医药生物行业周报：一致性评价持续推进，关注相关受益标的

一致性评价持续推进，关注相关受益标的1请仔细阅读最后一页重要免责声明爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业证券研究报告行业策略报告发布日期2017年6月13日星期二医药生物行业周报分析师：刘孙亮执业编号：S0820513120002TEL:021-32229888-25517E-mail:liusunliang@ajzq.com联系人：李东升TEL：021-32229888-33352投资要点每周观点：一致性评价持续推进，关注相关受益标的上周医药板块上涨2.86%，沪深300指数上涨2.57%，医药板块略微跑赢大盘，年初至今板块走势仍然落后于大盘，但行业内分化明显，主流白马股涨幅居前，高估值、业绩不达预期个股回调明显。展望后市，我们认为分化行情仍然持续，龙头标的普遍盈利能力能够保持甚至未来将受益于改革而有加速的趋势，对于估值合理、成长确定的龙头标的，回调仍然是机会。而对于业绩成长性较好的细分领域龙头，经过前期的大幅调整，当下也进入到估值较为合理的阶段，建议在谨慎筛选基础上，逐步关注和布局。近期CFDA发布多项仿制药一致性评价相关政策，推动一致性评价进程加速，可关注相关受益标的。行业长期主线：控费是相当长一段时期内，医药行业的最主要关键词。顺应控费政策主线，可关注：1、药物经济学价值高的刚需用药，以及高端专科用药、创新药，相关公司包括信立泰，华东医药，恩华药业，丽珠集团，恒瑞医药，亿帆医药，长春高新。2、预防用药（疫苗）、早期诊断和对医疗决策起决定性作用的体外诊断行业成长空间巨大，行业龙头值得关注，相关公司包括：安图生物，新开源，丽珠集团，润达医疗。3、OTC类等偏向于消费类个股，以及政策频出的流通领域变革，相关公司包括：羚锐制药，九州通，上海医药等。本周重点公司羚锐制药（600285，业绩增长稳健，处方药提供新的增长极，营销改革成效显著）丽珠集团（000513，重点产品增长稳定，潜力品种高速增长，长远发展战略清晰）恩华药业（002262，国内精麻药物龙头，已上市品种市场潜力大，在研品种储备丰富，受益医保目录调整）恒瑞医药（600276，国内创新药龙头，业绩增长稳定出口业务快速增长，受益于仿制药一致性评价+医保支付标准以及药审改革）鱼跃医疗（002223，国内医疗器械龙头，产品线齐全，渠道布局丰富，内生增长稳健）风险提示：入选医保目录品种业绩释放慢于预期、行业政策扰动、药品降价严于预期、新产品上市慢于预期。行业评级：强于大市(维持)PE(2016)38.75最新PB4.13(%)1个月6个月12个月绝对表现-4.60%1.23%16.57%相对表现0.08%0.46%8.06%数据来源：WIND，爱建证券研究所重点公司评级公司评级EPS17E18E19E羚锐制药推荐0.350.490.66丽珠集团推荐1.812.242.72恩华药业推荐0.380.470.57恒瑞医药推荐1.151.421.74鱼跃医疗推荐0.981.191.46数据来源：爱建证券研究所预测相关研究报告：1、羚锐制药（600285）深度报告：透皮贴剂专家焕发第二春，潜力品种静待多点开花2、医药生物行业2017年投资策略：拨云见日，迷雾渐开3、基因测序行业深度报告：基因测序飞跃发展，精准医疗渐行渐近 请仔细阅读最后一页重要免责声明2行情回顾及估值跟踪1.1行情回顾医药生物板块行情回顾上周医药生物板块上涨2.86%，沪深300指数上涨2.57%，医药生物板块跑赢大盘0.29个百分点，列全部28个子行业第20。年初至今，医药板块走势较弱，仍落后于大盘。图1:上周医药生物板块及沪深300涨跌幅图2:年初至今医药生物板块及沪深300涨跌幅数据来源：Wind，爱建证券研究所数据来源：Wind，爱建证券研究所图3:上周申万一级全部子行业涨跌幅排名数据来源：Wind，爱建证券研究所 请仔细阅读最后一页重要免责声明3细分子行业上周表现回顾上周，医药行业各子行业均上涨，其中医药商业子行业上涨3.96%，医疗器械子行业上涨3.22%，化学制剂子行业上涨2.96%，生物制品子行业上涨2.89%，医疗服务子行业上涨2.67%，中药子行业上涨2.65%，化学原料药子行业上涨1.94%。图4:医药生物细分子行业上周涨跌幅数据来源：Wind，爱建证券研究所个股上周表现回顾上周，医药生物板块涨跌幅靠前的个股（剔除新股）分别为凯莱英、华东医药、溢多利、神州易桥、泰格医药等，具体涨跌幅如下表。表1:个股涨幅跌幅前10个股涨幅前十个股跌幅前十个股个股涨幅个股跌幅凯莱英12.88%润达医疗-14.75%华东医药9.76%寿仙谷-8.84%溢多利9.37%信邦制药-6.17%神州易桥9.20%天圣制药-5.44%泰格医药8.95%北大医药-5.08%柳州医药8.78%奥翔药业-4.88%开开实业8.62%常山药业-3.52%信立泰8.57%透景生命-2.79%花园生物8.44%华北制药-2.33%众生药业8.26%安图生物-2.33%数据来源：Wind，爱建证券研究所1.2估值跟踪行业估值水平 请仔细阅读最后一页重要免责声明4上周，医药行业估值溢价率有所回升。目前，医药生物行业估值（TTM整体法，剔除负值）为39.37倍，比前一周上升0.43个单位，上周医药生物行业估值溢价率上升1.61个百分点。从近年医药行业与全部A股溢价率来看，医药行业估值溢价目前已处于较低水平。图5:2016年初至今医药行业相对全部A股估值溢价率数据来源：Wind，爱建证券研究所图6:近年医药行业相对溢价率变化情况数据来源：Wind，爱建证券研究所纵向来看，医药行业整体估值已较接近合理水平。经过较长时间的调整，板块内多数细分领域龙头白马股估值已不便宜，但仍处于合理区间。同时，相当部分的细分领域成长股目前已处于估值合理位置。 请仔细阅读最后一页重要免责声明5图7:医药行业近年估值情况数据来源：Wind，爱建证券研究所细分子行业估值情况各子行业中，医疗服务板块估值最高，为72.72倍，其余细分行业估值分别为：医疗器械55.38倍，生物制品50.41倍，化学制剂39.88倍，化学原料药39.19倍，中药33.35倍，医药商业30.35倍。图8:医药各细分子行业估值情况数据来源：Wind，爱建证券研究所2、每周观点2.1海外医药行业动态1、默沙东/辉瑞降糖药ertugliflozin2项III期研究成功美国制药巨头默沙东（Merck&Co）与辉瑞（Pfizer）近日公布了糖尿病 请仔细阅读最后一页重要免责声明6新药ertugliflozin2项关键性III期临床研究的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，由辉瑞开发用于2型糖尿病的治疗。这2个研究在2型糖尿病成人患者中开展，评估了2种剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-IV抑制剂捷诺维（Januvia，西他列汀）联合用于一线治疗时的疗效和安全性。数据显示，2种剂量ertugliflozin均使糖化血红蛋白实现了统计学意义的显著更大降幅，达到了研究的主要终点。2、武田创新ADC淋巴瘤3期临床抵达所有终点日前，武田(Takeda)与SeattleGenetics公司联合宣布双方共同研制的ADCETRIS(brentuximabvedotin)治疗皮肤T细胞淋巴瘤的临床3期试验结果在《Lancet》杂志上获得发表。ADCETRIS是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC)。在这项临床3期试验中，ADCETRIS达到了试验的所有主要终点和次要终点。3、在研双特异性抗体今日获FDA突破性疗法认定近日，转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。Burtomab由纪念斯隆-凯特琳癌症中心发现，并授权于YmAbsTherapeutics公司。YmAbs是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过免疫学开发新的癌症治疗方案。此外，YmAbs利用其平台技术产生靶向GD2和B7H3的下一代人源化强亲和力双特异性抗体。为了进一步改善该公司的双特异性抗体项目，YmAbs正在与MSK合作开发一种二聚化的T细胞接合双特异性抗体，这一新型人类蛋白质分子能够实现更高的肿瘤结合度，并导致更长的血清半衰期和T细胞介导的更强肿瘤细胞杀伤能力。这类创新疗法可能会降低与目前化疗药物相关的长期毒性，并为广泛疾病患者群体提供有效的治疗潜力。YmAbs的目标是推动实体肿瘤癌症中的多个候选药物，并最终获得FDA许可。每个产品候选物都有治疗多种高风险癌症的潜力。4、诺华公布CAR-T疗法最新2期数据近日，诺华在美国临床肿瘤学会上发布消息：其首款CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel）在一项2期临床中取得了出色的成绩。在复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者治疗中，这款创新CAR-T疗法的3个月完全缓解率（CR）高达37%。CTL019是由诺华与宾夕法尼亚大学共同研究、开发与推广的CAR-T疗法之一。这款疗法使用冻存白细胞去除术生产，而此项生产手段带来的细胞，已经在数百名于全球试验中接受治疗的患者中得到了使用。今年4月，它曾获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，治疗同一适应症。5、Agenus的抗CTLA-4抗体新药具有较强的安全性和耐受性 请仔细阅读最后一页重要免责声明7肿瘤免疫疗法公司AgenusInc.近日公布了正在进行的1期剂量递增试验结果，使用抗CTLA-4抗体AGEN1884治疗晚期恶性肿瘤患者。临床试验数据显示，在0.1、0.3、1和3mg/kg剂量水平上证明了AGEN1884的可接受安全性和耐受性。在第33周，观察到血管肉瘤患者的部分反应，使用0.1mg/kg剂量的AGEN1884治疗时肿瘤体积减少了92％。2.2行业动态CFDA：（1）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（2）仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）及仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）（3）总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批、第六批）的通告主要内容：参比制剂选择及购买：未进口原研药品及已停产原研药品参比制剂选择更加明确，企业也可自行从境外采购参比制剂产品；原研地产化品种也可作为参比制剂：未发生重大变更或变更后不影响质量和疗效的，经过CFDA审查后，可作为参比制剂；BE临床试验机构确定：生物等效性试验可以在经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行；国内企业在欧美日上市品种：在欧美日批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧美日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。另外再一次确定84个规格和剂型的仿制药参比制剂点评：三份征求意见稿将一致性评价中最关键的参比制剂选择以及BE临床试验机构确认、国产出口品种一致性评价事项进一步明确，同时近期一系列一致性评价相关政策发布表明监管层推动一致性评价的决心和力度。从此次征求意见稿可见，对于参比制剂选择及购买可操作性明显增强，对于稀缺的临床试验机构，意见稿也增加了备选机构范围，同时，对于出口转内销品种，仍然持支持态度（包括在优先审评方面给予支持）。建议关注相关CRO企业，出口转内销企业以及一致性评价领先的优质仿制药企业。相关公司包括：恒瑞医药、华东医药、泰格医药、华海药业等2.3重点覆盖公司公告表2:重点公司动态 请仔细阅读最后一页重要免责声明8公司时间事件通化东宝20170606公司申请的琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片获得CFDA临床试验批件。新和成20170607公司实际控制人间接控制的公司股权比例增加14.74%。康美药业20170607公司拟出资5亿元设立全资子公司康美大健康产业公司。新开源20170