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中小市值:电子烟PMTA提交大限日过后,美国FDA有何新动向?

2020-10-25吴立、蒋梦晗、戴飞天风证券羡***
中小市值:电子烟PMTA提交大限日过后,美国FDA有何新动向?

行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 中小市值 证券研究报告 2020年10月25日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 强于大市 作者 吴立 分析师 SAC执业证书编号:S1110517010002 wuli1@tfzq.com 蒋梦晗 分析师 SAC执业证书编号:S1110519110001 jiangmenghan@tfzq.com 戴飞 分析师 SAC执业证书编号:S1110520060004 daifei@tfzq.com 资料来源:贝格数据 相关报告 1 《中小市值-行业研究周报:京宠展火热进行时,2020年至今宠物产业发展如何?》 2020-10-18 2 《中小市值-行业研究周报:国内黄金周尾声,美股Cannabis板块大涨原因何在?》 2020-10-11 3 《中小市值-行业研究周报:“那些在申PMTA的电子烟公司”系列之:RELX悦刻》 2020-09-27 行业走势图 电子烟PMTA提交大限日过后,美国FDA有何新动向? 本周关注:2020年9月9日后,美国FDA在雾化电子烟方面的新动向 当前电子烟品牌向美国FDA提交PMTA的进程仍在持续推进。根据VAPEPMTA数据,目前截至10月25日,有提交意向的供应商有23家,已提交申请的有140家,进入受理审查环节的有7家,进入备案审查环节的有7家,进入实质性审查环节的有1家,目前尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。我国电子烟品牌VOOPOO、思摩尔国际旗下的VAPORESSO和你我集团旗下的suorin申请进程较为领先,其中VOOPOO已进入实质性审查,VAPORESSO和suorin处于受理审查阶段。JUUL、SMOK、VUSE、aspire、Boulder等国内外知名电子烟品牌处于资料已提交状态。 美国监管方面,雾化电子烟PMTA工作由烟草制品中心CTP执行与推进。CTP是美国FDA下设的机构,负责监管烟草制品的生产、销售和分销,其使命是使与烟草相关的死亡和疾病成为美国的过去而非未来的一部分,以此确保每个家庭拥有健康生活。该机构致力于推进基于科学的烟草监管,并展开了严格的烟草研究计划,其主要工作包括:保护青少年、教育消费者、确保美国烟草行业参与者遵守法律、审查新产品和产品变更、领导前沿领域的研究等。 根据CTP于FDA官网发布于10月13日的简讯,在2020年9月9日后,根据美国法院命令,在该日期前及时提交申请的产品可在美国市场上再售卖一年以等待FDA的审查。CTP表示其已做好有效地接收和处理烟草上市预申请程序的工作:1)人员配置方面,自从美国国会于2009年授权FDA监管烟草制品以来,CTP的工作人员已经从很少人增加到如今的950多人;2)工作方面,将在这一年期间审查尽可能多的申请,并持续制定适配该审查的程序,旨在最大程度地审查产品数量,同时确保其结果对公共健康产生最好的影响;3)信息公开方面,使预申请文件材料的状态尽可能透明,并计划在这一年的整个过程向公众定期更新。 FDA将在9月9日预上市申请提交文件后采取如下后续步骤:1)程序方面,FDA的PMTA流程包括审查过程的三个阶段:一、受理审查;二、备案审查;三、实质性审查和命令发布,以及后续的第四阶段,即上市后报告。根据FDA官网上9月21日信息,2)具体行动方面主要有三点。一是“核验沟通”。FDA计划发布一份关于新烟草产品的名单,列示截至2016年8月8日已在美国上市、现在仍在市场上、且在9月9日前已提交上市前申请的烟草产品。在发布前,FDA需要审查所发布信息是否符合联邦法律法规,因此在接下来的时间里,FDA计划与提交申请者取得联系,通过提问以核实申请信息是否属实;二是“程序性沟通”。FDA将会在PMTA的审查程序中每个审查环节结束时通知申请者,告知其是否通过了对应环节的审查以及相关信息;三是“合规与执法”。由于提交截止日已过,FDA计划优先对没有提交预上市申请但还在售卖的电子尼古丁传送系统产品(主要为雾化电子烟)进行执法。同时,FDA将从《2020年全美青少年烟草调查》等新数据方面为其执法等行动提供指导方面,一次性调味小烟将成为FDA的重点执法对象。 新型烟草近期建议关注:雾化烟:思摩尔国际(全球最大雾化设备生产商);亿纬锂能(持股思摩尔);HNB:烟弹-国内供应链:华宝国际及华宝股份(烟用香精及新型烟草原料布局领先)、集友股份(布局新型烟草研发及产业化);烟具-国内供应链:劲嘉股份(携手云南中烟、小米生态链卡位新型烟草主渠道)、东风股份(参股布局新型烟草制品)、顺灏股份(烟弹烟具布局双管齐下)、中国波顿(收购国际电子烟厂商吉瑞);国际供应链:盈趣科技(IQOS 精密件二级供应商)。 风险提示:新型烟草政策变动/技术开发风险,销售/企业发展不及预期。 -9%0%9%18%27%36%45%54%2019-102020-022020-06中小市值沪深300 行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 1. 一周行情回顾(10/19-10/23) 新型烟草板块建议关注: 表1:新型烟草建议关注板块一周行情回顾 股票代码 股票名称 一周涨跌幅(%) 核心逻辑 股价催化剂 6969.HK 思摩尔国际 -2.87 全球最大雾化设备制造商,壁垒优势不断凸显 随着全球雾化式设备及新型烟草渗透率的提升,与大客户深度绑定,监管不断趋严背景下,产业链集中度加速提升,公司继续分享行业超额增长 6055.HK 中烟香港 0.13 中烟公司的“走出去”平台,新型烟草海外业务载体 中烟海外“一带一路”布局加速完善,新型烟草出口业务放量 300014.SZ 亿纬锂能 -3.20 参股全球领先ODM商麦克韦尔37.55% 电子烟持续高增,电动工具反转 002191.SZ 劲嘉股份 -0.22 客户优势、技术优势、稳健的管理风格、卡位新型烟草主渠道、业绩有望继续保持较高速度发展 烟标及精品包装业务稳定增长;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出 603429.SH 集友股份 -8.20 公司19年烟标将进入快速放量期、传统烟用接装纸降本提效稳步增长、布局新型烟草研发及产业化 19年烟标快速放量、业绩优化;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出 601515.SH 东风股份 -1.47 参股布局新型烟草制品 19年业绩优化;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出 002565.SZ 顺灏股份 -2.98 烟草包装业务稳定、工业大麻业务方面布局领先、烟弹烟具布局双管齐下 烟标业务稳定增长;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出;工业大麻布局深化 002925.SZ 盈趣科技 -7.16 IQOS 精密件二级供应商、公司作为IQOS 供应链企业受益新一代产品放量、19年业绩有望企稳回升 IQOS业绩回升:IQOS推陈出新、产量增加、在美上市 300741.SZ 华宝股份 -3.58 烟用香精国内龙头、烟草行业高毛利率特征 发展烟用香精及食用香精新红利;新型烟草-参与供应链合作、产品推出或助推业绩、国内政策推出 0336.HK 华宝国际 -9.88 国内香精香料龙头、烟用香精及新型烟草原料布局领先、新增调味品业务稳步增长 业绩稳定增长;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出 3318.HK 中国波顿 -4.08 持续扩大烟用香精规模优势、以香精优势进军国内外新型烟草市场、收购国际电子烟厂商吉瑞 业绩稳定增长;新型烟草-供应链合作深化、产品推出或助推业绩、国内政策推出 资料来源:Wind,天风证券研究所 工业大麻板块建议关注: 表2:工业大麻建议关注板块一周行情回顾 股票代码 股票名称 一周涨跌幅(%) 核心逻辑 股价催化剂 300138.SZ 晨光生物 0.25 国内植提龙头,获工业大麻种植加工双许可 产品量价齐升,植提新品类持续发力,工业大麻相关项目进展顺利 1647.HK 雄岸科技 -6.63 布局工业/医用大麻 工业大麻相关项目进展顺利 2327.HK 美瑞健康国际 21.88 参股云南汉素25.55%股权,进军CBD2020年公司能直接参与工业大麻相 行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 雾化市场) 关业务,并产生收入 300194.SZ 福安药业 -3.04 深度布局美国及医用大麻 工业大麻相关项目进展顺利 002390.SZ 信邦制药 -5.87 子公司具有大麻素THC检测业务,新一代CBD检测产品即将上市,进军北美市场 新一代CBD检测产品业绩放量 002370.SZ 亚太药业 -3.43 布局加拿大及医用大麻 工业大麻相关项目进展顺利 300125.SZ 聆达股份 2.97 与美国医用大麻公司合作设立大麻素检测中心 工业大麻薄片投资项目进展顺利 资料来源:Wind,天风证券研究所 宠物板块建议关注: 表3:宠物板块一周行情回顾 股票代码 股票名称 一周涨跌幅(%) 核心逻辑 股价催化剂 300673.SZ 佩蒂股份 -5.91 宠物产业及公司的高成长性、标的稀缺性、宠物咬胶龙头 国内新品发布、国内市场业绩出现明显增幅 002891.SZ 中宠股份 2.49 宠物产业及公司的高成长性、标的稀缺性、宠物零食龙头 国内业务持续高增长,业绩拐点来临 300119.SZ 瑞普生物 -4.41 宠物产业及公司的高成长性、标的稀缺性、宠物医院布局领先企业 禽用疫苗量价齐升令业绩持续高增长,宠物医院获玛氏投资进入发展新阶段 资料来源:Wind,天风证券研究所 “隐形冠军”板块建议关注: 表4:“隐形冠军”组合一周行情回顾 股票代码 股票名称 一周涨跌幅(%) 总市值(亿元) 核心逻辑 300511.SZ 雪榕生物 -10.62 68.07 国内食用菌龙头 300233.SZ 金城医药 -8.23 95.58 头孢中间体&谷胱甘肽原料药龙头 300381.SZ 溢多利 -1.78 66.18 生物酶制剂龙头&极具竞争力的甾体激素医药企业 002698.SZ 博实股份 -1.67 126.80 粉粒料包装码垛装备龙头&高温特种机器人领先 300572.SZ 安车检测 -10.01 82.30 机动车一体化检测龙头 601058.SH 赛轮轮胎 -1.02 131.19 矿山用轮胎全球领先供应商 603043.SH 广州酒家 -4.97 135.82 广式月饼龙头&速冻食品领先 600933.SH 爱柯迪 -5.04 119.74 汽车铝合金精密压铸龙头 688020.SH 方邦股份 -7.73 67.70 电磁屏蔽膜龙头 300416.SZ 苏试试验 -5.96 51.66 国内振动台行业的龙头企业 资料来源:Wind,天风证券研究所 数字农业板块建议关注: 表5:数字农业建议关注板块一周行情回顾 股票代码 股票名称 一周涨跌幅(%) 核心逻辑 股价催化剂 300021.SZ 大禹节水 -1.02 公司在元谋推行的农田水利设施运营成为公司商业模式升级的开端 业绩持续增长,PPP订单加速落地,盈利能力提升,乡村振兴持续推进 000555.SZ 神州信息 -1.81 助力政府农村信息化管理新模式:公司智慧农业板块以农村政务的信息化处理为切入点,其互联网+智慧农业战略布局在5G时代想象空间较大 5G商用化应用与传统产业加速融合,公司金融科技业务推动业绩在增长,互联网+传统产业相关业务盈利能力继续提升 002385.SZ 大北农 -6.84 猪周期处于上行趋势;布局数字农业,孵化农信互联,以生猪交易为入口--猪瘟疫情导致猪价上升,数字农业布局持续推进,生猪养殖链应用盈利能 行业报告 | 行业研究周报 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 打造“平台+农户”生猪养殖新模式 力