证券研究报告 新三板医药专题报告 【肿瘤基因检测专题研究】 在个体化用药基因诊断大时代下论英雄 2018.05.30 赵巧敏（分析师） 胡家嘉（研究助理） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqm@gzgzhs.com.cn hu.jiajia@gzgzhs.com.cn 执业编号： A1310514080001 A1310117100002 ⚫ 基于基因检测的肿瘤精准医疗时代已拉开序幕 基因检测助力肿瘤治疗迈入精准医疗时代。精准医疗由精准诊断和精准治疗两部分配合而成，其中精准诊断主要由基因检测技术来完成。 精准医疗时代下，关注基于NGS平台的肿瘤个体化用药诊断。1）NGS为最有潜力且应用最广的基因检测技术平台。2）肿瘤个体化用药诊断为肿瘤基因检测中的重要部分。 ⚫ 四大因素驱动肿瘤基因检测行业发展 1）需求端：肿瘤患者增量存量双升拉动对基因检测需求。增量市场：未来20年全球新发病例数将增加70%，2015年我国新增病例已达到430万人。存量市场：国内癌症5年生存率整体水平显著提升，总生存时间延长致使对治疗及检测的总需求量增长。2）政策端：政策利好基因测序，相关规范标准陆续出台。有关部门不断重视，基因测序产业逐步规范化。国内肿瘤测序平台加速审批，超过10个产品进入绿色通道。国内行业标准和规范不断完善，华大基因可供借鉴。3）技术端：成本不断下降，技术持续升级。二代基因测序平台测试费用迅速减少，2016年全基因组测序仅花费1000美元。数据分析不断优化，中国人基因组数据库快速搭建中。4）肿瘤个体化药物的爆发刺激对基因检测的需求。靶向疗法治疗部分肿瘤疗效显著，我国单抗药物复合增长率高达33.09%。肿瘤免疫治疗为研究热点，未来潜力巨大。5）多因素共驱动，预计2025年肿瘤基因检测空间高至480亿。 ⚫ 个体化用药诊断：靶向诊断相对成熟，免疫诊断静待绽放 靶向用药诊断：1）靶向用药基因检测已相对成熟。肿瘤基因检测为肿瘤靶向用药提供必要指导，目前多种产品已获FDA批准。2）靶向用药基因检测行业格局分散，华大基因、燃石医学、世和基因、吉因加等规模较大。3）靶向用药基因检测企业核心竞争力：渠道为王，技术制胜。 免疫用药诊断：1）肿瘤免疫治疗机遇与挑战并存。免疫疗法相对于传统疗法拥有反应快、副作用小、疗效持久的优势。但整体有效率较低，存在耐药、超进展和假性进展问题。2）基于肿瘤免疫治疗的基因检测蓄势待发。Biomarker的研究深入是肿瘤免疫基因检测发展的基础。二代测序在肿瘤免疫精准治疗中应用价值巨大。3) 拥有较强核心技术的企业值得关注。 关注企业：1）燃石医学-肿瘤基因检测国内领先。2）裕策生物-肿瘤精准免疫治疗开拓者。 ⚫ 风险提示 行业增速不达预期； 技术发展不达预期。 相关报告： 1、【新三板医药专题】Biobetter药物正当时，长效化蛋白蓝海待掘金 2、【调研最前线】诺思兰德（430047）：基因疗法给严重下肢动脉缺血患者带来治疗希望 3、【调研最前线】中美福源（833178）：情系白蛋白，专注长效化创新药研发 4、【调研最前线】泽生科技（871392）：十七年磨一剑，全球领先的心衰原创新药研发公司 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 22 页 肿瘤基因检测专题研究 目录 目录 ................................................................................................................................................................... 2 图表目录 ........................................................................................................................................................... 3 1. 基于基因检测的肿瘤精准医疗时代已拉开序幕 ............................................................................................................... 4 1.1基因检测助力肿瘤治疗迈入精准医疗时代 .............................................................................................. 4 1.2 关注基于NGS平台的肿瘤个体化用药诊断 ........................................................................................... 4 1.2.1 NGS为最有潜力的基因检测技术平台 .......................................................................................... 4 1.2.2肿瘤个体化用药诊断为肿瘤基因检测中的重要部分 ................................................................... 5 2. 四大因素驱动肿瘤基因检测行业发展 ................................................................................................................................. 5 2.1需求端：肿瘤患者增量存量双升拉动对基因检测需求 .......................................................................... 5 2.2政策端：政策利好基因测序，相关规范标准陆续出台 .......................................................................... 6 2.3技术端：成本不断下降，技术持续升级.................................................................................................. 8 2.3.1二代基因测序平台成本不断下降，推动行业快速发展 ............................................................... 8 2.4.2数据分析不断优化，中国人基因组数据库搭建中 ....................................................................... 9 2.4肿瘤个体化药物的爆发刺激对基因检测的需求 .................................................................................... 10 2.4.1靶向疗法治疗部分肿瘤疗效显著，我国单抗药物市场复合增速高达33% ............................. 10 2.4.2肿瘤免疫治疗为研究热点，未来潜力巨大 ..................................................................................11 2.5多因素共驱动，预计2025年肿瘤基因检测空间高至480亿 .............................................................. 13 3.个体化用药诊断：靶向相对成熟，免疫静待绽放 .......................................................................................................... 13 3.1 靶向用药基因检测已相对成熟 .............................................................................................................. 14 3.2 免疫用药基因检测蓄势待发 .................................................................................................................. 17 3.3 建议关注企业 .......................................................................................................................................... 19 5. 风险提示 ...................................................................................................................................................................................... 20 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 22 页 肿瘤基因检测专题研究 图表目录 图表1. 肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的重要组成部分 ............................................................................ 4 图表2. 肿瘤基因测序技术主要包括PCR、FISH、基因芯片和基因测序 ............................................... 4 图表3. 肿瘤基因检测应用主要包括四大部分............................................................................................ 5 图表4. 2015年我国肿瘤患者新增病例430万 ........................................................................................... 6 图表5. 预计2050年肿瘤发病率将翻一倍以上 .................................