宏观经济分析：疫苗监管体系通过WHO评估,制药产业进入关键十年
证券研究报告·宏观经济分析 疫苗监管体系通过WHO评估 制药产业进入关键十年 报告日期： 2011年3月22日 医药研究组 联系人：李衡 证券分析师 执业证书编号： A0140511010017 【电话】 010-66045815 【邮箱】 liheng@txsec.com 服务热线： 010-66045555 服务邮箱： service@txsec.com 事件回顾： 2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。 2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开电视电话会议，宣布中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的评估。 事件分析： 一、未来一两年，中国疫苗生产企业可能走向世界。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO的评估，为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。 二、未来五年，药品监管部门要不断提高国际化水平。未来一段时间，药品监管部门将会与更多的与监管工作有关国际组织增进接触，进一步提升监管能力、完善监管体系。在这样的国际合作过程中，监管政策（特别是对制药企业生产监管方面的政策）可能做出更加国际化的调整。 三、未来五年，药品监管部门将全面贯彻提高后的生产质量监管标准。这一版本的GMP得到WHO专家的高度赞扬，认为有关要求已经基本与国际接轨。监管部门对这一版本GMP实施对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级、进一步增强我国医药产业国际竞争能力均抱有很高期望。为了更好地实施新版GMP，监管部门给整个产业留出了五年的过渡期。 四、未来十年，制药产业处于发展的关键时期。不论是已经出台的新规范，还是监管部门在国际化中显示出的信心和决心，都预示着——未来五至十年，中国的制药产业在转变发展方式、优化产业结构等方面将会有所作为。 天晓宏观经济与产业研究所 诚信源于独立，专业创造价值 请阅读最后一页重要免责声明 2诚信源于独立，专业创造价值 证券研究报告·宏观经济分析 www.txsec.com 事件回顾： 2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品生产质量管理规范（GMP）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开电视电话会议，宣布中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的评估。WHO驻华代表蓝睿明博士表示，这肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。 事件分析： 一、未来一两年，中国疫苗生产企业可能走向世界 按照WHO的有关规定，中国疫苗监管体系通过评估后，中国企业就可以向WHO申请预认证。从某种意义上来说，开启了我国疫苗产品走向世界的大门。世界卫生组织的专家贝尔加比博士表示：“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。” 我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO的评估，为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。下一步，药品监管部门要以推动疫苗企业产品预认证为重点，努力推动疫苗产业加快实施“走出去”战略。 二、未来五年，药品监管部门要不断提高国际化水平 国家食品药品监管局网站上明确指出，中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。监管部门将这次评估看作是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标准。监管部门认为达到WHO的标准和要求，通过其正式评估，在一定程度上看，是对一个国家药品监管能力的全面检验，展示了我国药品监管体系建设取得的巨大进步。 在中国疫苗监管体系通过WHO评估这一成绩的鼓励下，药品监管部门增强了迈向国际化的信心。“十二五”期间，药品监管将更加深入参与国际竞争与合作，逐步实现监管标准与国际接轨，推动制药产业全过程质量保证体系的建立，促进药品质量保障水平的提升。未来一段时间，药品监管部门将会与更多的与监管工作有关国际组织增进接触，进一步提升监管能力、完善监管体系。在这样的国际合作过程中，监管政策（特别是对制药企业生产监管方面的政策）可能做出更加国际化的调整。 3诚信源于独立，专业创造价值 证券研究报告·宏观经济分析 www.txsec.com 三、未来五年，药品监管部门将全面贯彻提高后的生产质量监管标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。这一版本的GMP得到WHO专家的高度赞扬，认为有关要求已经基本与国际接轨。监管部门对这一版本GMP实施对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级、进一步增强我国医药产业国际竞争能力均抱有很高期望。为了更好地实施新版GMP，监管部门给整个产业留出了五年的过渡期。 按照有关要求，药品生产企业在贯彻实施新版药品GMP的过程中，既要在硬件改造上下功夫，也要在软件改造上下功夫。为了更好地督促企业实施新规范，监管部门亦要提高监管能力。一方面，国家食品药品监管局已经部署要求各省级药监部门进一步加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力开展评估。另一方面，监管部门可能加快推进监管工作的国际化进程，通过参加GMP检查员国际培训、积极参加国际监管部门组织的国际检查工作等方式，提高监管能力，提高监督制药产业执行更高标准的能力。 四、未来十年，制药产业处于发展的关键时期 不论是已经出台的新规范，还是监管部门在国际化中显示出的信心和决心，都预示着——未来五至十年，中国的制药产业在转变发展方式、优化产业结构等方面将会有所作为。 （一）企业要不断提高质量安全保障能力 过去30年间，监管部门先后出台三版GMP规定，要求不断提高。2010年修订版GMP主要以世界卫生组织（WHO）的GMP为蓝本，重点放在软件和管理的提高上。与1998年版GMP相比，2010年版GMP各项要求更具体、更严格。监管部门不断提高标准的态度是明确的，也是可以稳定预期的。预计到2020年，将要以欧美发达国家GMP标准为蓝本来进行修订。对于药品生产企业而言，关于提高质量管理的投资是必要的，更是长期的，任何想通过一次性投入即可高枕无忧的想法都是幼稚的。 （二）产业结构调整有利于质量管理水平高的企业 监管部门有计划地提高标准，是与产业结构调整的大方向相互呼应的。2010年11月，工信部、卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确支持我国医药行业由大变强。药品监管在促进产业结构调整方面的作用突出体现在提高各种审评审批技术标准和门槛，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。 （三）企业要走出一条通过生产管理投入提高企业利润率的道路 国家在调整医药产业出口结构的有关政策中明确指出，加快转变出口增长方式，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。但要实现这一结构调整的目标，生产企业首先要能通过国际注册和生产质量体系国际认证。目前，许多企业为了出口，投资巨大以求通过这些认证。 4诚信源于独立，专业创造价值 证券研究报告·宏观经济分析 www.txsec.com 正如一些企业和专家指出的，国内外标准不统一的时候，企业专门建设符合国外GMP标准的车间，投入巨大，利用率却很低。监管部门推进标准提高的过程如果使所有车间都达到国际水平的过程，可有效地提高车间设备的利用率，降低运行成本，有利于原料药的出口。如果在这个过程中，监管部门通过加入药品检查合作条约和药品检查合作计划（PIC/S）等国际协调组织，实现GMP检查互认，更能为中国的药品出口提供便利。这是由于一些非PIC/S国家如哥伦比亚、南非都承认PIC/S成员国颁发的GMP证书，一些著名的国际组织如全球抗击艾滋病、结核和疟疾基金会等认可PIC/S成员批准上市的药品，并将其列入药品采购的考虑范围。那么中国的药品生产企业也可以享受到减少重复检查、节约成本、方便产品出口、降低市场准入门槛等好处。 从这个角度来说，未来十年是制药产业必须在质量管理方面增加投入、在国际化竞争方面整合资源，从而提高产业利润率的关键十年。 5诚信源于独立，专业创造价值 证券研究报告·宏观经济分析 www.txsec.com 重要免责声明 天相投资顾问有限公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格(业务许可证编号：ZX0157) 。 报告所引用信息和数据均来源于公开资料和合法渠道，天晓研究人员力求报告内容和引用资料和数据的客观与公正，但不对所引用资料和数据本身的真实性、准确性和完整性作出保证。报告中的任何观点与建议仅代表报告当日的判断和建议，仅供阅读者参考，不构成对证券买卖的出价或询价，也不保证对作出的任何建议不会发生任何变更。阅读者根据本报告作出决策所引致的任何后果，概与天相投资顾问有限公司、天晓宏观经济与产业研究所及其研究人员无关。 本报告版权归天相投顾与天晓研究所共同所有，为非公开资料，仅供天相投资顾问有限公司客户使用。未经天相投顾或天晓研究所书面授权，任何人不得以进行任何形式传送、发布、复制本报告。天相投顾和天晓研究所保留对任何侵权行为和有悖报告原意的引用行为进行追究的权利。 天晓宏观经济与产业研究所 地址：北京市西城区金融大街5号新盛大厦B座5层 电话：010-66045824 传真：010-66045429 邮编：100140 天相投资顾问有限公司 北京富凯 地址：北京市西城区金融大街19号富凯大厦B座701室 电话：010-66045566 传真：010-66573918 邮编：100140 北京新盛 地址：北京市西城区金融大街5号新盛大厦B座4层 电话：010-66045566；66045577 传真：010-66045500 邮编：100140 北京德胜园 地址：北京市西城区新街口外大街28号A座五层 电话：010-66045566 传真：010-66045700 邮编：100088 上海天相 地址：上海浦东南路379号金穗大厦12楼D座 电话：021-58824282 传真: 021-58824283 邮编：200120 深圳天相 地址：深圳市福田区深南大道6033号金运世纪大厦22A 电话：0755-83234800 传真：0755-83234800 邮编：518040
