[Table_Title] 医药生物行业专题研究 非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI前景广阔 2020 年 09 月 17 日 [Table_Summary] 【投资要点】 ◆ 在过去5年中，我国新发癌症病例增长率超过了全球和美国同期水平，2018年中国新发癌症患者人数达到了428.5万人，2014-2018年CAGR为2.8%，预计2023年中国将会有486.5万名新发病患患者。2018年肺癌为我国发病人数和发病率最高的癌种，分别为86.8万人（接近第二名胃癌的2倍）和0.062%，发病人数占比全球的41.4%。 ◆ 靶向药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或利于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。2018年，我国抗肿瘤药中靶向药物（包括小分子靶向药物和抗体类药物）只占比14.0%，随着医保等优惠政策、新药的推出以及患者支付能力的提高，预计到2030年靶向药物和肿瘤免疫药物治疗将占据抗肿瘤药物市场的60%，其中靶向药物份额将占比25.3%。近年来，靶向药物样本医院使用规模增长迅速，2019年已经成为第一大品类，靶向小分子药物市场占比达到19.4%，相比上一年提升6.8个百分点。 ◆ EGFR为一个广谱的抗肿瘤靶点蛋白，是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高（全球的平均突变率约为35%，中国达到40%）。目前，非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI已经出现了三代产品，第四代产品也将面市，在提高生存期、克服耐药性、减少副反应方面不断努力。目前，国内已有两款第三代EGFR-TKI药物获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼（一线/二线）和翰森制药的阿美替尼（二线），其中奥希替尼全球销售快速放量。阿美替尼有望于2021年二线进入医保、一线获批上市。艾力斯1.1类新药艾氟替尼，二线用药预计2020年年内获批，一线治疗预计2022年提交NDA。另外，目前还有12款国产三代EGFR-TKI药物处于临床阶段，分别针对非小细胞肺癌的一线/二线治疗，包括倍而达的BPI-7711、贝达药业的D-0316、奥赛康的ASK120067等。我国EGFR小分子靶向药物市场从2014年的22.5亿元增长到2018年的65.2亿元，预计到2023年市场规模将达到182.7亿元，2018-2023年CAGR将达到22.9%。 【配置建议】 ◆ 非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI优质企业，谨慎看好贝达药业，建议关注翰森制药（H）、艾力斯（科创板获准上市）。 【风险提示】 ◆ 药品降价不确定性； ◆ 药品安全事件； ◆ 研发进展不达预期； [Table_Rank] 强于大市（维持） [Table_Author] 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：马建华 电话：021-23586480 [Table_PicQuote] 相对指数表现 [Table_Report] 相关研究 《第三方医学检验市场：技术+政策驱动潜力巨大，竞争改善利好龙头》 2020.08.27 《样本医院数据管中窥“药”，行业逐渐拥抱确定增长》 2020.06.09 《从财报看未来：多点开花，把握医药行业发展韧性》 2020.05.19 《关注肿瘤药、血液制品等领域增长》 2020.04.27 《新冠肺炎推荐用药分析》 2020.02.13 -10.80%4.69%20.18%35.67%51.16%66.66%9/1611/161/163/165/167/169/16医药生物沪深300 [Table_Title1] 行业研究 / 医药生物 / 证券研究报告 挖掘价值 投资成长 2017 敬请阅读本报告正文后各项声明 2 [Table_yemei] 医药生物行业专题研究 正文目录 1.我国肿瘤小分子靶向药大有可为 ................................... 4 1.1.肺癌为我国发病率最高的恶性肿瘤 ............................... 4 1.2.小分子靶向药成为癌症治疗的重要利器 ........................... 6 1.3.EGFR为一个广谱的抗肿瘤靶点蛋白 ............................... 9 1.4.我国肿瘤小分子靶向药市场潜力巨大 ............................ 10 2.EGFR小分子靶向药之于非小细胞肺癌 .............................. 13 2.1.EGFR为非小细胞肺癌常见的驱动基因 ............................ 14 2.1.1.EGFR抑制剂作用机理 ........................................ 14 2.1.2.我国EGFR小分子靶向药市场未来几年CAGR将达23% ............. 16 2.2.不断更迭的非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI ........................ 17 2.3.三代EGFR-TKI逐渐成为中流砥柱 ............................... 19 3.配置建议 ...................................................... 21 4.风险提示 ...................................................... 24 图表目录 图表1：全球新发癌症病例（2014-2023E） ............................ 4 图表2：2018年全球/美国/中国发病人数TOP10癌症情况 ............... 5 图表3：中美在不同癌种中5年生存率比较（%） ....................... 5 图表4：中美癌症病人的总体5年生存率（%） ......................... 5 图表5：肿瘤治疗技术对比 .......................................... 6 图表6：肿瘤治疗常用药物 .......................................... 7 图表7：我国样本医院抗肿瘤用药各小类销售占比情况（%） ............. 7 图表8：我国主要癌种对应靶点及其主要上市小分子靶向药物 ............ 8 图表9：全球肿瘤药物市场增长预测（亿美元，%） .................... 11 图表10：我国肿瘤药物市场增长预测（亿元，%） ..................... 11 图表11：我国肿瘤药物市场分拆变化（%） ........................... 11 图表12：中美两国肿瘤靶向药物获批情况（个） ...................... 11 图表13：全球小分子靶向药市场预测（亿美元,%） .................... 12 图表14：全球非小细胞肺癌药物市场预测（亿美元，%） ............... 12 图表15：我国小分子靶向药市场预测（亿元，%） ..................... 12 图表16：我国非小细胞肺癌药物市场预测（亿元，%） ................. 12 图表17：非小细胞肺癌分期情况 .................................... 13 图表18：肺癌临床治疗（基于病理类型、分期和分子类型） ............ 14 图表19：EGFR抑制剂作用原理 ..................................... 15 图表20：EGFR突变在肺癌中的占比高（%） .......................... 16 图表21：亚洲NSCLC患者不同基因突变占比（%） ..................... 16 图表22：全球非小细胞肺癌新发病人数预测（万人，%） ............... 16 图表23：我国非小细胞肺癌新发病人数预测（万人，%） ............... 16 图表24：全球EGFR小分子靶向药市场预测（亿美元） ................. 17 图表25：我国EGFR小分子靶向药市场预测（亿元） ................... 17 图表26：一代EGFR-TKI临床数据 ................................... 17 图表27：第二/三代EGFR-TKI一线治疗非小细胞肺癌疗效对比 .......... 17 图表28：三代EGFR-TKI上市药物基本信息 ........................... 18 图表29：波奇替尼（Poziotinib）治疗EGFR 20ins ................... 19 图表30：奥希替尼全球销售情况（亿美元，%） ....................... 20 图表31：奥希替尼全球市场份额（%） ............................... 20 2017 敬请阅读本报告正文后各项声明 3 [Table_yemei] 医药生物行业专题研究 图表32：样本医院奥希替尼快速增长（亿元） ........................ 20 图表33：重要三代EGFR-TKI二线用药临床数据 ....................... 21 图表34：贝达药业营收增长情况（亿元，%） ......................... 22 图表35：贝达药业营收分季度增长情况（亿元，%） ................... 22 图表36：贝达药业销售毛利率/净利率情况（%） ...................... 23 图表37：贝达药业相关费用率情况（%） ............................. 23 图表38：贝达药业盈利预测 ........................................ 23 图表39：行业相关公司 ............................................ 24 2017 敬请阅读本报告正文后各项声明 4 [Table_yemei] 医药生物行业专题研究 1.我国肿瘤小分子靶向药大有可为 1.1.肺癌为我国发病率最高的恶性肿瘤 肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，体内局部组织细胞失去控制，发生无限制生长而形成的新生物，一