动物疫苗行业跟踪报告：非洲猪瘟疫苗获批开展临床试验，商业化应用迈出关键一步

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证 券 研 究报告 动物疫苗行业跟踪报告 推荐（维持） 非洲猪瘟疫苗获批开展临床试验，商业化应用迈出关键一步  据财新报道，哈兽研非洲猪瘟候选疫苗已获准在新疆、黑龙江和河南三地开展临床试验。3月26日，网传文件显示，“3月23日，中国农科院哈尔滨兽医研究所创制的非洲猪瘟疫苗通过农业农村部兽药评审中心组织的专家评审，获准在指定区域开展临床试验”。经财新记者向哈兽研所长步志高确认，“农业部已经批准做一个临床试验，后续还在按部就班地做，（做）半年、一年甚至更长时间都有可能，就是按照一个正常的程序”，另据哈兽研专家透露“刚刚确定试验猪场”。而据财新报道，文件显示拟开展临床试验的3家猪场分别为新疆天康畜牧科技有限公司（新疆第一连养殖场）、黑龙江大北农农牧食品有限公司肇州分公司，以及洛阳市孟津县的康硕养殖场，试验时间为2020年3月23日-2022年3月22日。  非洲猪瘟疫苗研制过程复杂，哈兽研进展业内领先，进入临床是关键一步。通常情况下，一款成熟的疫苗产品问世需要经过前期基础研究、实验室研究、中试研究、临床审批、临床实验、新兽药注册证书申请、产品批准文号申请、生产、批签发等阶段，如果是基因工程疫苗的研发，则还需要开展转基因生物安全评价试验（经过中间试验、环境释放、生产性试验等步骤最终获得安全证书）。目前境内外在非洲猪瘟疫苗研制方面存在不同路径，如中国动物卫生与流行病学中心路径为基因工程亚单位疫苗研发，美国国土安全部梅岛动物疫病中心路径为基因缺失疫苗研发（敲除I177L基因），哈兽研的研发路径同为基因缺失疫苗研发（双基因缺失，敲除CD2V基因和MGF360-505R上6个基因片段）。综合多方报道以及论文发表来看，哈兽研的研发进展业内领先，去年9月份该双基因缺失候选疫苗已经进入转基因生物安全评价阶段。今年3月1日，哈兽研发表最新论文显示，两个观点问题得以明确：①安全性层面：该疫苗对怀孕母猪也具有良好的安全性，在怀孕母猪不同阶段注射疫苗均未引起疾病或者流产，也并未影响仔猪健康。②经济性方面：该基因缺失疫苗株可在SPF猪原代骨髓细胞高效培养，单头SPF仔猪的原代细胞能制备出至少20万头份的疫苗，按我国每年5亿头应免猪只、每头生猪免疫2头份疫苗用量初步推算，5000头左右健康仔猪即可满足一年非瘟疫苗生产和防疫需求。  临床试验需在两年内完成，产品上市时间仍需观察。根据我国《新兽药研制管理办法》规定，临床试验批准后应当在2年内实施完毕，预期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准（农业农村部）。而据农业部2015年发布的2326号公告规定，预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省（自治区、直辖市）进行，靶动物总数最少应满足猪10000头，种猪1000头（因非洲猪瘟疫苗为一类新兽药，故临床试验动物数量加倍）；兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份。我们认为，相比前期实验室研究等阶段，临床试验所需的实验环境、靶动物要求等多种因素均存在较明显差异，需要在更加复杂的环境和条件下对非洲猪瘟候选疫苗的安全性、有效性、稳定性等进行验证，能否达到预期效果仍存在较大的不确定性，仍需密切关注临床试验效果。按照上周畜牧兽医局副局长魏宏阳介绍，部里在组织专家指导申请单位完善临床实验方案、争取尽快开展临床试验工作的基础上，后续会坚持两个原则：一是高标准、即安全、有效、质量可控三个标准不降低；二是努力追求高效率，提高审批效率、加快后期审批推进工作。我们认为，相比普通疫苗研制进程，非洲猪瘟疫苗政策支持措施到位，审批推进效率有保证，一旦临床试验进展顺利，后续商业化进程有望提速。  非瘟疫苗若成功商业化，市场空间巨大，动保行业或迎历史性机遇。我们认为非瘟疫苗一旦顺利推出，将从两个层面利好行业：补栏复养情绪高涨且实际效果可行，下游生猪出栏逐步回位，将极大修复传统猪苗市场空间；非瘟疫苗本身高免疫覆盖率、高定价、高毛利将催生口蹄疫疫苗后另一个超级大单品，结合生产成本及防疫预算等综合测算，我们认为非瘟疫苗（前期或主要为政采苗）市场空间有望达50亿元，若按照30%净利润率，则有望给行业贡献15亿元净利润，假设许可6-8家厂商生产，平均每家或可分享2-3亿左右净利润，业绩贡献非常可观。我们认为，具备研发、生产、销售等综合优势的动保上市公司有望在后续生产资质的分配中占据有利位置，推荐生物股份、中牧股份、普莱柯、瑞普生物；建议关注天康生物。  风险提示：临床试验效果不达预期，后续监管和审批政策调整。 证券分析师：王莺 电话：021-20572510 邮箱：wangying@hcyjs.com 执业编号：S0360515100002 占比% 股票家数(只) 9 0.24 总市值(亿元) 737.49 0.12 流通市值(亿元) 619.02 0.13 % 1M 6M 12M 绝对表现 -8.65 8.39 10.77 相对表现 1.68 12.86 11.97 《动物保健行业跟踪报告：发明专利来了，非洲猪瘟疫苗面世仍需时日》 2019-08-18 -17%-3%10%24%19/0319/0519/0719/0919/1120/012019-03-27～2020-03-26沪深300动物保健相关研究报告 相对指数表现 行业基本数据 华创证券研究所 行业研究 动物保健 2020年03月27日 动物疫苗行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 农业组团队介绍 组长、首席分析师：王莺 英国布里斯托大学经济学硕士，CFA。曾任职于元大京华证券（香港）上海代表处、华泰柏瑞基金、民生证券。2015年加入华创证券研究所。2012年水晶球卖方分析师第五名。 助理研究员：陈鹏 中国人民大学经济学硕士。2019年加入华创证券研究所。 华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职 务 办公电话 企业邮箱 北京机构销售部 张昱洁 北京机构销售总监 010-66500809 zhangyujie@hcyjs.com 杜博雅 高级销售经理 010-66500827 duboya@hcyjs.com 张菲菲 高级销售经理 010-66500817 zhangfeifei@hcyjs.com 侯春钰 销售经理 010-63214670 houchunyu@hcyjs.com 侯斌 销售经理 010-63214683 houbin@hcyjs.com 过云龙 销售经理 010-63214683 guoyunlong@hcyjs.com 刘懿 销售经理 010-66500867 liuyi@hcyjs.com 达娜 销售助理 010-63214683 dana@hcyjs.com 广深机构销售部 张娟 所长助理、广深机构销售总监 0755-82828570 zhangjuan@hcyjs.com 汪丽燕 高级销售经理 0755-83715428 wangliyan@hcyjs.com 罗颖茵 高级销售经理 0755-83479862 luoyingyin@hcyjs.com 段佳音 高级销售经理 0755-82756805 duanjiayin@hcyjs.com 朱研 销售经理 0755-83024576 zhuyan@hcyjs.com 花洁 销售经理 0755-82871425 huajie@hcyjs.com 包青青 销售助理 0755-82756805 baoqingqing@hcyjs.com 上海机构销售部 石露 华东区域销售总监 021-20572588 shilu@hcyjs.com 潘亚琪 高级销售经理 021-20572559 panyaqi@hcyjs.com 张佳妮 高级销售经理 021-20572585 zhangjiani@hcyjs.com 何逸云 销售经理 021-20572591 heyiyun@hcyjs.com 柯任 销售经理 021-20572590 keren@hcyjs.com 蒋瑜 销售经理 021-20572509 jiangyu@hcyjs.com 沈颖 销售经理 021-20572581 shenying@hcyjs.com 吴俊 销售经理 021-20572506 wujun1@hcyjs.com 董昕竹 销售经理 021-20572582 dongxinzhu@hcyjs.com 汪子阳 销售经理 021-20572559 wangziyang@hcyjs.com 施嘉玮 销售经理 021-20572548 shijiawei@hcyjs.com oPyQmOrNnQnRsMnNnQnNpM8ObPaQtRoOnPpPeRnNpMiNmOsN6MpOmRuOpPyRwMrNsQ 动物疫苗行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深300) 公司投资评级说明： 强推：预期未来6个月内超越基准指数20%以上； 推荐：预期未来6个月内超越基准指数10%－20%； 中性：预期未来6个月内相对基准指数变动幅度在-10%－10%之间； 回避：预期未来6个月内相对基准指数跌幅在10%－20%之间。 行业投资评级说明： 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上； 中性：预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%－5%； 回避：预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。 分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。 免责声明 本报告仅供华创证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。 本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。 华创证券研究所 北京总部 广深分部 上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街26号 恒奥中心C座3A 邮编：100033 传真：010-66500801 会议室：010-66500900 地址：深圳市福田区香梅路1061号 中投国际商务中心A座19楼 邮编：518034 传真：0755-82027731 会议室：0755-82828562 地址：上海浦东银城中路200号 中银大厦3402室 邮编：200120 传真：021-50581170 会议室：021-20572500