医药行业专题报告：集采重塑仿制药竞争格局，重视创新及医保免疫方向

集采重塑仿制药竞争格局， 重视创新及医保免疫方向 医药行业专题报告 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：马云涛 职业证书：S1250520090001 电话：021-68416017 邮箱：myt@swsc.com.cn 西南证券研究发展中心 2020年12月 1 核 心 观 点 前三次回顾与第四次前瞻 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了三轮，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 带量采购持续推进，第四轮集采呼之欲出。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了3次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。从时间节奏上看，医保局目前每年都会推进一次集采。 第四次集采名单正式出炉，正式启动报量。根据山西省和四川省药械集采网发出的第四批集采报量通知，12月12日开始正式启动报量，12月30号完成完成相关药品预采购量审核工作。参考前三批进度，预计2021年一季度开始报价谈判，预计明年4-6月开始执标。此次集采涉及44个品种，90个品规，其中注射剂有8种。从销售规模来看，样本医院销售规模超过10亿元的品种为2种，5-10亿元的品种有6种。从涉及到的上市公司来看，石药集团一共有6个品种本次被纳入集采，中国生物制药有5个品种，瀚森制药有4个，恒瑞医药3个，科伦药业有3个。 经过筛选，当前符合集采条件的品种为165个（截至2020年12月5日） 从申报条件来看，通过（或视同通过）一致性评价达3家的品种或者“2家过一致性评价+1家原研”的品种有可能进入集采目录。 按申报方式来看：通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。 按通过家数来看：未来集采将大概率会集中在过评2家及以上的品种，一共涉及165种（含第四轮44个品种）。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。 只有1家企业通过一致性评价或者以4类药申报上市的品种共182个，短期纳入集采可能性较低。 分剂型来看：固体制剂为主要品种，注射剂过评速度加快。在通过2家以上品种当中，片剂占比最高，有127个品种，占比为72%，胶囊剂型一共有25种，占比为14%，注射剂品种只有13种。通过1家及以上的注射剂品种一共有38个，注射剂品种的评审速度逐渐加快。 投资建议： 建议关注集采大品种数量较多，且“光脚”品种较多的企业。销售额较大品种，进入集采后可能会受到一定影响，销售额较低品种，进入集采后有望实现放量。建议关注恒瑞医药（10个）、石药集团（20个）、华海药业（18个）、复星医药（12个）和科伦药业（22个）等。 我们认为医保控费将是长期的政策方向，后续重点关注创新及医保免疫方面，包括自主消费的生物制品（血制品、疫苗、粉尘螨滴剂、生长激素等）、创新药产业链CXO、药店、中药消费品、医疗服务等。 风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。 1 qRtQoMoMnOwPtQnOrOpOtR8O8Q6MpNrRoMpPlOpOsQjMnMrN7NqRuNwMpMrNwMnMqN目 录 2 前三次带量采购回顾与第四次前瞻 申报品种概览 主要公司集采品种介绍 潜在集采品种竞争格局 附录 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经进行到第三次，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 3 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，国家医保局，CFDA，西南证券整理 一致性评价和带量采购时间节点回顾 带量采购持续推进，第四轮集采呼之欲出。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了3次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。从时间节奏上来看，医保局目前每年都会推进一次集采。 4 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前三次带量采购时间节奏回顾 第一次集采 集采扩围 第二次集采 第三次集采 事件 时间 距离上一个事件的间隔 时间 距离上一个事件的间隔 时间 距离上一个事件的间隔 时间 距离上一个事件的间隔 召开座谈会 2018年9月11日 2019年7月1日 2019年11月27日 2020年6月25日 正式文件发布 2018年11月15日 2个月 2019年9月1日 2个月 2019年12月29日 1个月 2020年7月29日 1个月 集中竞标 2018年12月6日 20天 2019年9月24日 23天 2020年1月17日 19天 2020年8月20日 22天 竞标结果公示 2018年12月7日 1天 2019年9月25日 1天 2020年1月21日 4天 2020年8月24日 4天 集采地区陆续启动 2019年3月 3-4个月 2019年12月 3-4个月 2020年5月 4个月 2020年11月 3个月 品种数量与降价幅度持续扩大。第一次带量采购：共25个品种中选，涉及15家药企，平均降幅在50%以上，部分产品降幅在90%以上；带量采购扩围：在第一次带量采购品种的基础上进行了全国的拓面，范围更大，采购量也更大，同时进一步降低了药品的价格；第二次带量采购：第二批带量采购共有涉及32个通用名、77家药厂的100个品种中选，另外，非医保品种（安立生坦、他达拉非、注射用紫杉醇（白蛋白结合型））首次纳入；第三次带量采购：中标55个产品，产生中选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度超过70%，最高降幅高达98.7%，仿制药利润进一步被压缩。 通过一致性评价达3家的品种或者2家过一致性评价+1家原研的品种有可能进入集采目录。第一次带量采购时，通过一致性评价品种数量不多，所以部分仅一家通过的品种进入了集采目录，从第二次和第三次来看，通过一致性评价达3家的品种或者形成2（一致性评价）+1（原研）格局的品种有可能进入集采目录。 5 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 6 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前三次带量采购回顾 带量采购批次 范围 时间 中标规则 采购周期 中选品种数量（个） 平均降价幅度 最高降价幅度 中标企业数量 一致性评价/4类药通过情况（采购前） 采购前市场规模 （按约定采购量） 节省医保 资金 1家 2家 3家以上 1 4+7城市 2018 最低价中标，独家中标 1年 25 51% 96% 15家 13 5 7 80亿 30亿 扩围 全国 2019 低价中标，中标不超过3家 中标少于等于2家（1年），中标3家（2年） 25 58% 79% 45家 8 7 10 370亿 110亿 2 全国 2019 低价中标，多家中标 中标1家（1年），中标2/3家（2年），中标4家以上（3年） 32 60% 93% 77家 0 8 24 530亿 150亿 3 全国 2020 低价中标，多家中标 中标1家（1年），中标2/3家（2年），中标4家以上（3年） 55 70% 97% 125家 0 17 38 1000亿 210亿 7 1.2 第四次带量采购品种前瞻 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 第四次带量采购品种（1/10） 第四次集采名单正式出炉，正式启动报量。根据山西省和四川省药械集采网发出的第四批集采报量通知，12月12日开始正式启动报量，12月30号完成完成相关药品预采购量审核工作。参考前三批进度，2021年一季度开始报价谈判，预计明年4-6月开始执标。 第四轮集采涉及44个品种，90个品规，其中注射剂有8种。从销售规模来看，样本医院销售规模超过10亿元的品种为2种，5-10亿元的品种有6种。 从涉及到的上市公司来看，石药集团一共有6个品种本次被纳入集采，中国生物制药有5个品种，瀚森制药有4个，恒瑞医药3个，科伦药业有3个。 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模（亿元） 适应症 公司 样本医院销售额（亿元） 市场占比 类别 1 丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂 4 15.26 全身麻醉 Fresenius Kabi（费森尤斯卡比） 6.56 43.04% 原研药 阿斯利康 4.26 27.91% 原研药 清远嘉博制药有限公司 1.55 10.16% 仿制药一致性评价 四川国瑞药业有限责任公司 1.31 8.56% 仿制药一致性评价 江苏盈科生物制药有限公司 4类仿制药 四川科伦药业股份有限公司 4类仿制药 2 左氧氟沙星口服常释剂型 61 14.07 抗感染 江苏扬子江药业集团有限公司 3.03 21.54% 仿制药一致性评价 海南先声药业有限公司 仿制药一致性评价 石家庄以岭药业股份有限公司 仿制药一致性评价 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 仿制药一致性评价 山东罗欣药业股份有限公司 仿制药一致性评价 8 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（2/10） 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模（亿元） 适应症 公司 样本医院销售额（亿元） 市场占比 类别 3 泮托拉唑注射剂 69 9.69 消化系统用药 扬子江药业集团有限公司 2.68 27.70% 一致性评价 杭州中美华东制药有限公司 2.11 21.60% 一致性评价 Nycomed(奈科明) 1.08 11.13% 原研药 江苏奥赛康药业股份有限公司 0.01 0.15% 一致性评价 南京正大天晴制药有限公司 0.01 0.15% 一致性评价 山东罗欣药业股份有限公司 一致性评价 武汉人福药业有限责任公司 一致性评价 4 氨溴索注射剂 5 8.23 呼吸系统 Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰） 3.76 45.69% 原研药 四川美大康华康药业有限公司 4类药 福安药业集团庆余堂制药有限公司 山东罗欣药业集团股份有限公司 华中药业股份有限公司 4类药 5 替莫唑胺口服常释剂型 2 8.14 抗肿瘤 江苏天士力帝益药业有限公司 3.94 48.38% 其他 默沙东研发（中国）有限公司 3.55 43.68% 原研药 北京双鹭药业股份有限公司 0.34 4.15% 仿制药一致性评价 6 伏立康唑口服常释剂型 4 7.57 抗真菌 Pfizer（辉瑞） 3.7 50.58% 原研药 北京博康健基因科技有限公司 0.16 2.15% 仿制药一致性评价 浙江华海药业股份有限公司 0.14 1.85% 4类仿制药 四川科伦药业股份有限公司 仿制药一致性评价 成都华神集团股份有限公司制药厂 仿制药一致性评价 7 帕瑞昔布注射剂 5 5.93 镇痛用药 辉瑞 4.02 68.2% 原研 湖南科伦制药有限公司 1.16 19.7%