行业周报 疫情出现小幅反复，短期建议关注业绩确定性强的标的 行业周报 行业报告 生物医药 2021年08月08日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*医药板块短期波动不改长期发展趋势》 2021-08-02 《月酝知风*医健文旅大消费*大消费保持较快增长，高景气赛道迅速扩张》 2021-08-01 《行业深度报告*生物医药*创新药有望引领国内艾滋病用药新一轮增长》 2021-07-26 《行业周报*生物医药*按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速》 2021-07-25 《行业深度报告*生物医药*创新药研发专题系列——ADC：从模仿转型创新之路》 2021-07-22 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  行业观点：疫情出现小幅反复，短期建议关注业绩确定性强的标的。截至8月7日，我国现有确诊新冠病例为3439人，其中无症状感染者579人，重症患者39人。此次我国疫情出现多点小幅反复，感染病毒毒株为Delta变异株，目前Delta变异株以传播至130多个国家和地区。该变异株的病毒载量超过原始毒株约1000倍，传播能力提高了1倍。目前新冠疫苗的接种工作在有序进行，截至2021年8月6日全国共接种疫苗17.6亿剂。接种疫苗为预防病毒传播最有效的手段，虽然仍有接种疫苗的人群感染病毒，但接种疫苗的病例从确诊到产生抗体阳性的时间短、CT值高、住院时间短，转为重症或者发生重症的比例显著低于未接种疫苗的人群。科兴公布，在完成第二剂疫苗接种后的第28天到8个月进行第三次接种，抗体水平相较于基线有了十分明显的提升。我国疫苗接种工作将继续推进，未来加强针的接种或为下一步的防疫工作。因此我们认为，疫苗相关上市公司业绩或有较好的表现。 同时，进入8月，上市公司将集中披露2021年二季度报。我们认为在此时间节点，业绩增长确定性较强的企业值得重点关注。  投资策略：2018-2021年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：由创新驱动的临床需求。随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国无论从药品还是器械行业，均迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、C MO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、东诚药业、智飞生物、康宁杰瑞、九典制药、心脉医疗；主线二：迭代升级的美好生活需求。随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、锦欣生殖。  行业要闻荟萃：1）施维雅艾伏尼布IDH1抑制剂全球III期双盲安慰剂对照达到主要终点；2）康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗Ib/II期临床获批；3）华东医药1类新药IMGN853获批临床，治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌；4）药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛的上市申请已进入待审批状态。 -20%-10%0%10%20%30%Aug-20Nov-20Feb-21May-21沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7  行情回顾：上周A股医药板块上涨0.90%，同期沪深300指数上涨2.29%，医药行业在28个行业中排名第24位。上周H股医药板块下跌1.13%，同期恒生综指上涨0.36%，医药行业在11个行业中排名第9位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：疫情出现小幅反复，短期建议关注业绩确定性强的标的。截至8月7日，我国现有确诊新冠病例为3439人，其中无症状感染者579人，重症患者39人。此次我国疫情出现多点小幅反复，感染病毒毒株为Delta变异株，目前Delta变异株以传播至130多个国家和地区。该变异株的病毒载量超过原始毒株约1000倍，传播能力提高了1倍。目前新冠疫苗的接种工作在有序进行，截至2021年8月6日全国共接种疫苗17.6亿剂。接种疫苗为预防病毒传播最有效的手段，虽然仍有接种疫苗的人群感染病毒，但接种疫苗的病例从确诊到产生抗体阳性的时间短、CT值高、住院时间短，转为重症或者发生重症的比例显著低于未接种疫苗的人群。科兴公布，在完成第二剂疫苗接种后的第28天到8个月进行第三次接种，抗体水平相较于基线有了十分明显的提升。我国疫苗接种工作将继续推进，未来加强针的接种或为下一步的防疫工作。因此我们认为，疫苗相关上市公司业绩或有较好的表现。 同时，进入8月，上市公司将集中披露2021年二季度报。我们认为在此时间节点，业绩增长确定性较强的企业值得重点关注。 投资策略：2018-2021年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计未来相当一段时间仍处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头。主线一：由创新驱动的临床需求。随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国无论从药品还是器械行业，均迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐：恒瑞医药、凯莱英、药石科技、东诚药业、智飞生物、康宁杰瑞、九典制药、心脉医疗；主线二：迭代升级的美好生活需求。随着人均可支配收入的稳定增长，我国居民对医疗卫生领域的需求逐步提升，消费型医疗在我国的需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。重点推荐：通策医疗、爱尔眼科、锦欣生殖。 二、 行业要闻荟萃 2.1施维雅艾伏尼布IDH1抑制剂全球III期双盲安慰剂对照达到主要终点 基石药业合作伙伴全球制药公司施维雅宣布，艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。 点评：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。此外，该试验达到了其所有关键的次要终点，包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）、CR和伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率以及客观缓解率（ORR）。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。鉴于治疗组与对照组之间存在临床重要性差异，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，该研究近期提前停止入组。目前，中国国家药品监督管理局已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。 2.2康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗Ib/II期临床获批 8月4日，康方生物发布公告， PD-1/CTLA-4双抗（AK104）联合VEGFR-2单抗(AK109)治疗晚期实体瘤患者的开放性、多中心 、Ib/II期临床研究获得国家药监局的批准。 点评：AK104由康方生物自主研发，是靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，在获得性免疫通路的不同周期解除免疫抑制，动员和激活T细胞杀伤肿瘤细胞。AK109由康方生物和东瑞制药共同开 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 发，可高亲和力地与人VEGFR2蛋白结合，进而有效抑制由VEGF/VEGFR2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。 2.3华东医药1类新药IMGN853获批临床，治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌 华东医药全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen申报的生物制品1类新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。 点评：MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照III期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批，包括上述国际多中心III期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。 2.4药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛的上市申请已进入待审批状态 根据NMPA官网，药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛（JWCAR029）的上市申请已完成审评，进入待审批状态，其用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 点评：瑞基奥仑赛（JWCAR029）是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。药明巨诺在2020年6月30日提交了瑞基奥仑赛治疗大B淋巴瘤的上市申请。目前，JWCAR029也正在其他血液肿瘤（包括滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）的患者中进行2期临床试验；同时，公司也正在研究中探索这款CAR-T的更多治疗适应症。在此前药明巨诺的JWCAR029关键性研究（RELIANCE试验）中，JWCAR029在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全缓解率为51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。相较于已获批的Kymriah和Yescarta，其疗效更佳（ORR： 75.9%，CR： 51.7%），安全性更好（CRS：5.1%，NT：5.1%）。 三、 A股医药板块行情回顾 上周医药板块上涨0.90%，同期沪深300指数上涨2.29%；申万一级行业中25个板块上涨，3个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第24位；医药子行业5个行业上涨，2个行业下跌。其中涨幅最大的是化学原料药，涨幅4.73%，跌幅最大的是医药商业，跌幅1.07%。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 5 / 7 图表1 医药行业2020年初至今市场表现 图表2 全市场各行业上周涨跌幅 资料来源：Wind、平安证券研究所 资料来源：Wind、平安证券研究所 截止2021年8月6日，医药板块估值为37.46倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为48.62%，低于历史均