步入产品收获期，CDMO/CMO业务再上新台阶

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 跟踪报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药行业 ＃investSuggestion＃ 未评级 ＃investSuggestionChange＃ ＃marketData＃ 市场数据 日期 2021.03.25 收盘价（港元） 4.30 总股本（百万股） 600 流通股本（百万股） 600 总市值（亿港元） 26 流通市值（亿港元） 26 净资产（亿元） 5.82 总资产（亿元） 6.41 每股净资产（元） 0.97 数据来源：Wind ＃relatedReport＃ 相关报告 《研发项目稳步推进，产品收获可期》20200821 ＃emailAuthor＃ 海外医药研究 分析师： 徐佳熹 xujiaxi@xyzq.com.cn SFC：BPU659 SAC：S0190513080003 ＃assAuthor＃ 蔡莹琛 caiyingchen@xyzq.com.cn SFC：BLT552 SAC：S0190521020001 李伟 liwei19@xyzq.com.cn SAC：S0190519110001 请注意：李伟并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 ＃dyStockcode＃ 01875 .HK ＃dyCompany＃ 东曜药业 ＃title＃ 步入产品收获期，CDMO/CMO业务再上新台阶 ＃createTime1＃ 2021年3月26日 主要财务指标 ＄zycwzbzw|主要财务指标中文＄ 会计年度 2017A 2018A 2019A 2020A 营业收入(百万元) 51.61 39.22 45.31 22.49 毛利率(%) 91.8 84.8 75.0 69.0 净亏损(百万元) -148.69 -268.26 -299.30 -288.50 研发开支（百万元） 105.94 188.65 191.08 235.20 每股收益（元） - -0.91 -0.89 -0.51 数据来源：公司资料、兴业证券经济与金融研究院整理 投资要点 ＃summary＃ ⚫ 研发支出稳步提升，在研项目及商业化推进顺利：2020年度公司营业收入为2249万元，同比下降50%，主要是由于代理产品S-1销量受到国家带量采购影响，及疫情下CDMO业务需配合客户研发计划所致。2020年度净亏损为2.88亿元，亏损收窄4%。2020年度研发开支为2.35亿元，同比增长23%，主要是由于TAA013（HER2 ADC）完成1期临床试验后，直接进入大规模3期临床试验，以致相关CRO与原料药等支出增加。2020年，公司多款核心抗肿瘤药物研发进展顺利。TAB008（贝伐珠生物类似药）已递交上市申请，预计今年获批上市。TAA013顺利进入3期临床试验。TOZ309（替莫唑胺）已递交上市申请，预计今年获批上市。TAB014（VEGF）3期临床IND申请已提交美国FDA，并于2021年1月获得批准。 ⚫ 积极布局ADC药物商业化生产，铸就ADC全产业链平台：公司最早于2013年开始布局ADC药物的研究。就具体技术，公司拥有核心的偶联工艺技术，完整的ADC分析技术平台和ADC关键质量属性的自主分析能力以及突破调控糖型的技术难题，能够做到精准控制糖型的组分含量。同时，公司积极建设ADC药物商业化生产平台，已在年内建设完成ADC商业化原液车间，并已成功生产多批次TAA013临床用药。在团队方面，公司拥有ADC偶联工艺技术研发专家及复杂的ADC分子结构分析团队。整体来看，公司在ADC研发、商业化生产、技术团队等方面均有布局，ADC全产业链平台雏形已显现。 ⚫ CDMO/CMO具备产能及技术等多重优势，业务持续扩大：公司已于2018年就建成了具有国际标准的单抗大规模生产车间，设计产能达16000升。公司自主研发的PB-Hybrid Technology可从25升WAVE反应器直接放大到2000升反应罐，省去大量扩增步骤，缩短生产周期，从而提高年产量。伴随着国际及国内CDMO/CMO市场需求激增，公司有望凭借具有竞争力的商业化生产平台及技术平台不断扩大业务量，为公司创造新的收入增长点。尤其，2020年度公司已与多个创新药企达成商业合作，包括为开拓药业供应新冠适应症的临床试验样品。 ⚫ 我们的观点：公司即将步入产品收获期，2021年核心产品生物药TAB008和化学药TOZ309有望获批上市。公司拥有单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台等三大技术平台，能够持续推动创新管线扩充；尤其ADC领域，公司在技术、商业化生产及人才方面的多重优势明显，全产业链平台的雏形已现，具备国内稀缺的ADC药物研发与大规模生产能力。另一方面，公司在CDMO/CMO领域的业务不断扩大，为创新研发提供保障的同时，带动公司业绩的增长。 风险提示：研发进度不及预期，市场竞争加剧，政策风险，疫情影响超预期。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外跟踪报告(未评级) 报告正文 ⚫ 研发支出稳步提升，在研项目及商业化推进顺利 2020年度公司营业收入为2249万元，同比下降50%，主要是由于代理产品S-1销量受到国家带量采购影响，及疫情下CDMO业务需配合客户研发计划所致。2020年度净亏损为2.88亿元，亏损收窄4%。2020年度研发开支为2.35亿元，同比增长23%，主要是由于TAA013（HER2 ADC）完成1期临床试验后，直接进入大规模3期临床试验，以致相关CRO与原料药等支出增加。 2020年，公司多款核心抗肿瘤药物研发进展顺利。TAB008（贝伐珠单抗生物类似药）已递交上市申请并于2020年9月获受理，预计今年获批上市。TAA013（HER2 ADC）顺利进入治疗HER2阳性乳腺癌的3期临床试验，为中国第一个进入3期临床的T-DM1类ADC产品，已于2020年7月完成首例患者入组。TOZ309（替莫唑胺）已递交上市申请，并完成国家药监部门上市前药品注册核查，预计今年获批上市。TAB014（VEGF）3期临床IND申请已提交美国FDA，并于2021年1月获得批准。 图1、2017-2020年公司营业收入及归母净利润情况 图2、2017-2020年公司研发开支情况 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：公司公告，兴业证券经济与金融研究院整理 ⚫ 积极布局ADC药物商业化生产，铸就ADC全产业链平台 公司最早于2013年开始布局ADC药物的研究，通过多年的内部研发，首款ADC药物TAA013已于2020年进入3期临床试验。就具体技术，公司拥有核心的偶联工艺技术，完整的ADC分析技术平台和ADC关键质量属性的自主分析能力以及突破调控糖型的技术难题，能够做到精准控制糖型的组分含量。同时，公司积极建设ADC药物商业化生产平台，已在年内建设完成ADC商业化原液车间，并已成功生产多批次TAA013临床用药。在团队方面，公司拥有ADC偶联工艺技术研发专家及复杂的ADC分子结构分析团队。整体来看，公司在ADC研发、商业化生产、技术团队等方面均有布局，ADC全产业链平台雏形已显现。 ⚫ CDMO/CMO具备产能及技术等多重优势，业务持续扩大 公司已于2018年就建成了具有国际标准的单抗大规模生产车间，设计产能达 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 海外跟踪报告(未评级) 16000升。公司自主研发的创新细胞扩增技术（PB-Hybrid Technology）可从25升WAVE反应器直接放大到2000升反应罐，省去10L、50L及200L或500L扩增步骤，缩短生产周期，增加生产批次，从而提高年产量。伴随着国际及国内CDMO/CMO市场需求激增，产业资源匮乏，公司有望凭借具有竞争力的商业化生产平台及技术平台不断扩大业务量，为公司创造新的收入增长点。尤其，2020年度公司已与多个创新药企达成商业合作，包括与开拓药业CDMO合作，持续提供其核心产品普克鲁胺在中美的临床试验用药和技术支持。同时支持其在海外开展新冠适应症的临床样品供应。 ⚫ 我们的观点：公司即将步入产品收获期，2021年核心产品生物药TAB008和化学药TOZ309有望获批上市。公司拥有单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台等三大技术平台，能够持续推动创新管线扩充；尤其ADC领域，公司在技术、商业化生产及人才方面的多重优势明显，全产业链平台的雏形已现，具备国内稀缺的ADC药物研发与大规模生产能力。另一方面，公司在CDMO/CMO领域的业务不断扩大，为创新研发提供保障的同时，带动公司业绩的增长。 ⚫ 风险提示：研发进度不及预期，市场竞争加剧，政策风险，疫情影响超预期。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外跟踪报告(未评级) 分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 投资评级说明 投资建议的评级标准 类别 评级 说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后的12个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅。其中：A股市场以上证综指或深圳成指为基准，香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。 股票评级 买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15% 审慎增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%～15%之间 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间 减持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5% 无评级 由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级 行业评级 推荐 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数 中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平 回避 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数 信息披露 本公司在知晓的范围内履行信息披露义务。客户可登录www.xyzq.com.cn内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联公司持股情况。 有关财务权益及商务关系的披露 兴证国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与兴证国际金融集团有限公司、浦江中国控股有限公司、游莱互动集团有限公司、华立大学集团有限公司、信源企业集团有限公司、日照港裕廊股份有限公司、旷世控股有限公司、尚晋(国际)控股有限公司、宝龙商业管理控股有限公司、赤子城科技有限公司、汇景控股有限公司、生兴控股(国际)有限公司、正荣服务集团有限公司、正荣地产集团有限公司、嘉兴市燃气集团股份有限公司、福建省蓝深环保技术股份有限公司、China Gas Industry Investment Holdings Co. Ltd.、河钢股份有限公司第一服务控股有限公司、第一服務控股有限公司、深圳晨北科技有限公司、達豐設備服務有限公司、建发物业发展集团有限公司、星盛商业管理股份有限公司和中国恒大集团有投资银行业务关系。 使用本研究报告的风险提示及法律声明 兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告仅供兴业证券股份有限公司