医药生物行业：医疗器械监管加强寨卡病毒引关注

1 证券研究报告 行业投资策略 医疗器械监管加强寨卡病毒引关注 医药生物行业 投资要点：  1 行业动态跟踪 1.1 101个医疗器械注册申请撤回 1.2 WHO：驱虫药将可抑制寨卡病毒 1.3 京津冀下月起临床检验结果互认  2 上市公司重要动态回顾  3 主要原料药价格跟踪  4 医药行业估值跟踪 截止到 2016年9月9日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在43.52倍，与上周相比略有上升，高于历史估值均值。截止到 2016年9月9日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.31倍，与上周持平。除生物制品板块小幅下跌以外，其他板块均有所上涨，医药商业、化学制剂、化学原料药涨幅居前。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹和成长性好市盈率低等两类医药上市公司的投资价值。  5 区间涨跌幅  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 2016年09月11日 投资建议： 优异 一年内行业相对大盘走势 Table_First|Table_Author 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-84578383 邮箱： 樊景扬、夏禹 电话：0510-85630532 邮箱：fjy@glsc.com.cn 相关报告 请务必阅读报告末页的重要声明 -20%-5%10%25%40%2015-092016-012016-052016-09医药生物沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业动态跟踪 .............................................................................................................................31.1 101个医疗器械注册申请撤回 ................................................................................31.2 WHO：驱虫药将可抑制寨卡病毒！副作用小 ....................................................31.3 京津冀下月起临床检验结果互认 ...........................................................................32 上市公司重要动态回顾 ............................................................................................................43 主要原料药价格跟踪 ................................................................................................................73.1 抗感染药价格跟踪 ....................................................................................................73.2 维生素类价格跟踪 ....................................................................................................84 医药行业估值跟踪 ....................................................................................................................95 区间涨跌幅 ............................................................................................................................... 11 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业动态跟踪 1.1 101个医疗器械注册申请撤回 自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目（清单见附件）。 特此公告。 食品药品监管总局 2016年9月6日 国联点评：医药领域近年来监管不断加强，临床实验成为监管的重点领域，继药品之后，医疗器械开始成为重点关注领域，本次撤回101个医疗器械注册申请，是对行业监管趋严的反应，预计后续仍将有医疗器械领域的注册主动撤回。医疗器械是目前发展最快的子行业之一，也是创新的重要领域，包括基因测序等技术都在积极探索可行的应用方案，预计医疗器械领域仍将展现出较快的发展姿态，且发展质量会不断提高，建议关注A股鱼跃医疗、凯利泰，H股微创医疗、普华和顺等。 1.2 WHO：驱虫药将可抑制寨卡病毒 世界卫生组织(WHO)近日公布的信息显示，截至2016年8月25日，经由蚊虫传播的寨卡病毒疫情已经蔓延到了70个国家和地区。 报道称，为了寻找可抑制寨卡病毒繁殖的物质，美国佛罗里达州立大学等组建的研究小组使用人体iPS细胞培养出的神经细胞等，测试了约6000种化学物质对寨卡病毒的作用，测试对象包括市面上销售的药物。 研究小组发现有两种化学物质可以降低寨卡病毒激活的生物酶的活性，进而抑制病毒繁殖，其中一种物质是驱除人体内寄生的绦虫时常用的驱虫药。 研究小组表示，无论是感染寨卡病毒之前还是感染之后，服用该药物都可以有效抑制病毒繁殖。而且，该药物还能阻止病毒感染神经细胞，或许可以防止胎儿因母体感染病毒而出现脑部损伤。 据悉，这种驱虫药投入应用已有近50年，对孕妇也不会产生较强的副作用。研究小组期待该药物能在不久的将来成为抗击寨卡病毒的治疗药。 国联点评：由蚊虫传播的寨卡病毒疫情已经蔓延到了70个国家和地区，近期已传至亚洲的部分国家，目前多个组织正在积极研究寨卡病毒的检测、治疗方案，该病毒的传播速度、范围超越市场预期。建议关注国内疫情动态，关注疫情相关个股。 1.3 京津冀下月起临床检验结果互认 今年10月1日起，北京、天津、河北三地将正式启动医疗机构临床检验结果互 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 认试点工作。纳入临床检验结果互认的医疗机构共计132家，将对报告单中互认项目的检验结果予以认可，在不影响疾病诊断治疗的情况下将不再对患者进行重复检查。首批纳入互认检验的包括白细胞、红细胞检查等27个最常用的检验项目。 132家机构临床检验结果互认 第一批临床检验结果互认试点工作将于今年10月1日起实施。首批试行临床检验结果互认的项目共27项，纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，包括北京的69家、天津的37家和河北的26家三级医疗机构和医学检验所。如中日友好医院、协和医院以及北京友谊医院、妇产医院等本市多家市属三甲医院；天津市的37家医院包括天津市肿瘤医院、天津市人民医院等；以及河北地区的26家医院，如河北省人民医院、河北省儿童医院等。 据市卫计委相关负责人介绍，临床检验结果互认的项目共27项，为临床实 验室最为常用、有质量标准、有室间质评计划、易于标准化，且有一定地方互认工作基础的检验项目。符合结果互认条件的医疗机构将在检验结果报告单相应检验项目名称前增加星号(*)标识，作为检验结果互认的标识。 互认项目不必重复检查 记者获悉，实施临床检验结果互认在方便患者就医、减轻患者负担、降低医疗费用、提高医疗资源使用效率等方面具有积极意义。 实施医疗机构临床检验结果互认后，在不影响疾病诊断治疗的前提下，患者提供临床检验结果互认医疗机构出具的临床检验结果报告单时，接诊医疗机构原则上将对报告单中互认项目的检验结果予以认可，在不影响疾病诊断治疗的情况下将不再进行重复检查。 此外，对试行临床检验结果互认的医疗机构实施动态管理，建立退出机制，如出现临床检验质量和管理不符合互认要求情形的医疗机构，将根据情况督促其进行整改或取消检验结果互认医疗机构资格。同时，根据试点情况，三地将在条件成熟时适时启动第二批互认工作。 国联点评：临床结果互认是分级诊疗体制下为促进不同医疗机构协作、转诊的产物，能有效地避免重复检查，既避免医疗资源浪费，又节省患者费用。此次试点启动主要是三级医疗机构之间的检验结果互认，但这是加强不同医疗机构间协作的信号，建议关注提供诊断检测服务的迪安诊断、以及提供影像服务的华润万东等。 2 上市公司重要动态回顾 （1） 华海药业：非公开发行股票申请获得中国证监会核准批文 浙江华海药业股份有限公司于2016年9月7日收到中国证券监督管理委员会《关于核准浙江华海药业股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2016]1992号 ），具体内容如下：一、核准本公司非公开发行不超过19,602,324股新股。二、本次发 5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 行股票应严格按照报送中国证监会的申请文件实施。三、本批复自核准发行之日起 6个月内有效。四、自核准发行之日起至本次股票发行结束前，本公司如发生重大事项，应及时报告中国证监会并按有关规定处理。 （2） 以岭药业：子公司对外投资设立合资公司 1、投资标的名称：待定，具体以登记机关核准为准 2、投资金额：公司子公司以岭健康城科技有限公司投资390万美元，占合资公司注册资本的65%。 3、本次对外投资不构成关联交易,投入资金为子公司自有资金。 4、本次对外投资未达到公司股东大会决策权限, 无须提交公司股东大会进行审议。 （3） 景峰医药：对外投资收购股权 近日，湖南景峰医药股份有限公司与ZHANG XINI、ZHANG DANIEL NIAN、上海贤昱投资中心（有限合伙）、上海烜翊投资管理中心（有限合伙）及宁波海邦人才创业投资合伙企业（有限合伙）签署《关于上海方楠生物科技有限公司100%股权和宁波爱诺医药科技有限公司10%股权股权转让框架协议》。公司拟以不超过人民币13,500万元收购上海方楠生物科技有限公司100%股权及宁波海邦所持宁波爱诺医药科技有限公司10%股权。 （4） 海王生物：于收购黑龙江华通医疗器械开发有限公司股权 为开拓公司在哈尔滨市及黑龙江省的医疗器械市场，提升公司业务规模和盈利能力，在标的公司满足协议约定条件的前提下，公司拟以银河投资为主体用自有资金人民币5850万元收购整合后的黑龙江华通65%股权。在完成股权变更后银河投资将出资人民币1625万元与其他股东对黑龙江华通进行同比例增资，增资后银河投资在黑龙江华通的持股比例不变。 （5） 安科生物：受让PD-1人源化抗体及相关技术 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与礼进生物医药科技（上海）有限公司签订了《技术转让许可合同》，乙方拟向公司转让其已经开发成功的自主PD-1人源化抗体SSI-361及其生产细胞株，并授权公司在中国排他独占性使用细胞株以及相关抗体技术开发抗体用于临床治疗多种癌症疾病。 本次技术转让及技术许可费用为人民币5000.00万元。 另外双方约定甲方获得新药证书后，如果产品年销售额达到约定的金额，甲方应向乙方支付总数不超过五千万元的适应症增加奖励款。 甲方应在产品上市后的第一个10年和第二个10年内按照产品年度销售额的一定的比例每年向乙方支付销售提成。第二个10