医药行业周观点：国务院机构改革方案利好医药行业长期发展，重点关注创新药和高端仿制药长周期的投资机会

国务院机构改革方案利好医药行业长期发展，重点关注创新药和高端仿制药长周期的投资机会东吴医药行业周观点：2018/3/18【东吴医药】证券分析师全铭：quanm@dwzq.com.cn（执业证书S0600517010002）证券分析师焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn（执业证书S0600516120001）研究助理：许汪洋证券研究报告 目录一、投资观点与推荐标的：在18年以来，我们坚定看好医药行业的向上拐点机会，并阶段性的提出几大预判。第一：2018年是医药行业全面向上的拐点年。第二：医药行业消费升级时代加速到来，关注高端连锁医疗服务、品牌OTC和连锁药店。第三：医药流通报表大概率在2018年下半年改善。第四：创新药和高端仿制药将迎来长周期的投资机会。二、行业政策与发展动态：3月13日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议，与医药行业紧密相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局。三、指数追踪与个股表现：本周生物医药指数下降1.29% ，板块表现差于沪深300的1.28%的跌幅；子板块中，表现最好的化学制药跌幅为0.92%，相对弱势的原料药跌幅为3.39%。五、全球医药热点资讯：南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局授出的有关靶向BCMA的CAT-T疗法LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验批件。35例复发性或耐药性多发骨髓瘤患者参与的临床试验，客观缓解率达100%。四、全球医药市场追踪：本周标普500保健指数下跌0.94% ，好于综合指数；恒生医疗保健指数涨幅为涨1.14% ，表现不及综合指数。本周纳斯达克100指数下跌1.14%，其中纳斯达克生物科技下跌1.46%，纳斯达克HealthCare指数下跌1.41%。六、团队近期报告目录七、年报股东大会时间 一、投资观点与推荐标的数据来源：Wind，东吴证券研究所【周投资观点】本周生物医药指数下跌1.29% ，板块表现与沪深300的1.28%的跌幅相当。恒生医疗保健指数涨幅为1.14%，表现差于恒生指数1.63%的涨幅。标普500保健指数下跌0.94%，整体表现强于标普500指数1.24% 的跌幅。本周纳斯达克生物科技下跌1.46%，纳斯达克HealthCare指数下跌1.41%，表现弱于纳斯达克100指数1.14%的跌幅。本周，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。与医药行业紧密相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局。我们认为，此次机构调整思路清晰，将继续深化医改，医改由顶层设计层面进入实际操作阶段，未来将有效提高部委监管效率，降低管理成本，利好医药行业长期发展。特别是国家医保局组建，将整合对医疗服务价格及药品、器械招标采购的管理职能，将加速三保合一的落地，推动健康险的发展。重点关注创新药和高端仿制药长周期的投资机会。在18年以来，我们坚定看好医药行业的向上拐点机会，并阶段性的提出几大预判。第一：2018年是医药行业全面向上的拐点年。第二：医药行业消费升级时代加速到来，关注高端连锁医疗服务、品牌OTC和连锁药店。第三：医药流通报表大概率在2018年下半年改善。第四：创新药和高端仿制药将迎来长周期的投资机会。我们提出五大逻辑推荐医药行业的投资机会。第一：医保基金收支平稳增长，是我国医药行业长期繁荣发展的基石。第二，医药工业增速逐渐企稳回升。第三，控费政策调整周期接近尾声，引导医药产业升级政策成为2018年主旋律。第四，上市公司业绩增速有所提高。第五，2017年医药行业估值有效消化，上市公司业绩稳中有升，为2018年慢牛市场奠定底部基础。风险提示：政策推进进度低于预期，行业整体增速低于预期。 一、投资观点与推荐标的【月度推荐标的】（1）重点关注大健康消费升级领域，包括PEG合理长期发展空间广阔的平台化公司（美年健康、爱尔眼科、乐普医疗）、连锁药店板块（益丰药房、老百姓、一心堂、大参林）、基本面向上的OTC细分行业龙头（葵花药业、济川药业、片仔癀、羚锐制药）以及受益于疫苗短期缺口及新品推出业绩有望爆发的疫苗板块（智飞生物、康泰生物）。（2）推荐提前布局滞涨但基本面有望在下半年改善的医药流通板块（国药股份、柳州医药、九州通、上海医药）、医保目录/谈判目录放量个股（康弘药业、亿帆医药）以及一致性评价板块（华海药业、乐普医疗）。（3）推荐产品线不断有改善，有望实现估值提升的低估值个股（华东医药、华润双鹤、科伦药业）。【推荐组合】组合标的当前A股市值(亿元）2018年盈利预测（亿元）2018年初至今涨幅推荐逻辑本周涨幅美年健康644.99.7413.4%体检行业迅速成长，公司作为行业龙头受益显著，其体检业务规模的快速扩张、整合效应的释放迎来确定的高速成长期0.9%乐普医疗525.812.2522.1%围绕慢病构建的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大板块的大健康生态圈逐步进入收获期。-2.0%恒瑞医药2321.438.0618.8%公司创新药品逐渐发力，同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量，制剂出口业务稳定提升，丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。3.2%华东医药602.822.6615.1%医保放量+布局基层确保持续增长-2.3%片仔癀484.810.1527.1%随着天然麝香产量的增多，推广的加大，公司迎来消费升级、健康理念提升带来的"量价"双生的黄金发展机遇-2.3%葵花药业115.96.7828.8%渠道调整完毕，业绩底部反转出现；医保目录调整，二胎、儿童药鼓励政策等大环境利好公司在OTC和处方的双轨发展3.3%华润双鹤209.29.85-2.8%大输液业绩改善，公司二线品种发力带动收入端增长，效率提升提高毛利率拉动利润端增长2.2%科伦药业448.69.4025.1%输液板块稳定增长，石四药股权收益贡献利润，川宁二期产能释放3.6%上海医药660.242.49-4.0%“两票制”市场整合利好大型医药流通商，公司新管理层就位，上海国企改革大势下公司可能顺应大潮-0.2%九州通325.014.81-8.7%医药流通全国性民营企业龙头，行业整合受益最大标的，业绩高速增长确定-2.9% 1.总局发布关于创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南的通告为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南》。该项指南旨在阐述支持创新药（化学药）进入III期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。指南认为在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/226493.html【点评】1、III期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进入III期临床试验所需提供的药学研究信息不同于I/II期临床试验。本次总局发布了关于创新化药III期临床试验的药学研究信息指南，该指南对化学原料药和制剂的产品基本信息、工艺开发、质量控制与稳定性等方面做了详细的研究指导。2、我们认为，此项指南的发布是对国家鼓励药械创新改革的积极响应，将对医药企业进行化学创新药的研究开发、注册生产提供有效指导，也将有利于加快我国创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提升我国新药的审评质量和效率。因此，我们长期看好创新管线丰富和在研品种进展领先、目标市场规模较大的企业，建议关注恒瑞医药、华东医药。二、行业政策与发展动态：政策热点 2.CDE发布关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求，国家食药监总局药品审评中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南，起草了《药物注射剂研发技术指导意见》，并向社会公开征求意见。本意见适用于药品上市许可持有人药物研发，也适用于药品审评中心技术审评。本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。本次药物注射剂的总体考虑包括剂型选择的基本原则，严格对注射剂研发和剂型间转换的监管，同时对于多组分生化药物和生物制品注射剂，还需充分结合自身特点，体现其生物学特性。该意见针对注射剂研发技术要点进行了较为详细的说明，包括对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，从药物的安全性、有效性、稳定性考虑，应具有明显的临床优势；药物注射剂研发的药学方面须满足处方要求、工艺要求、药物包材相容性以及质量研究、质量标准和稳定性等。此外，对药物注射剂研发提出了严格注射剂说明书管理的要求。http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384【点评】本次CDE公开征求关于药物注射剂研发技术指导意见的意见，体现了总局从研发环节加强对化学药和生物制品注射剂规范监管的政策态度。征求意见稿一方面要求提高药物注射剂研发的立题合理性，另一方面针对注射剂研发技术要点进行了较为详细的说明。我们认为，这有利于促进我国化药及生物药注射剂行业的研发和生产水平，利于行业内优质企业的长期发展和市场份额的提升。二、行业政策与发展动态：政策热点 二、行业政策与发展动态：行业动态1.本周，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议，与医药行业紧密相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局。3月13日，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议，根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药行业相关的机构改革包括：1）不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室，组建国家卫生健康委员会。2）不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局，组建国家市场监督管理总局。3）将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构，组建国家医疗保障局。http://www.xinhuanet.com/2018-03/04/c_1122485077.htm2.绿叶制药罗替戈汀缓释微球在中、美免除II期临床3月13日，绿叶制药集团宣布已与中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）达成共识，其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）无需开展II期剂量探索临床试验，可直接进入III期疗效确证临床试验。此前，LY03003已在美国获批免除开展II期临床。LY03003是绿叶制药集团在中枢神经领域的核心产品之一，也是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素的药物。目前，该产品正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发。中美两国药监局的利好消息将显著加快LY03003的研发进程，加速该产品在这些地区的上市周期，并进一步推向全球更多市场。http