医药生物行业血制品批签发报告：2019年批签发整体提升，行业景气度持续回升

1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2020年01月11日（评级）分析师郑薇SAC执业证书编号：S1110517110003分析师潘海洋SAC执业证书编号：S1110517080006血制品批签发报告——2019年批签发整体提升，行业景气度持续回升行业专题研究 摘要请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明血制品行业高壁垒，需求端开拓大有可为血制品来源于血浆，行业具有很强的政策和技术壁垒。国家对血制品实行严格监管，先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等，2001年起不再批准新的血制品企业，对血浆来源浆站设立也有严格的企业资格限定。行业发展先后经过了取消药价限制、“两票制”等重要节点，年初上海兴新事件之后批签发有所缩紧，预计行业未来会持续规范化。经济发展和老龄化趋势使血制品需求有望进一步释放，加之血制品使用结构有待调整，企业通过加大渠道布局和学术推广，有望刺激更多需求，血制品需求存在进一步提升空间，企业存在结构性发展机会。2019年血制品批签发量整体增加，行业景气度持续回升从2019年批签发量上来看，血制品批签发整体明显提升，行业景气度持续回升。具体品种中：白蛋白：国产批签发2066.6万支，同比增长10%，进口批签发3134.3万支，同比增长8%；免疫球蛋白：大品种：狂免批签发1230.8万支，同比增长49%；静丙批签发1147.1万支，同比增长7%；其他品种：破免批签发大幅提升，乙免波动较大，静注乙免小幅下降；冻干静注乙免批签发呈上升趋势。因子类：三大品种（凝血酶原复合物、因子VIII、纤原）批签发与去年基本持平。头部企业批签发同比大幅提升，建议关注天坛生物、华兰生物、博雅生物、双林生物主要上市企业2019年批签发量整体明显增加，主要公司存货周转天数连续两季度下降，我们判断行业的库存消化已接近完成，血制品行业的景气度正在回升，未来企业要持续进行渠道建设、营销和学术推广，进而拉动终端纯销需求的增长。建议关注产品丰富、注重研发、渠道优异的头部企业：天坛生物、华兰生物、博雅生物和双林生物。风险提示：行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营质量管理风险2 血制品行业高壁垒，需求端开拓大有可为资料来源：政府官网，天风证券研究所3◆供应段受血浆来源限制，行业整体预期实现平稳增长：国家对血制品实行严格监管，先后制定了批签发制度、对原材料血浆实行检疫期制度等，2001年起不再批准新的血制品企业，对血浆来源浆站设立也有严格的企业资格限定，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6 个品种，且同时包含白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品；2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。行业发展先后经过了取消药价限制、“两票制”等重要节点，浆站设立高门槛，各企业浆站数增长有限，经过年初上海新兴事件，批签发有所缩紧，预计行业未来会持续规范化，供应端平稳增长。◆需求端开拓大有可为，企业存在结构性发展机会：①血液制品整体用药金额相对较高，我国医保只能报销部分金额，患者需要自付一定比例，除治疗需求以外，民众还有使用白蛋白提高抵抗力等的需求，因此随着国内经济水平发展，对血制品的需求或将进一步释放。②国际血制品市场中免疫球蛋白和因子类产品约占80%，而国内样本医院数据显示两个品种销售占比合计仅为42%，使用比例低于国际水平，我国血液制品结构有待调整，免疫球蛋白和因子类产品存在较大发展空间。企业加大渠道布局和学术推广，有望刺激更多需求。③考虑到血制品的消费属性，价格已经实现市场化，我们将人均采浆量看做人均血浆消费量以代表对血浆的需求。2018年美国单位人口献浆量为1.5吨/ 万人（48720吨/ 32700万人），中国为0.062吨/ 万人（8600吨/ 139500万人），差距的悬殊意味着需求还有巨大提升空间。老龄化时代的来临改变了全民的疾病谱，对血制品的需求预期会更加旺盛。企业加大渠道布局和学术推广，有望刺激更多需求，存在结构性发展机会。 总览：2019年各产品批签发改善明显资料来源：中检院及各所，天风证券研究所整理注：文中批签发量均统一为表中常用标准规格4表：2013年-2019年各产品批签发量（万件）2019年血制品批签发整体明显提升，从具体品种来看：➢白蛋白：2019年批签发总数5213万件，同比增长8%；➢免疫球蛋白：大品种：狂免批签发1230.8万支，同比增长49%；静丙批签发1147.1万支，同比增长7%；其他品种：破免批签发大幅提升，乙免波动较大，静注乙免小幅下降；冻干静注乙免批签发呈上升趋势。➢因子类：三大品种（凝血酶原复合物、因子VIII、纤原）批签发与去年基本持平。产品标准规格2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年趋势图冻干静注人免疫球蛋白（pH4）2.5g3.53.214.714.516.518.325.5冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）2500IU1.20.00.01.11.21.52.5静注人免疫球蛋白（pH4）2.5g545.3657.4867.41088.41041.61068.31147.1静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）2000IU1.90.61.62.23.23.92.5狂犬病人免疫球蛋白200IU562.2711.8429.4328.9553.5827.61230.8破伤风人免疫球蛋白250IU239.7203.0280.5389.6450.6338.3606.1人免疫球蛋白300mg148.941.964.4156.198.064.0126.3人凝血酶原复合物200IU40.258.465.077.5106.8101.898.4人凝血因子VIII200IU56.679.280.0108.5129.2174.0170.9人纤维蛋白原0.5g29.434.350.396.694.188.987.1人血白蛋白10g2629.92833.13352.93945.84071.04808.25213.0乙型肝炎人免疫球蛋白200IU219.5137.7140.5142.3139.7157.2103.8 人血白蛋白5图：2013年-2019年国产、进口白蛋白批签发变化图：2019年国产和进口白蛋白占比变化资料来源：中检院及各所，天风证券研究所整理➢2019年白蛋白批签发5213.0 万瓶，同比+8%，保持平稳增长。其中进口白蛋白批签发3134.3万瓶，同比+8%，占比60%；国产人血白蛋白批签量2066.6万瓶，同比+10%，增速超过进口白蛋白，占比增加至40%。➢2019年市场份额占比最高的前四家公司分别为CSL Behring（杰特贝林）、Baxter 、Grifols（基立福）、天坛生物，前4 公司占比60%，前8 公司（国内是上市公司母公司+控股子公司）占比84%，较2018的83%有所增加。2019年CSL Behring、Baxter 、Grifols和天坛生物的批签发量分别为1435.8、685.8 、590.6、426.2万瓶，同比分别+8%、+40%、-13%和+20%。54%60%58%57%57%61%60%46%40%42%43%43%39%40%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年进口占比国产占比-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%05001000150020002500300035002013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年进口国产进口增速国产增速单位：万件 6表：2013年-2019年各上市企业批签发量资料来源：中检院及各所，天风证券研究所整理图：2019年国内白蛋白份额（按批签发）➢国内上市企业中：天坛生物和泰邦生物在2019年白蛋白批签发份额最大。国产血制品公司前四分别是：天坛生物（同比+20%）、泰邦生物（同比+23%）、上海莱士（同比+8%）、华兰生物（同比-8%）。全部白蛋白批签发市场份额占比中，天坛生物和泰邦生物占比排名在第4和第6。➢从国内企业批签发占比来看，2019年占比在前四的分别为天坛生物（21%）、泰邦生物（18%）、上海莱士（12%）和华兰生物（11%），相比于2018的占比分别+2、+2、0、-2个PP。图：主要企业批签发量（万件）变化-100%-50%0%50%100%150%200%0501001502002503003504004502013201420152016201720182019天坛生物泰邦生物上海莱士天坛生物增速泰邦生物增速上海莱士增速天坛生物21%泰邦生物18%上海莱士12%华兰生物11%远大蜀阳8%双林生物5%其他25%人血白蛋白万件2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年天坛生物267.8235.8245.2266.5325.2355.4426.2泰邦生物202.883.2203.8288.4308.5297.1366.2上海莱士157.8195.0241.3230.6205.8228.8247.3华兰生物117.0118.3163.5257.5235.3252.9232.9双林生物67.075.767.384.385.384.7109.3卫光生物42.664.770.570.974.384.599.5博雅生物28.331.935.050.252.286.290.2博晖创新13.93.835.255.955.958.047.8 静注人免疫球蛋白7图：2013年-2019年静丙批签发变化表：2013年-2019年各企业批签发量资料来源：中检院及各所，天风证券研究所整理➢批签发总量稳健增长：2019年共批签发静丙1147.1万瓶，同比+7%。批签发增速自2017年因两票制影响显著下滑后，2018年开始增速明显提升。➢2019年共有14个企业有批签发（上市公司合并母公司+控股子公司），其中批签发较多的企业有：天坛生物（280.4万，同比+0.4%）、泰邦生物（186.4万，同比+9%）、华兰生物（139.5万，同比+26%）、上海莱士（130.3万，同比+5%）。图：主要企业批签发量（万件）变化-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%02004006008001,0001,2001,4002013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年静丙增速单位：万件-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%0501001502002503002013201420152016201720182019天坛生物泰邦生物华兰生物上海莱士天坛生物增速泰邦生物增速华兰生物增速上海莱士增速2.5g，万件2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年静丙545.3657.4867.41088.41041.61068.31147.1天坛生物143.5142.4155.2196.2231.8279.2280.4泰邦生物48.472.6161.8180.8179.2171.3186.4华兰生物77.177.987.4168.3153.5110.5139.5上海莱士68.699.1141.6157.6121.8124.1130.3远大蜀阳27.349.284.687.7104.183.6101.0卫光生物23.845.243.145.647.448.259.6博雅生物20.715.322.141.536.567.954.3双林生物25.926.633.944.233.834.049.7山西康宝生物49.779.772.085.259.658.949.2哈尔滨派斯菲科0.09.426.511.10.04.943.9南岳生物26