生物医药行业周报：板块调整，短期关注业绩确定性

行业周报 板块调整，短期关注业绩确定性 行业周报 行业报告 生物医药 2021年02月28日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*生物类似药相似性评价指导原则发布，为生物制品集采做铺垫》 2021-02-21 《行业周报*生物医药*第四批集采正式开标，拟中选药品平均降幅52%符合预期》 2021-02-07 《行业深度报告*生物医药*重点疫苗批签发数据梳理：总量上升，结构升级明显》 2021-02-05 《行业周报*生物医药*医药行业短期波动，建议关注业绩确定性强的标的》 2021-01-31 《行业深度报告*生物医药*长期看好港股医药优质细分领域龙头》 2021-01-27 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey in757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 liy ingrui328@pingan.com.cn 黄施齐 投资咨询资格编号 S1060521020002 huangshiqi308@pingan.com.cn 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  行业观点：医药板块近期出现调整，短期内推荐关注业绩确定性强的标的。上周医药板块下跌8.20%，同期沪深300指数下跌7.65%，医药行业在28个行业中排名第24位。近期A股市场波动较大，前期涨幅较高的生物医药板块受到较大冲击，出现回调。截止2021年2月26日，医药板块估值为44.31倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为56.82%，低于历史均值57.38%。医药生物板块具备长期投资价值，随着估值调整，或为布局的理想时间点。进入三月，上市公司开始披露2020年年报，我们认为业绩增长确定性较强的企业值得重点关注。  投资策略：年报季即将开启，推荐关注业绩确定性强的标的。进入3月，年报季正式开启，在这个时间点我们建议关注业绩增长确定性强或业绩环比增长改善明显的企业。随着国内疫情得到有效控制，医院诊疗与医药制造业务全面恢复，创新药上市加速，我们认为2020年行业增速有望显著回暖。全球新冠疫情仍在延续，海外新增患者数量不降反增。疫情助推器械、诊断和疫苗。器械领域，建议关注生命监护、生命支持及生物安全类器械，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物。诊断领域，建议关注新冠相关的核酸诊断及免疫诊断试剂企业，如达安基因、硕世生物、安图生物。疫苗领域，建议关注国内二类疫苗龙头企业，如智飞生物、康泰生物、华兰生物等。创新领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO以及核医学，如凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。  行业要闻荟萃：1）康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理；2）恒瑞医药氟唑帕利胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格；3）信达生物与驯鹿医疗宣布全人源BCMA C AR-T细胞注射液纳入突破性治疗药物；4）泽璟制药盐酸杰克替尼片II期临床试验取得成功结果。  行情回顾：上周A股医药板块下跌8.20%，同期沪深300指数下跌7.65%，医药行业在28个行业中排名第24位。上周H股医药板块下跌10.58%，同期恒生综指下跌7.37%，医药行业在11个行业中排名第10位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 -20%0%20%40%60%80%Mar-20Jun-20Sep-20Dec-20沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：医药板块近期出现调整，短期内推荐关注业绩确定性强的标的。上周医药板块下跌8.20%，同期沪深300指数下跌7.65%，医药行业在28个行业中排名第24位。近期A股市场波动较大，前期涨幅较高的生物医药板块受到较大冲击，出现回调。截止2021年2月26日，医药板块估值为44.31倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为56.82%，低于历史均值57.38%。医药生物板块具备长期投资价值，随着估值调整，或为布局的理想时间点。进入三月，上市公司开始披露2020年年报，我们认为业绩增长确定性较强的企业值得重点关注。 投资策略：年报季即将开启，推荐关注业绩确定性强的标的。进入3月，年报季正式开启，在这个时间点我们建议关注业绩增长确定性强或业绩环比增长改善明显的企业。随着国内疫情得到有效控制，医院诊疗与医药制造业务全面恢复，创新药上市加速，我们认为2020年行业增速有望显著回暖。全球新冠疫情仍在延续，海外新增患者数量不降反增。疫情助推器械、诊断和疫苗。器械领域，建议关注生命监护、生命支持及生物安全类器械，如迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物。诊断领域，建议关注新冠相关的核酸诊断及免疫诊断试剂企业，如达安基因、硕世生物、安图生物。疫苗领域，建议关注国内二类疫苗龙头企业，如智飞生物、康泰生物、华兰生物等。创新领域，建议关注新药研发、CRO、CDMO以及核医学，如凯莱英、药石科技、微芯生物、东诚药业、科伦药业。消费升级领域，建议关注口腔、眼科、医美、辅助生殖领域，如正海生物、通策医疗等。 二、 行业要闻荟萃 2.1 康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理 2月24日，康希诺生物在港交所发布公告称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。 点评：康希诺与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），在巴基斯坦，墨西哥，俄罗斯，智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心III期临床研究，已完成4万余植入的移植及期中数据分析。 Ad5-nCoV（5型腺病毒载体）的III期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。我们认为，新冠疫苗海内外需求量大，市场空间广阔。产品的成功上市，即可为企业带来收益，又是对企业研发实力的证明。 2.2 恒瑞医药氟唑帕利胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格 2月22日，恒瑞医药公告，公司已于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前，公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。 点评：氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase，PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市，用 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 7 于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019年Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。 2.3信达生物与驯鹿医疗宣布全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗药物 2月23日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（BCMA CAR-T）注射液通过公示期，纳入“突破性治疗药物品种”，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 点评：BCMA CAR-T是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，该产品具有强力、快速和持久的疗效。此次BCMA CAR-T获突破性治疗药物认定，是基于该产品正在中国进行的治疗R/R MM 的1/2期研究中观察到的结果。 2.4 泽璟制药盐酸杰克替尼片II期临床试验取得成功结果 22日，泽璟制药公告，近日，公司自主研发产品盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片不仅可以显着缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状，还可以改善贫血，减少输血依赖，改善患者的生存质量。 点评：盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼可抑制非受体酪氨酸 Janus相关激酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。盐酸杰克替尼能有效的抑制 JAK 信号通路的激活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制 STAT 调节的下游基因表达。目前公司正在开展盐酸杰克替尼片的临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的同类作用机制药物仅有进口药物芦可替尼。 三、 海外重点企业年报点评 拜尔公司公布2020年业绩：全年销售收入同比下降4.9%。 2月25日，公司公布2020年业绩，全年实现销售收入414.00亿欧元，同比下降4.9%。制药业务收入为172.43亿欧元，同比下降1.5%。中国区实现收入34.83亿欧元，占总收入的8.41%。 从不同业务来看，公司制药业务受疫情以及中国区降价的影响出现收入下滑，但消费者健康业务全年实现销售收入50.54亿欧元，同比增长5.2%，部门的业绩领先于市场。原因主要是疫情中消费者更关注健康和疾病预防所致，特别是在营养类，销售额增长了22.6%。此外，疼痛与心脏、皮肤科和消化健康类别的销售额也上升。然而，加强保护和卫生措施导致咳嗽和感冒产品的销售下降，过敏和感冒类别同比下降4.1%。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 7 从制药业务的具体产品来看，销量最好的药物是与强生联合开发的抗凝药物Xarelto（利伐沙班），公司负责美国以外市场，得益于在中国和欧洲销量的大幅增长，Xarelto全年实现收入45.15亿欧元，同比增长12.4%。根据两家公司财报披露，Xarelto全球销售额高达75亿美元（强生美国市场销售额为23.45亿美元）。公司管线中销售额超过20亿欧元的还有另一个品种，是与再生元联合开发的眼科用药Eylea（阿柏西普），公司负责美国以外地区的商业化，全年实现销售收入24.68亿欧元，基本与去年持平，主要是Eylea预充式注射器的推出和下半年治疗正常化抵消了上半年疫情的影响。根据两家财报披露，Eylea 2020年全球销售额高达79亿美元。VEGF口服抑制剂Stivarga（瑞格菲尼）也是销售额大幅增