改、发送或者复制本报告及其所包含的材料、内容。所有本报告中使用的商标、服务标识及标记均为天风证券的商标、服务标识及标记。 本报告是机密的，仅供我们的客户使用，天风证券不因收件人收到本报告而视其为天风证券的客户。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但天风证券对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，天风证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。 本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。过往的表现亦不应作为日后表现的预示和担保。在不同时期，天风证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 天风证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。天风证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。天风证券的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。 特别声明 在法律许可的情况下，天风证券可能会持有本报告中提及公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。因此，投资者应当考虑到天风证券及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突，投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一参考依据。 投资评级声明 类别 说明 评级 体系 股票投资评级 自报告日后的6个月内，相对同期恒 生指数的涨跌幅 行业投资评级 自报告日后的6个月内，相对同期恒 生指数的涨跌幅 买入 预期股价相对收益20%以上 增持 预期股价相对收益10%-20% 持有 预期股价相对收益-10%-10% 卖出 预期股价相对收益-10%以下 强于大市 预期行业指数涨幅5%以上 中性 预期行业指数涨幅-5%-5% 弱于大市 预期行业指数涨幅-5%以下 天风证券研究 北京 武汉 上海 深圳 北京市西城区佟麟阁路36号 邮编：100031 邮箱：research@tfzq.com 湖北武汉市武昌区中南路99 号保利广场A座37楼 邮编：430071 电话：(8627)-87618889 传真：(8627)-87618863 邮箱：research@tfzq.com 上海市浦东新区兰花路333 号333世纪大厦20楼 邮编：201204 电话：(8621)-68815388 传真：(8621)-68812910 邮箱：research@tfzq.com 深圳市福田区益田路5033号 平安金融中心71楼 邮编：518000 电话：(86755)-23915663 传真：(86755)-82571995 邮箱：research@tfzq.com