医药行业快报：首批临床试验默许公示，新药研发再添助力

http://www.huajinsc.cn/ 1 / 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2018年11月06日 行业研究●证券研究报告 医药 行业快报 首批临床试验默许公示，新药研发再添助力 投资要点  事件：11月5日晚，CDE官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。  “默许制”靴子落地，药审改革再进一步：本次获得临床试验默示许可的共有8个批号、6个药品，涉及呼吸系统疾病、神经系统疾病、高血压等多个适应症，申请人包括国外制药公司默沙东、艾伯维以及国内的制药公司和铂医药、智康弘仁等。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件指出，监管部门将优化临床试验审批程序，受理临床试验申请后一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意，即临床试验的审评审批由原来的“审批制”变更为“默许制”，这为后续“默许制”的正式出台奠定了基础。2018年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，文件指出，新药临床试验申请时，自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，进一步明确了“默许制”的具体时限。本次首批获得临床试验默示许可的8个批号的公示，标志着“默许制”的正式落地。新药临床试验“默许制”是近年来监管部门大力推行的的审评审批制度改革中很重要的一个部分，通过改革使我国的审评审批制度逐步与国际接轨。  “默许制”缩短研发周期，创新药及其产业链相关标的受益：新药的研发周期平均在10年左右，除去研发本身的因素，复杂的申请-审批流程以及各个环节的长耗时也是导致研发周期普遍较长的重要原因。在“审批制”时代，药企从申报药品临床试验开始到拿到监管部门的反馈意见往往需要半年到1年的时间，延缓了药品研发的速度，而这个环节在欧美等国家通常只需要30-60天，这在很大程度上制约了我国医药行业的发展。本次改革后，新药临床试验的审批环节大幅压缩到60天以内，缩短了新药研发时间，降低研发成本，同时也间接地延长了新药上市以后的专利保护期，提高新药项目的投资回报率，进而增强了药企进行新药研发的积极性，有利于我国医药行业的良性发展和产业的升级换代。此外，60天的默认期也让项目的可预见性更强，有利于药企对项目进度的掌控和安排。“默许制”的正式实施，积极进行新药研发的企业有望首先受益，包括恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）、科伦药业（002422.SZ）、康弘药业（002773.SZ）、贝达药业（300558.SZ）等，同时创新药产业链上提供临床CRO服务的公司也将享受政策红利，如泰格医药（300347.SZ）、药明康德（603259.SH）等。  风险提示：政策实施不达预期，研发风险，市场竞争加剧。 投资评级 同步大市-B维持 一年行业表现 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -2.55 -7.68 -1.93 绝对收益 -8.25 -8.60 -21.27 分析师 郑巧 SAC执业证书编号：S0910518070003 zhengqiao@huajinsc.cn 021-20377052 报告联系人 李伟 liwei@huajinsc.cn 021-20377053 相关报告 医药：开辟引进境外药物专门通道，医药行业攻守战日益胶着 2018-11-05 医药：三季报出炉，医药创新是行业发展永恒的主题 2018-10-31 医药：基药目录靴子落地，静待新增品种基层放量 2018-10-28 医药：关注产品质量，注重创新与研发 2018-10-22 医药：长生生物遭巨额罚单，质量是药企发展根本 2018-10-17 -28%-22%-16%-10%-4%2%8%2017!-112018!-032018!-072018!-11医药 沪深300 行业快报 http://www.huajinsc.cn/2 / 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业评级体系 收益评级： 领先大市—未来6 个月的投资收益率领先沪深300 指数10%以上； 同步大市—未来6 个月的投资收益率与沪深300 指数的变动幅度相差-10%至10%； 落后大市—未来6 个月的投资收益率落后沪深300 指数10%以上； 风险评级： A —正常风险，未来6 个月投资收益率的波动小于等于沪深300 指数波动； B —较高风险，未来6 个月投资收益率的波动大于沪深300 指数波动； 分析师声明 郑巧声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 行业快报 http://www.huajinsc.cn/3 / 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发、篡改或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华金证券股份有限公司研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 华金证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 风险提示: 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。投资者对其投资行为负完全责任，我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 华金证券股份有限公司 地址：上海市浦东新区锦康路258号（陆家嘴世纪金融广场）13层 电话：021-20655588 网址： www.huajinsc.cn