体外诊断行业动态报告：新冠疫情对IVD、ICL企业的影响分析

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Summary] 报告摘要：  新型冠状病毒2019-NCOV诊断试剂盒产品研发进展 现有8个2019-nCoV核酸检测产品获批，包括7个试剂盒及1个分析软件，其中上市公司包括华大基因和达安基因；过百家企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒，其中上市公司包括硕世生物、透景生命、万孚生物、迪安诊断、迈克生物、凯普生物、丽珠集团等。  新型冠状病毒疫情对IVD企业的影响 目前来看，疫情对企业的生产销售影响较小，后续要看各地的复工时间和疫情防控情况。我们认为，疫情有望对已获批的企业带来较大的业绩贡献，而未获批企业则视产品性能而定，有较大技术改进或其他明显优势的产品获批可能性较大。 长期来看，通过疫情，国家认识到了分子诊断的重要性，有望出台政策支持，包括经费投入、人员搭建等，推动各层级医院建立PCR实验室。  新型冠状病毒疫情对ICL企业的影响 呼吸道疾病送检量暴增，对业绩或有一定的贡献。但是受到交通管制、返工延迟等影响，诊疗人次数下降；除呼吸道疾病外的检测样本量或受影响，河南、湖南、浙江等新冠重灾区的医院门诊量均有下降，疫情缓和后有望逐步回升；新冠疫情较轻的地方，诊疗人次受到的影响会小一些。 长期来看，此次疫情体现出公立医院检测能力的不足，未来ICL在全国医疗体系的地位有望进一步提升。  投资建议 此次疫情增加了国家和医疗体系对分子诊断的重视程度，相关标的包括基于分子诊断技术、产品和渠道进入共振期的妇幼检验领先企业凯普生物，基因检测等特检占比较高、规模效应逐渐显著的ICL标杆企业金域医学，布局分子诊断的POCT龙头企业万孚生物，以及大力开发分子检测项目的迪安诊断；此外，迈瑞医疗的血球、呼吸机、监护仪等疫情相关产品的销售也有望迎来较好的增长。  风险提示 疫情对除新型冠状病毒外的产品负面影响超预期，新产品注册及认证风险，公司业绩不及预期。 [Table_ProfitDetail] 盈利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 2月4日 2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E 300639.SZ 凯普生物 29.5 0.63 0.67 0.88 47 44 34 推荐 300760.SZ 迈瑞医疗 200.0 3.34 3.87 4.66 60 52 43 谨慎推荐 603882.SH 金域医学 51.3 0.51 0.77 1.03 101 67 50 谨慎推荐 300482.SZ 万孚生物 60.7 0.92 1.12 1.47 66 54 41 谨慎推荐 300244.SZ 迪安诊断 26.4 0.71 0.77 0.93 37 34 28 谨慎推荐 资料来源：公司公告、民生证券研究院 [Table_Invest] 推荐 维持评级 [Table_QuotePic] 行业与沪深300走势比较 资料来源：Wind，民生证券研究院 [Table_Author] 分析师：孙建 执业证号： S0100519020002 电话： 021-60876703 邮箱： sunjian@mszq.com 研究助理：谭紫媚 执业证号： S0100119060028 电话： 021-60876703 邮箱： tanzimei@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1.民生医药行业周报20200203：全面复盘历史疫情，多维度讨论投资机会 2.行业周（月）报:CXO持续景气， PPD重启IPO加大中国区布局 0%10%20%30%40%50%60%19/2/319/5/319/8/319/11/320/2/3沪深300医药(中信)[Table_Title] 医药 行业研究/动态报告 新冠疫情对IVD、ICL企业的影响分析 —体外诊断行业动态报告 动态研究报告/医药 2020年02月05日 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 [Table_Page] 动态研究/医药 目录 一、新型冠状病毒2019-NCOV诊断试剂盒产品研发进展............................................................................................ 3 二、新型冠状病毒疫情对IVD企业的影响 ..................................................................................................................... 5 三、新型冠状病毒疫情对ICL企业的影响 ..................................................................................................................... 6 四、投资建议 ...................................................................................................................................................................... 6 五、风险提示 ...................................................................................................................................................................... 7 表格目录 .............................................................................................................................................................................. 8 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 [Table_Page] 动态研究/医药 一、新型冠状病毒2019-nCoV诊断试剂盒产品研发进展 自国家药监局针对新型冠状病毒感染疫情实行应急审批以来，已有8个2019-nCoV核酸检测产品获批，包括7个试剂盒及1个分析软件，其中上市公司包括华大基因和达安基因。 表1：7款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 公司名称 批准日期 检测方法 检测耗时 产品特点 产能 华大生物科技（武汉）有限公司 2020-01-26 联合探针锚定聚合测序法 —— 针对肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新型冠状病毒，配套公司的基因测序系统使用 首批10万人份驰援一线，日均产能到5万人份 2020-01-26 荧光PCR法 约3小时 针对肺泡灌洗液和咽拭子样本中ORF1ab基因 上海捷诺生物科技有限公司 2020-01-26 荧光PCR法 约1小时 单管双检同时测定（2019-nCoV）ORF1ab和N基因，可排除SARS2003株和BatSARS-like病毒株的非特异性干扰 已供应武汉地区1000盒（5万人份）以上 上海之江生物科技股份有限公司 2020-01-26 荧光PCR法 约1小时 三靶点，针对ORF1ab和N基因、E基因；全自动封闭检测平台 测试批次为20万人份，储备了100万人份 中山大学达安基因股份有限公司 2020-01-28 荧光PCR法 约110分钟 同时检测ORF1ab和N基因，设计内源性内标，评估样本取样是否合格并监控假阴性 20万人份/日，根据需求可扩大到50万人份/日 圣湘生物科技股份有限公司 2020-01-28 荧光PCR法 2小时检测96份样本 ORF1ab和N基因，灵敏度200copies/mL，全程内源性管家基因监控，最大程度减少生物安全风险和交叉污染 日均产能最高可达50万人份 上海伯杰医疗科技有限公司 2020-01-31 荧光PCR法 约1.5小时 可鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中的ORF1ab和N基因，设计内源性内标，避免假阴性 日均产能最高可达10万人份 资料来源：各公司官网，国家药监局，小桔灯网，民生证券研究院 此外，过百家企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒，其中上市公司包括硕世生物、透景生命、万孚生物、迪安诊断、迈克生物、凯普生物、丽珠集团等。 表2：研制新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂产品的相关公司 公告日期 公司名称 技术/方法 产品特点/审批进度 2020-01-15 硕世生物 荧光PCR 1月13日完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒 2020-01-21 中帜生物 双扩增法 产品仅为科研试剂，无须取得产品注册证 RNA恒温扩增-金探针层析法 2020-01-22 热景生物 PCR- 荧光探针法 1月20日完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发 2020-02-03 西陇科学 荧光PCR 1月27日，山东药监局发布通知，控股子公司艾克韦生物的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测 2020-02-03 透景生命 卡式荧光PCR 1）所有的PCR提取、配制和扩增均微缩至一个卡盒内，将可能的交叉污染和病源传播风险都控制在卡盒内，在提高检测精准度的同时提高了检验人员的安全性 2）产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结果 3）目前公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 [Table_Page] 动态研究/医药 2020-02-03 美康生物 实时荧光定量PCR 1）最快2个小时可出检测结果 2）产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请， 免疫层析法 主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，最快10分钟可出结果 2020-02-03 万孚生物 胶体金免疫层析法 目前公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，相关新品处于注册检测阶段 荧光PCR 2020-02-03 迪安诊断 荧光PCR平台 目前已完成在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检 2020-02-03 迈克生物 —— 2月2日已完成新型冠状病毒核酸三重检测试剂盒的研发及三批次试产，抽检合格，目前正在三个临床点进行验证 2020-02-03 阳普医疗 —— 新型冠状病毒的检测试剂盒已经完成设计，预计2月中旬前可进入临床验证 2020-02-04 丽珠集团 PCR-荧光法 1）单人份包装，可2-8°C运输保存；最快30分钟就能出阳性结果，最大限度免除检测前的手工配制步骤，可有效解决由此引起的安全性和交叉污染问题 2）已于1月27日向国家药品监督管理局递交应急审批申请，获批上市后将达到20万人份/月的生产产能 酶联免疫法 1）