生物医药行业周报：NASH：全球范围大病种，首个创新药有望近一两年上市

行业周报 NASH：全球范围大病种，首个创新药有望近一两年上市 行业周报 行业报告 生物医药 2020年05月11日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*溶瘤病毒：双重作用机制的肿瘤潜力疗法》 2020-05-06 《行业周报*生物医药*双特异性抗体：未来最有潜力的创新药领域之一》 2020-04-26 《行业动态跟踪报告*生物医药*2020Q1疫苗批签发跟踪：国产PCV13上市》 2020-04-26 《行业深度报告*生物医药*“4+7”执行一周年回顾*生物医药*整体控费效果明显，量升价跌验证市场预期》 2020-04-23 《行业深度报告*生物医药*血制品行业全景图-行业具稀缺性，疫情带来长期机遇》 2020-04-21 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 张熙 投资咨询资格编号 S1060519060003 021-20632019 ZHANGXI218@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。  NASH：全球范围大病种，首个创新药有望近一两年上市。NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）是世界上最常见的慢性肝病，全球范围NAFLD的发病率为25%，中国发病率为20%，我国大概有2-3亿NAFLD患者。NAFLD往前进展就成为NASH（非酒精脂肪性肝炎），我国预计有3000多万NASH患者。单纯性脂肪肝一般仅需改变生活方式，无需药物治疗；确诊为NASH后，结合对肝纤维化程度的判断，需要使用药物治疗再配合生活方式的改变。NASH作为代谢综合征的一种，常与肥胖和三高合并出现。所以NASH的治疗包括四个方面：基础治疗（改变生活方式）、针对代谢综合征的治疗、针对肝脏损伤的治疗、肝移植。目前仍未有任何药物获批治疗NASH，由于NASH患者人群庞大，第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹。因此，众多制药公司均在NASH上有布局。全球有多种机制的NASH药物在研，包括FXR激动剂、PPAR激动剂和ACC抑制剂等。7个产品处于临产三期，其中进展最快的是Intercept制药公司的奥贝胆酸，奥贝胆酸治疗NASH III期临床试验的18个月中期分析结果于2019年底发布，结果显示经18个月的治疗后，308例奥贝胆酸25mg组中71例达到纤维化改善的结局，其比例显著高于安慰剂对照组（23% vs. 12%，P=0.0002）。取得突出临床试验结果的品种还包括：Akero Therapeutics公司的AKR-001在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中，达到第12周的疗效终点，使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%，达到统计学意义上的显著减少。诺和诺德的GLP激动剂索玛鲁肽在一个NASH二期临床达到一级终点。该试验的72周数据显示三个实验组和一个对照组纤维化未恶化但NASH缓解率分别为40%、36%、59%、和17%。国内有将近20家企业布局NASH领域，包括众生药业、广生堂、中国生物制药、微芯生物、歌礼制药、科伦药业、康哲药业等。其中歌礼制药的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂用于治疗NASH的临床试验处于二期，在上市公司中进度最快。  投资策略：聚焦创新产业链和医疗服务领域。本月底即将召开两会，在国内刚经历一场空前的新冠疫情的背景下，两会上医疗卫生领域的建设将可能成为热点话题，同时国家也可能趁此机会出台鼓励医疗卫生领域建设的重磅政策。经过本次疫情，国内卫生领域可能发生的变化包括加大基础医疗和疾控领域的投入和继续鼓励医疗领域创新。这也是未来较长时间内政策倾向的主要方向，建议遵循该逻辑选股，具体包括：1）创新药产业链，CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2）高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3）医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。 -20%0%20%40%60%May-19Sep-19Jan-20沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 2 / 6  行业要闻荟萃：1）国内疫情偶现聚集性传播，全球疫情维持在平台期；2）京津冀及黑吉辽蒙人工晶体带量采购拟中选结果出炉；3）索玛鲁肽NASH二期临床成功；4）艾伯维宣布完成对艾尔建的收购。  行情回顾： A股：上周A股医药板块上涨2.97%，同期沪深300指数上涨1.30%；申万一级行业中24个板块上涨，4个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第11位；医药子行业全部上涨，其中涨幅最大的是化学制剂，上涨4.14%，跌幅最小的是医药商业，上涨1.55%。 港股：上周港股医药板块上涨1.73%，同期恒生指数下跌1.68%；WIND一级行业中4个板块上涨，7个板块下跌，医药行业在11个行业中排名第3位；医药子行业有涨有跌，其中涨幅最大的是香港医疗保健设备与用品，上涨4.10%，跌幅最大的是香港医疗保健技术，下跌1.18%。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 tQqPqQsQqRmQaQcMbRpNrRoMoOeRpPnQkPmNnM9PoPnPxNrRqMuOqQpR 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 3 / 6 一、 行业观点与投资策略 NASH：全球范围大病种，首个创新药有望近一两年上市。NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）是世界上最常见的慢性肝病，全球范围NAFLD的发病率为25%，中国发病率为20%，我国大概有2-3亿NAFLD患者。NAFLD往前进展就成为NASH（非酒精脂肪性肝炎），我国预计有3000多万NASH患者。单纯性脂肪肝一般仅需改变生活方式，无需药物治疗；确诊为NASH后，结合对肝纤维化程度的判断，需要使用药物治疗再配合生活方式的改变。NASH作为代谢综合征的一种，常与肥胖和三高合并出现。所以NASH的治疗包括四个方面：基础治疗（改变生活方式）、针对代谢综合征的治疗、针对肝脏损伤的治疗、肝移植。目前仍未有任何药物获批治疗NASH，由于NASH患者人群庞大，第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹。因此，众多制药公司均在NASH上有布局。全球有多种机制的NASH药物在研，包括FXR激动剂、PPAR激动剂和ACC抑制剂等。7个产品处于临产三期，其中进展最快的是Intercept制药公司的奥贝胆酸，奥贝胆酸治疗NASH III期临床试验的18个月中期分析结果于2019年底发布，结果显示经18个月的治疗后，308例奥贝胆酸25mg组中71例达到纤维化改善的结局，其比例显著高于安慰剂对照组（23% vs. 12%，P=0.0002）。取得突出临床试验结果的品种还包括：Akero Therapeutics公司的AKR-001在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中，达到第12周的疗效终点，使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%，达到统计学意义上的显著减少。诺和诺德的GLP激动剂索玛鲁肽在一个NASH二期临床达到一级终点。该试验的72周数据显示三个实验组和一个对照组纤维化未恶化但NASH缓解率分别为40%、36%、59%、和17%。国内有将近20家企业布局NASH领域，包括众生药业、广生堂、中国生物制药、微芯生物、歌礼制药、科伦药业、康哲药业等。其中歌礼制药的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂用于治疗NASH的临床试验处于二期，在上市公司中进度最快。 投资策略：聚焦创新产业链和医疗服务领域。本月底即将召开两会，在国内刚经历一场空前的新冠疫情的背景下，两会上医疗卫生领域的建设将可能成为热点话题，同时国家也可能趁此机会出台鼓励医疗卫生领域建设的重磅政策。经过本次疫情，国内卫生领域可能发生的变化包括加大基础医疗和疾控领域的投入和继续鼓励医疗领域创新。这也是未来较长时间内政策倾向的主要方向，建议遵循该逻辑选股，具体包括：1）创新药产业链，CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2）高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3）医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。 生物医药·行业周报 请务必阅读正文后免责条款 4 / 6 二、 行业要闻荟萃 2.1国内疫情偶现聚集性传播，全球疫情维持在平台期 截止年5月9日，我国现存确诊新冠病毒患者148例，其中115例为国外输入病例。现存疑似患者4例，全部为境外输入病例。过去一周全国共新增确诊病例24例，其中11例来自国外输入。 截止5月10日中午，国外共确诊402.04万名新冠病例，累计治愈136.36万例，累计死亡27.60万例，现存确诊238.09万例。全球每日新增病例数量已连续5周处于平台期。5月9日，全球新增确诊病例8.5万例。近一周每日新增病例数量仍处于上升阶段的国家包括：俄罗斯、巴西、印度、伊朗、沙特阿拉伯、墨西哥等。 点评：国内疫情持续好转，输入病例数量进一步减少，不过本周出现吉林的聚集性病例11例，提醒大家防疫不可松懈。目前人们工作生活基本恢复正常，5月份全国两会召开，预计会议完毕后，国内的工作生活限制可能进一步放开。全球疫情趋势维持在平台期，感染人数排在前几的国家抗疫趋势持续好转，但部分国家仍然处于上升阶段。 2.2京津冀及黑吉辽蒙人工晶体带量采购拟中选结果出炉 5月9日，“京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室”发布了医用耗材（人工晶体类）联合带量采购拟中选结果。本次带量采购涉及人工晶体31.39万片，年采购金额9.34亿元，其中“竞价方式”涉及年采购金额6.42亿元。与联合采购地区的原采购价相比，拟中选价平均降幅达54.21%，最高降幅为84.73%。 点评：这是全国范围内第一次跨省跨区域的医用耗材联合带量采购，并且在国家医保局的指导下完成。揭开了全国医疗器械领域跨省带量采购的大幕，今后可能有更多的医疗器械进行跨省的联盟带量采购，此后进一步过渡到全国范围的医疗器械带量采购。 2.3索玛鲁肽NASH二期临床成功 5月7日，诺和诺德宣布其GLP激动剂索玛鲁肽在一个NASH二期临床达到一级终点。试验结果表明，所有剂量的索马鲁肽治疗与安慰剂相比，都显著改善消除NASH症状的患者比例。其中，接受最高剂量索马鲁肽治疗组的患者中，58.9%患者的NASH症状得到消除，安慰剂组这一数值为17.2%。 点评： NASH（非酒精性脂肪肝）是一个全球性的大病种，预计在我国的NASH患者数量达到3000多万。目前没有特异性治疗NAFLD 的药物，只能使用保肝药。由于NASH患者人群庞大，全球尚未有确切疗效的药物上市，第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹。索玛鲁肽是已上市的最新一代GLP激动剂，若其同时对NASH患者也有治疗作用，将可能成为超级重磅品种。 2.4 艾伯维宣布完成对艾尔建的收购 5月8日，艾伯维（AbbVie）宣布完成对艾尔建（Allergan）的收购，收购金额为630亿美元。收购完成后，艾伯维将成为全球收入规模排名第四的药企。 点评：艾伯维对艾尔建的收购主要是看好后者的“重磅炸弹”肉毒杆菌毒素BOTOX以及快速增长的