1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2016年1月3日 2016年医药行业周报第1期（12.28-12.31） 优异 一、行业动态跟踪 1、切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作 2、中药配方颗粒放开，生产企业需满足四大条件 3、全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》 二、上市公司重要动态回顾 三、医药行业估值跟踪 截止到 2015年12月31日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在49.8倍，比上周有所下降，高于历史估值均值。截止到 2015年12月31日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.47倍，与上周相比略有上升。所有子板块（医药商业除外）均有小幅下跌，其中医疗器械和化学原料药两个子板块最为显著。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。 四、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 樊景扬 杜向阳 电话： 0510-85630532 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn fjy@glsc.com.cn duxy@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 中药配方颗粒放开 药品GMP认证下放 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》，为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过认证企业停产 （一）自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。 （二）2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。 （三）各省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。 （四）未通过药品GMP认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 2016年12月31日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。 （五）未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 （六）各省（区、市）食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。 二、药品GMP认证下放 （一）2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。 （二）自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。 （三）各省（区、市）食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号）要求，完善监管体系，加强能力建设，加强事中事后监管，保证认证工作质量。 （四）各省（区、市）食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台（数据重构项目）及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。 三、加强监督管理 药品GMP认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。 （一）坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件，各省（区、市）食品药品监督管理局要认真对照梳理，严格遵照执行，不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系，完善认证工作程序，使用规定的信息化平台，确保在统一的质量管理体系下开展检查工作，保证检查质量。 （二）落实属地监管。要严把认证发证关，通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求，认真组织检查，严格审核把关，各省不得再下放认证事权，确保监督实施药品GMP的一致性、公正性、权威性。 （三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 （四）建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设，建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍，特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须通过专业技能考试后方能上岗，并进行持续培训。 （五）严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为，能够保证持续合规的前提下，方可提出药品GMP复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证，合格后发还药品GMP证书。 （六）落实经费保障。要完善监督经费保障机制，健全检查机构，改善条件设施，给予检查员适当待遇，为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求，强化廉政教育，严肃检查纪律，树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。 点评：GMP认证对于保证药品生产质量至关重要，经过近几年的过度，大部分上市公司已通过GMP认证，但部分小企业存在GMP认证未通过的情况，相应市场份额将被其他企业占据，预计行业集中度将有所提升。审核权利下放、加强监管等都有利于行业的发展，建议关注有望受益行业洗牌的上市公司的投资价值，如新华制药（000756）、上海医药（601607）等。 2、中药配方颗粒放开，生产企业需满足四大条件 12月30日，CFDA官网发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，正式向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2016年3月1日。 从过去只有六家企业允许试点生产，到《征求意见稿》中明确了准入条件，这份文件哪些信息值得特别关注？ 1、四大准入条件 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不