1www.leadleo.com2020年中国EGFR抑制剂行业概览：三代药物之间的角力概览标签：EGFR抑制剂、单克隆抗体、创新药、仿制药报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告主要作者：黄婉儀2020/04 2©2020LeadLeowww.leadleo.com头豹研究院简介头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助用户实现知识共建，产权共享公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据，通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展300+50万+行业专家库1万+注册机构用户公司目标客户群体覆盖率高，PE/VC、投行覆盖率达80%资深分析师和研究员2,500+细分行业进行深入研究25万+数据元素企业服务为企业提供定制化报告服务、管理咨询、战略调整等服务提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、报告库及内部研究团队提供技术支持服务地方产业规划，园区企业孵化服务行业峰会策划、奖项评选、行业白皮书等服务云研究院服务行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划四大核心服务： pNqOwOvMtOvNyQmQwWaQ9R9PtRrRtRmMeRrRuMiNoPqP7NsQmNxNpNtMxNnRtR3©2020LeadLeowww.leadleo.com报告阅读渠道头豹科技创新网 —— www.leadleo.com PC端阅读全行业、千本研报头豹小程序 —— 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报图说表说专家说数说详情请咨询 4©2020 LeadLeowww.leadleo.comEGFR基因是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因之一，中国等亚洲国家EGFR突变概率接近30%，在肺腺癌中的突变概率更高达60%左右。EGFR抑制剂中的TKIs抑制细胞质内的激酶，使其不能激活EGFR信号通路，达到治疗目的。中国市场自2005年已陆续上市第I、第II和第III代EGFR抑制剂：厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼和阿美替尼。2015年，中国EGFR抑制剂市场规模已经达到19.4亿元人民币。2016年，埃克替尼成为首个纳入医疗保险目录的EGFR抑制剂，“以价换量”抢占外资EGFR抑制剂市场，原本受外资EGFR抑制剂主导的市场出现小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼纳入医保，EGFR抑制剂行业迎来第一轮销售爆发。2018年，厄洛替尼和奥西替尼进入医保将市场规模推向47.7亿元人民币。未来，预计随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售有望持续走高。适应庞大肺癌治疗市场需求中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20.0%及13.9%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展满足了中国庞大患者群体的临床治疗需求。新药治疗效果及市场表现优秀从2005年，中国CFDA批准阿斯利康生产的第I代EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）在中国上市以来，已有三代EGFR抑制剂获批上市投入使用。新一代EGFR抑制剂，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动EGFR抑制剂行业不断发展的重要原因。第III代抑制剂仍是研发主流第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。中国第III代EGFR抑制剂正积极开展临床试验。中国首个国产第III代EGFR抑制剂阿美替尼于2020年3月获批上市。而其他正在进行临床试验的第III代EGFR抑制剂实验数据表现良好，如上海艾力斯的艾氟替尼、贝达药业的BPI-7711等。企业推荐：艾力斯医药、倍而达药业、圣和药业概览摘要 5©2020 LeadLeowww.leadleo.com名词解释---------------------------------------------------------------07中国EGFR抑制剂行业市场综述---------------------------------------------------------------08•EGFR抑制剂疗法原理---------------------------------------------------------------08•EGFR抑制剂药物---------------------------------------------------------------09•EGFR抑制剂上市时间---------------------------------------------------------------10中国EGFR抑制剂行业产业链分析---------------------------------------------------------------11•上游分析---------------------------------------------------------------12•中游分析---------------------------------------------------------------13•下游分析---------------------------------------------------------------14中国EGFR抑制剂行业市场规模---------------------------------------------------------------15中国EGFR抑制剂行业政策分析---------------------------------------------------------------16中国EGFR抑制剂行业驱动因素分析---------------------------------------------------------------17•适应庞大市场需求---------------------------------------------------------------17•新药物治疗效果及市场表现优异---------------------------------------------------------------18•本土市场竞争激烈---------------------------------------------------------------19中国EGFR抑制剂行业发展趋势分析---------------------------------------------------------------20•第III代抑制剂仍是研发主流---------------------------------------------------------------20中国EGFR抑制剂行业投资风险分析---------------------------------------------------------------21中国EGFR抑制剂行业投资企业推荐---------------------------------------------------------------22•艾力斯---------------------------------------------------------------22目录 6©2020 LeadLeowww.leadleo.com•倍而达药业---------------------------------------------------------------24•圣和药业---------------------------------------------------------------26方法论---------------------------------------------------------------27法律声明---------------------------------------------------------------28目录 7©2020 LeadLeowww.leadleo.comEGFR：EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，由EGFR基因表达出来的一种蛋白，是体内细胞表面的一种蛋白质，可与表皮生长因子（EGF）结合。ALK：AnaplasticLymphomaKinase，间变性淋巴瘤激酶，在间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的一个亚型中被发现的酶。cGMP：CurrentGoodManufacturePractices，由FDA执行的现行生产质量规范条例，规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统。临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。IND：InvestigationalNewDrugApplication，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程。NDA：NewDrugApplication，指新药申请。NSCLC：Non-Small-CellLungCarcinoma，非小细胞肺癌，任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌）。ORR：ObjectiveResponseRate，客观缓解率，患者的肿瘤负荷减少至预定量的比例。OS：OverallSurvival，总生存期，从随机化分组开始，至因任何原因引起死亡的时间。对于死亡之前就已经失访的受试者，通常将最后一次随访时间计算为死亡时间。DCR：DiseaseControlRate，疾病控制率，指经治疗后获得缓解和病变稳定的病例数占整个可评价例数的百分比。PD-1：ProgrammedCellDeathProtein1，程序性细胞死亡蛋白1。PD-L1：PD-1Ligand1，指PD-1配体1，PD-1的主要配体，结合T细胞上的PD-1以抑制免疫应答。T细胞：T淋巴细胞（T Lymphocyte），是由来源于骨髓的淋巴干细胞，在胸腺中分化、发育成熟后，通过淋巴和血液循环而分布到全身的免疫器官和组织中发挥免疫功能的细胞。TNF-α：TumorNecrosisFactorAlpha，肿瘤坏死因子的一种。名词解释 8©2020 LeadLeowww.leadleo.com中国EGFR抑制剂行业市场综述——EGFR抑制剂技术原理EGFR与肿瘤细胞的增殖、血管生成、肿瘤侵袭、转移及细胞凋亡的抑制有关。研究表明在许多实体肿瘤中存在EGFR的高表达或异常表达EGFR定义EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor，简称为EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等