请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业点评 2020年09月14日 医药生物 充分鼓励国内优质仿制药企业，综合能力强的企业有望持续受益 国家发布药品专利新政策征求意见稿。9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，探索国内专利链接制度，为了鼓励仿制药高质量发展，对首个专利挑战成功且首个获批上市的化学仿制药申请人就措施鼓励，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。。 充分鼓励国内优质仿制药企业，综合能力强的企业有望持续受益。我们在早期深度研究过美国的仿制药专利制度，本次中国的征求意见稿大体框架与美国相似，但在很多时间设定上比美国更为宽松，体现了对于高质量仿制药的鼓励。美国的专利挑战流程：新化学实体（NCE）有5年独占期，仿制药最早可以在NCE满4年后的第一天递交ANDA（首仿日）。仿制药企业递交专利挑战声明后，专利权人在45天内决定是否诉讼，一旦决定诉讼，就触发30个月遏制期，FDA继续审查材料但不批准上市，直至专利官司结束/30个月遏制期结束。专利挑战成功获批后获得180天独占期。 国内专利政策征求意见稿与美国FDA专利挑战政策的不同点： ➢ 并未规定最早递交专利挑战声明的时间，理论上可以很早。 ➢ 国内审评等待期为9个月，远远快于海外的30个月。 ➢ 专利挑战成功后获得1年的独占期（应该是充分考虑到美国不存在招标进医院的过程，放量较快，国内还是需要有一定的过程，所以独占期延长） ➢ 美国是对第一个递交ANDA（FTF）并且附P IV挑战成功的企业给予独占期，若有多个FTF（都是在首仿日递交的，陆续获批），则共享独占期。国内是以最早获批时间为准，理论上只有一家可以获得独占期。 ➢ 国内并未提到和解与授权仿制。 建议关注优质仿制药企业。我们认为专利挑战的政策为国内优质仿制药企业，尤其是有能力的仿制药企业增加了一条盈利的路线，在独占期内有望获得超额收益。对企业的要求包括熟悉专利挑战政策与相关法律；拥有强大的专业律师团队；研发水平过硬，对专利技术有充足的信心；有成熟销售队伍的企业在独占期内预计能放量更快。我们预计有美国制剂出口经验的企业尤其是有美国专利挑战经验的企业将具备先发优势（如华海药业、恒瑞医药、普利制药、健友股份等），另外国内优质仿制药企业同样值得关注（具备较强首仿和专利突破能力的如科伦药业、中国生物制药、博瑞医药等）。 风险提示：负向政策持续超预期，行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：CDMO靓丽中报彰显行业超高景气度，建议关注高性价比标的》2020-09-13 2、《医药生物：疫苗板块当前配置机会如何，是否超跌了？》2020-09-06 3、《医药生物：从中报看眼科黄金赛道投资机会》2020-08-30 重点标的 股票 股票 投资 EPS （元） P E 代码 名称 评级 2019A 2020E 2021E 2022E 2019A 2020E 2021E 2022E 603707 健友股份 买入 0.84 1.25 1.64 2.19 51.80 34.81 26.53 19.87 300630 普利制药 买入 0.69 1.02 1.46 2.01 64.01 43.30 30.25 21.98 002422 科伦药业 买入 0.65 0.54 0.82 1.00 36.31 43.70 28.78 23.60 600276 恒瑞医药 买入 1.20 1.46 1.80 2.26 76.51 62.88 51.01 40.62 资料来源：贝格数据，国盛证券研究所 -16%0%16%32%48%64%80%2019-092020-012020-052020-09医药生物沪深300 2020年09月14日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 免责声明 国盛证券有限责任公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料，但本公司及其研究人员对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的资料、意见及预测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，可能会随时调整。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议,本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。 投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有本报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，也可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。 本报告版权归“国盛证券有限责任公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何机构或个人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。任何机构或个人如引用、刊发本报告，需注明出处为“国盛证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。 分析师声明 本报告署名分析师在此声明：我们具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，本报告所表述的任何观点均精准地反映了我们对标的证券和发行人的个人看法，结论不受任何第三方的授意或影响。我们所得报酬的任何部分无论是在过去、现在及将来均不会与本报告中的具体投资建议或观点有直接或间接联系。 投资评级说明 投资建议的评级标准 评级 说明 评级标准为报告发布日后的6个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准。 股票评级 买入 相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 相对同期基准指数涨幅在-5%~+5%之间 减持 相对同期基准指数跌幅在5%以上 行业评级 增持 相对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 相对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 相对同期基准指数跌幅在10%以上 国盛证券研究所 北京 上海 地址：北京市西城区平安里西大街26号楼3层 邮编：100032 传真：010-57671718 邮箱：gsresearch@gszq.com 地址：上海市浦明路868号保利One56 1号楼10层 邮编：200120 电话：021-38934111 邮箱：gsresearch@gszq.com 南昌 深圳 地址：南昌市红谷滩新区凤凰中大道1115号北京银行大厦 邮编：330038 传真：0791-86281485 邮箱：gsresearch@gszq.com 地址：深圳市福田区福华三路100号鼎和大厦24楼 邮编：518033 邮箱：gsresearch@gszq.com