医药行业：2020年中国ADC药物行业概览

1www.leadleo.com2020年中国ADC药物行业概览概览标签：ADC药物、单克隆抗体、细胞毒性小分子药物、偶联键、HER2、KADCYLA报告主要作者：裴兰君2020/05报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 2©2020 LeadLeowww.leadleo.comADC药物（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，是一类通过化学接头将单克隆抗体与不同数目小分子细胞毒素（效应分子）偶联起来的药物。ADC药物结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既可降低小分子细胞毒素的毒副作用，又可提高药物疗效。现阶段，在中国上市的ADC药物仅有罗氏的KADCYLA以及武田制药的ADCETRIS，本土企业ADC药物研发多集中于HER2靶点，进展最快的为百奥泰的BAT8001，目前已经处于临床III期阶段。受益于癌症患者基数大和药物研发进展迅速等因素，预计中国ADC药物行业市场规模将快速增长，到2024年，行业市场规模将达到126亿元人民币。癌症患者基数大，推动用药需求增加据统计，在临床候选阶段的ADC药物中，大约有12%开发用于治疗乳腺癌，10%用于非霍奇金淋巴瘤，7%用于急性髓性白血病，7%用于多发性骨髓瘤。中国癌症发病人数呈上升趋势。2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428.5万人，死亡人数约为286.5万人。男性患者中，发病率前10的癌症包括膀胱癌、非霍奇金淋巴瘤与白血病，女性患者中乳腺癌为发病率排名首位的癌症，中国癌症发病人数及死亡人数的上升将导致肿瘤治疗市场总体规模的扩大，进而带动对ADC药物的需求。药物研发进展迅速，应用前景广阔ADC药物研发进展迅速，初代ADC药物通过不可降解的偶联键与小鼠单克隆抗体结合，偶联键不稳定，药物毒性大，同时药物效力不足，与初代ADC药物相比，新一代ADC药物的单克隆抗体得到优化，肿瘤细胞靶向性提高，细胞毒性小分子药物种类更多，药物显示出更好的临床疗效和安全性。新靶点药物研发可扩大适应症范围抗体是ADC药物发挥靶向作用的关键，目前，临床常用的具有抗肿瘤作用的单克隆抗体均具有偶联细胞毒药物成为ADC药物的潜力，新靶点的发现对ADC药物拓展新适应症、扩宽市场空间至关重要。现阶段已上市的ADC药物主要针对乳腺癌与血液瘤适应症，全球范围内，ADC药物多个新靶点正在研发中，适应症涵盖非小细胞肺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、转移性直肠癌等多种类型癌症。企业推荐：百奥泰、荣昌生物、美雅珂概览摘要 jVoVpNmMzQsOoMmQpO9PdNaQnPnNnPrReRoOyQfQpOpQbRsQqRxNtRtNMYoMrN3©2020 LeadLeowww.leadleo.com名词解释---------------------------------------------------------------04中国ADC药物行业市场综述---------------------------------------------------------------06•ADC药物定义与分类---------------------------------------------------------------06•ADC药物发展历程---------------------------------------------------------------07•获FDA批准ADC药物梳理---------------------------------------------------------------08•中国上市ADC药物简介---------------------------------------------------------------09•市场规模---------------------------------------------------------------13中国ADC药物行业驱动因素---------------------------------------------------------------14•癌症患者人数多---------------------------------------------------------------14•药物研发进展迅速---------------------------------------------------------------15中国ADC药物行业发展趋势---------------------------------------------------------------16•新靶点扩大适应症范围---------------------------------------------------------------16•优化偶联键，提高药物效用---------------------------------------------------------------18中国ADC药物行业政策分析---------------------------------------------------------------19中国ADC药物行业竞争格局---------------------------------------------------------------20中国ADC药物行业投资企业推荐---------------------------------------------------------------21中国ADC药物行业投资风险分析---------------------------------------------------------------27方法论---------------------------------------------------------------28法律声明---------------------------------------------------------------29目录 4©2020 LeadLeowww.leadleo.com化疗：化学药物治疗的简称，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到治疗目的。ADC：Antibody-drug Conjugate，抗体药物偶联物，采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物。抗体分子主要发挥靶向投递作用，小分子药物发挥效应。抗体：机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的，可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。分子靶向药物：在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点设计的相应的治疗药物，主要针对恶性肿瘤病理生理发生、发展的关键靶点进行治疗干预。靶点：药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效。FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，亦是国际医疗审核权威机构。PFS：Progression-FreeSurvival，无进展生存时间，由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。OS：OverallSurvival，总生存时间，从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。ORR：Objective Response Rate，客观缓解率，通过影像学等评估方式直接体现药物抗肿瘤效果，对比用药前的情况，每次评估根据实体肿瘤的疗效评价标准判断肿瘤是否缓解。DCR：DiseaseControlRate，疾病控制率，指最佳疗效达到完全缓解 、部分缓解或疾病控制的部分患者的比例。DOR：DurationofResponse，缓解持续时间。肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。CR：CompleteResponse，完全缓解。所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。PR：PartialResponse，部分缓解。靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。SD：StableDisease，疾病稳定。靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。PD：ProgressiveDisease，疾病进展。靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。IND：InvestigationalNewDrugApplication，新药研究申请，开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程。NDA：New Drug Application，新药上市许可申请，临床试验结束之后，药物申请者可提交NDA，申请批准药物销售。名词解释（1/2） 5©2020 LeadLeowww.leadleo.com单克隆抗体：简称“单抗”，由相同免疫细胞产生的抗体，为相同母细胞的所有克隆。微管抑制剂：具有干扰细胞有丝分裂、抑制细胞增殖的作用，可发挥明确的抗肿瘤效应。美登素：一种生物碱，其作用与长春碱相似，临床试用于癌症治疗。风险比：单位时间内发生的事件数占被试总体的百分比。HER2：人表皮生长因子受体-2，迄今为止被研究的比较透彻的乳腺癌基因之一，HER2基因的过表达不仅与肿瘤的发生发展相关，还是一个重要的临床治疗监测及预后指标，是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。ALCL：AnaplasticLargeCellLymphoma，间变性大细胞淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤的一种独立类型。非霍奇金淋巴瘤：淋巴造血组织最常见的恶性肿瘤，症状常表现为全身浅表淋巴结肿大。霍奇金淋巴瘤：少数可治愈的成人恶性疾病之一，病变主要发生于淋巴。急性淋巴细胞白血病：一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。毛细胞白血病：一种淋巴系统的恶性肿瘤，由于此种白血病细胞在显微镜下，尤其在电子显微镜下其胞浆有明显的毛状突起，故称为毛细胞，因而命名为毛细胞白血病。急性髓性白血病：一类恶性克隆性血液系统疾病，临床以感染、出血、贫血和髓外组织器官浸润为主要表现。甲氨蝶呤：抗叶酸类抗肿瘤药，通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到阻碍肿瘤细胞的合成的目的，从而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。贝沙罗汀：抗肿瘤药，临床上主要用于患有顽固性早期皮肤T细胞淋巴瘤患者，或用于其他治疗无效的淋巴瘤患者。临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。名词解释（2/2） 6©2020 LeadLeowww.leadleo.com中国ADC药物行业市场综述——ADC药物定义与分类ADC药物结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既可降低小分子细胞毒素的毒副作用，又可提高药物疗效来源：Pubmed，头豹研究院编辑整理ADC药物（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，是一类通过化学接头将单克隆抗体与不同数目小分子细胞毒素（效应分子）偶联起来的药物，ADC分子进入体内后，可通过单克隆抗体的导向作用与靶细胞表面的抗原结合，进入靶细胞内，进入细胞内的ADC分子可通过化学和/或酶促作用释放出效应分子以达到消灭靶细胞的目的。ADC药物结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既可降低小分子细胞毒