19年报及2020一季报点评：原料药仍在提价通道，制剂批件频获丰收

www.chinastock.com.cn证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_research] 公司跟踪报告●医药生物 2020年4月30日 [table_main] 公司点评报告模板 原料药仍在提价通道，制剂批件频获丰收 ——健友股份（603707）19年报及2020一季报点评 健友股份( 603707.SH ) 推荐维持评级 核心观点： 1．事件： 公司发布2019年报。2019年全年公司实现营业收入24.70亿元，同比上升45.25%，实现归属净利润6.05亿元，同比上升42.50%（其中非经常损益0.18亿元，主要为政府补助）；实现扣非归属净利润5.87亿元，同比增长42.85%。EPS为0.84元。 其中，19Q4公司实现营业收入6.42亿元，同比上升62.07%，实现归属净利润1.56亿元，同比上升73.64%；实现扣非归属净利润1.50亿元，同比增长59.71%。实现EPS 0.22元。 同时，公司发布2020年一季报。20Q1公司实现营业收入7.34亿元，同比增长20.35%。实现归属净利润2.04亿元，同比上升37.30%。实现扣非归属净利润2.03亿元，同比增长40.81%。实现EPS 0.28元。 2．我们的分析与判断 （一）肝素原料药量价齐升，制剂高速增长 分业务看，2019年公司标准肝素原料药业务实现收入15.24亿元，同比增长28.73%，其中销售量增长贡献8.4%，价格上涨贡献18.8%。该项业务毛利率41.75%（同比+1.20pp）。 制剂业务（包括国内与海外）共实现收入7.62亿元，同比增长91.23%，其中国内增速约50%，海外高增长主要源于公司的标准肝素、依诺肝素在美国、巴西等地启动销售。由于销售模式的差异，制剂业务在国内毛利率在80%以上，海外在40%以上，海外收入规模高速增长导致毛利率略显下滑（为72.53%，略降低4.01pp）。 CDMO及其他产品2019年实现销售收入1.82亿元，同比增长41.82%。 财务指标方面，公司2019年毛利率为51.26%，较去年同期增加1.75个百分点，主要受益于原料药的提价。销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为14.51%（同比-0.06pp）、2.47%（同比+0.27pp）和0.65%（同比+0.67pp），其中管理费用率上升主要是由于报告期内合并MH所致，财务费用增加主要由于贷款增加。 分析师 佘宇 ：010-83571335 ：sheyu@chinastock.com.cn 执业证书编号：S0130519010003 市场数据 2020-04-29 A股收盘价(元) 57.21 A股一年内最高价(元) 58.30 A股一年内最低价(元) 41.08 沪深300指数 3867.03 市盈率（TTM） 76.3 总股本（万股） 71847.43 实际流通A股(万股) 34764.18 限售的流通A股(万股) 37083.25 流通A股市值(亿元) 212.15 相对沪深300表现图 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [table_report] 健友股份（603707）事件点评：ANDA批件源源不断，注射剂出口龙头冉冉升起 健友股份（603707）事件点评：依诺在美获批速度超预期，注射剂出口龙头再上层楼 健友股份（603707）三季报点评：原料药提价势头初起，制剂有望受益一致性评价 健友股份（603707）半年报点评：原料药提价端倪已现，注射剂出口锋芒初露 -20%0%20%40%60%80%100%120%140%19-4-3019-6-3019-8-3119-10-3119-12-3120-2-29健友股份 沪深300 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 2020Q1，公司毛利率55.72%（同比+8.22pp）；销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为10.35%（同比-0.95pp），5.70%（同比+4.40pp）和1.34%（同比+1.28pp）。 2019年公司经营活动现金流量净额为-8.41亿元，主要由于公司报告期内增加存货采购，导致购买商品、接受劳务支付的现金大幅增加。20Q1经营活动现金流量净额为-0.9亿元，同比增长52%，主要系收回货款所致。 （二）新冠疫情提升低分子肝素需求，预计2020年肝素产业链仍紧 新冠肺炎会导致血栓形成风险，当前美国权威机构建议使用低分子肝素进行预防及治疗，提升低分子肝素需求。多个国家治疗新冠患者的临床实践中已发现陆续有多例COVID-19患者合并静脉血栓栓塞症（VTE）的病例报道，尤其是合并肺栓塞（PE），这可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。此外，部分患者早期存在明显的高凝状态，若不加以干预则可能继发广泛的微血栓形成，最终导致弥散性血管内凝血（DIC），严重影响患者的预后。因此，多个国家/地区医学界已经发布指南/共识指导应用低分子肝素对血栓进行预防。美国血液学学会（ASH）和国际血栓及止血学会（ISTH）都建议针对所有住院的新冠患者（包括非ICU患者）在不存在禁忌症的前提下都应接受低分子肝素抗凝以预防血栓。 能繁母猪存栏量底部出现在19年9月，生猪价格顶点出现于2020年2月，肝素产业链供应紧张形势仍在。自去年8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播，导致生猪出栏数大幅减少，粗品供应趋紧。根据农业部数据，能繁母猪存栏量的底部出现在2019年9月，目前缓慢回升，仍然低于去年上半年水平；22省平均生猪价高点于2020年2月出现，当前仍高于19年上半年水平。猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要6-8个月，因此2020年全年估计肝素产业链仍然供应紧张，处于提价通道。 图1：能繁母猪量（万头）于19年9月见底 图2：22省平均生猪价 资料来源：中国政府网，中国银河证券研究院 资料来源：中国畜牧信息网，中国银河证券研究院 （三）ANDA批件源源不断，注射剂出口龙头冉冉升起 2019年公司在美注射剂销售实现突破，2020年持续受益于新冠疫情。美国无菌注射剂的质量水平和毛利水平在全球均位于较高水平，一直是公司的重点市场，报告期内实现了销售，是公司极为重要的突破性标志。2019年收购当地的Meitheal医药研发销售公司，组建本土销售团队，紧贴最终客户，通过持续对美国医药市场的分析，实现未来快速的销售增长。除美国 cV8VrUoYtRrRpO8OcMbRnPnNoMpPfQqQnQeRnNnQbRoMnNxNmPoOwMrRrM 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 市场外，对非美市场，公司目前主要采取代理方式，选择当地具有较大影响力的大代理商进行合作，南美市场在报告期也亦实现销售零突破。2020年3月之后美国新冠疫情逐步严重，大量患者需要进行有创机械通气，需用到肌松剂，公司前期在美获批上市的阿曲库铵注射剂显著受益。 报告期内公司持续获FDA批准ANDA批件，当前已经持有的ANDA文号如下表所示。我们认为，美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司的注射剂出口业务已经沿着前期描绘好的战略蓝图徐徐展开，未来发展前景可观，有望为公司长期持续贡献业绩： 表1：公司目前持有的ANDA文号 品种名 ANDA文号 剂型 规格 获批时间 注射用盐酸苯达莫司汀 A211001 冻干粉针 25 mg/Vial and 100 mg/Vial, Single-Dose Vials. 20-Apr-20 米力农注射液 A211671 注射剂 10mg/10mL (1mg/mL), 20 mg/20 mL (1mg/mL), and 50 mg/50 mL (1mg/mL) 24-Mar-20 注射用硼替佐米 A212958 冻干粉针 3.5 mg 20-Mar-20 肝素钠注射液 A211004 注射剂 20,000 USP Units/mL 24-Feb-20 度骨化醇注射液 A211670 注射剂 4 mcg/2 mL (2 mcg/mL) 7-Feb-20 依诺肝素钠注射液 A206834 注射剂 30mg/0.3mL等七个规格 29-Nov-19 注射用左亚叶酸钙 A211003 冻干粉针 50 mg 29-Aug-19 左亚叶酸钙 A211002 注射剂 175mg/17.5mL(10mg/ml)、250mg/25ml(10mg/ml) 16-Aug-19 肝素钠注射液 A211007 注射剂 1000、5000、10,000 UNITS/ML 28-May-19 苯磺顺阿曲库铵 A211669 注射剂 EQ 2MG BASE/ML 25-Apr-19 苯磺顺阿曲库铵 A211668 注射剂 EQ 10MG、2MG BASE/ML 25-Apr-19 肝素钠注射液 A211005 注射剂 1,000 UNITS/ML 14-Dec-18 阿糖胞苷 A205696 注射剂 100MG/ML 17-Jul-18 硫酸博来霉素 A205030 注射剂 EQ 30 UNITS BASE/VIAL、EQ 15 UNITS BASE/VIAL 20-Apr-18 阿糖胞苷 A206190 注射剂 20MG/ML 9-Nov-17 卡铂 A077096 注射剂 600MG/60ML (10MG/ML) 3-Jun-13 盐酸托泊替康 A201166 注射剂 EQ 4MG BASE/VIAL 8-Aug-12 苯磺酸阿曲库铵 A091489 注射剂 10MG/ML 17-Feb-12 苯磺酸阿曲库铵 A091488 注射剂 10MG/ML 17-Feb-12 卡铂 A077096 注射剂 50MG/5ML、150MG/15ML、450MG/45ML 14-Jun-05 资料来源：FDA，中国银河证券研究院 首先，注射剂行业壁垒高，竞争格局佳。美国市场药品安全警告和短缺药均以注射剂为主：（1）注射剂型具有不可替代性，且严格要求无菌无热源；（2）注射剂生产物料质量要求高、制备工艺复杂；（3）注射剂生产线建设成本高昂、周期长，核心壁垒是人和文化的建立；（4）美国药品安全警告中注射剂占比35%，其中无菌和悬浊物是主要问题，占比超过70%; (5) 美国市场短缺药以注射剂型为主。 其次，在销售方面，通过现有品种在美国市场的销售，公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外，公司通过收购 Meitheal 在美国拥有研发、销售、质量、注册团队，有利于公司更加贴近美国市场，提升公司产品选择的有效性，强化美国产品申报注册能力，为本项目产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。 公司跟踪报告/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 公司在研/在报品种丰富，未来几年预计ANDA有序落地，形成长足发展空间：公司当前已经拥有ANDA批文十余个，其中包括依诺肝素这样的重磅大品种，已经是中国排名前列的制剂出口龙头。当前公司仍在研/在报的品种35个，我们估计有望以每年8~10个左右的速度在未来两三年陆续落地。重磅、特色品种包括依诺肝素（已获批）和抗肿瘤药等，市场空间大，增速稳健：据EvaluatePharma预测，未来五年肿瘤药是市场容量最大的治疗领域，2024年将达到2400亿美元左右，CAGR达到11%以上。 占据制剂出口（尤其是注射剂出口）反哺国内红利：美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，公司各高端无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批，说明了公司的实力；而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内，在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。 其中，近期获美国ANDA批文的品种具体包括： 1.注射用硼替佐米：多发性骨髓瘤一线用药，市场空间广阔 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白