日本医药生物行业观察（第2期）：仿制药一致性评价在日本

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证券研究报告 行业周报 医药生物 日本医药生物行业观察（第2期）:仿制药一致性评价在日本 行业评级推荐 评级变动维持 主要观点 1.前言。 在第2期选择这么一个时下大热且已被充分咬过来嚼过去的话题，心里不是不忐忑。但日本作为技术至上的老牌原研药大国，仿制药行业从无到有、从凋零到兴盛，其中政府施策和行业发展都有不少值得我们学习和借鉴的地方。我们希望通过对手里一手资料的梳理能够为当下热点再添上一把火。 2.日本仿制药行业概况。 与其他发达国家相比，由于历史及习惯等原因，日本仿制药的使用比例处于较低水平。但作为降低药费支出进而控制医疗卫生总费用的重要手段之一，日本政府在安全性监管、处方设计和报销方式等方面出台了一系列相关政策，争取在2017年之前将仿制药的处方量占比提升到70%。而根据OECD的测算，如果日本能够将仿制药的占比提升到美国的同等水平（84%），同时削减药价10%左右，日本整体的药品花费将下降一半以上。 3.日本的仿制药一致性评价。 日本的仿制药一致性评价，根据申请注册认证的时期不同，以1995年4月为节点，分为两套政策体系。1995年4月之前申请的新药，因为溶出试验不是强制项目，所以厚生劳动省从1997年开始规定原研药必须公示溶出试验的，数据，而仿制药必须与原研药进行溶出等效性试验，这也被称为仿制药的“品质再评价”；而1995年4月之后申请的新药，因为溶出试验已经是强制项目，所以仿制药在申请注册之前必须进行溶出试验、生物等效性试验和稳定性试验。 证券分析师：宋凯 执业编号：S0360515070002 电话：010-66500828 邮箱：songkai@hcyjs.com 证券分析师：邱旻 执业编号：S0360516050002 电话：010-65500912 邮箱：qiumin@hcyjs.com 公司名称及代码 评级 《从肿瘤诊疗的临床指南预判行业的发展趋势与投资机会》 2016-05-25 《医药生物行业报告：IVD行业周报（第5期）：靶向药物的研发及使用驱动伴随诊断市场快速增长》 2016-05-30 《华创医药生物行业周报（第47期）：强烈推荐东诚药业、通化金马》 2016-05-31 -46%-29%-13%4%2015-06-02～2016-05-31沪深300医药生物相关研究报告 行业表现对比图(近12个月) 推荐公司及评级 证券分析师 行业研究 医药生物 2016年06月02日 N 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 目录 一、日本的仿制药行业概况 .................................................................................................................................. 4 （一）仿制药行业的市场规模 ........................................................................................................................ 4 （二）仿制药的相关政策 ............................................................................................................................... 6 二、日本的仿制药一致性评价............................................................................................................................... 8 （一）仿制药的“品质再评价” .................................................................................................................... 8 1、品质再评价的背景 ................................................................................................................................ 8 2、品质再评价的对象及方法 ...................................................................................................................... 8 3、品质再评价的结果 .............................................................................................................................. 10 （二）仿制药的生物等效性试验 .................................................................................................................. 10 N 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 图表目录 图表 1 日本医保目录的品种数量占比情况.......................................................................................................... 4 图表 2 日本仿制药市场份额（处方量）的情况................................................................................................... 5 图表 3 发达国家仿制药市场份额（处方量）的比较............................................................................................ 5 图表 4 发达国家仿制药市场份额（金额）的比较情况 ........................................................................................ 6 图表 5 仿制药在品质监管上的政策 .................................................................................................................... 7 图表 6 仿制药在医保支付上的政策 .................................................................................................................... 7 图表 7 日本药品再评价的情况 ........................................................................................................................... 8 图表 8 品质再评价的简易流程图........................................................................................................................ 9 图表 9 品质再评价的对象及分类........................................................................................................................ 9 N 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 一、日本的仿制药行业概况 与其他发达国家相比，由于历史及习惯等原因，日本仿制药的使用比例处于较低水平。但作为降低药费支出进而控制医疗卫生总费用的重要手段之一，日本政府在安全性监管、处方设计和报销方式等方面出台了一系列相关政策，争取在2017年之前将仿制药的处方量占比提升到70%。而根据OECD的测算，如果日本能够将仿制药的占比提升到美国的同等水平（84%），同时削减药价10%左右，日本整体的药品花费将下降一半以上。 （一）仿制药行业的市场规模 目前日本医保目录共收录了15925个品种，其中原研药3829个品种，仿制药8555个品种，其他药品3541个品种，仿制药在品种数量上占据了半壁江山。截止2015年12月，日本仿制药的市场份额（处方量）为56.1%，距2016年度内60%的目标还有最后一步。从历史增速看，整个仿制药市场份额在2020年度内完成80%的阶段性目标应该问题不大。2013年度日本医疗费用总额高达23996.53亿元，其中药费为4259.97亿元，占比达到17.8%，如果2020年度能够达成仿制药市场份额（处方量）80%的大目标，预计将削减药费766.72亿元，较2013年度下降18.00%，同时医疗费用总额下降3.20%，初步达到日本政府控制医疗费用持续增长的目的。 图表1日本医保目录的品种数量占比情况 资料来源：华创证券 N 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 5 图表2日本仿制药市场份额（处方量）的情况 资料来源：日本仿制药协会、华创证券 与欧美发达国家相比，日本仿制药的市场份额（处方量）即使在近年取得了长足进步，也依然处于中等偏低水平。以2014年为例，美国的仿制药市场份额（处方量）年平均值为92%，德国为83%紧随其后，英国也有73%的水平。 图表3发达国家仿制药市场份额（处方量）的比较 资料来源：IMS Health、日本仿制药协会、华创证券 *注：除日本外，其余各国数据为2014年度平均值 N 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 6 另外，从仿制药的金额占比看，2013年度日本仿制药的终端销售金额为605.83亿元，同比增长9.1%，占同年药费的比值为14.20%。与欧美等发达国家2015年的预测值相比，还有进一步提升的空间。 图表4发达国家仿制药市场份额（金额）的比较情况 资料来源：IMS Market Prognosis 2011、华创证券 *注：除日本外，其他各国数据为2015年预测值 目前日本医保目录收录品种的仿制药厂商共有199家，可以分为：单一仿制药企业、原研药企业和零售药店共三大类。其中单一仿制药企业既包括泽井制药、东和药品这样的本土龙头，也有以色列的Teva、美国的Mylan的海外巨头；而原研药企业中，武田、第一三共、赛诺菲等日本国内外巨头都纷纷加入到了仿制药市场份额的争夺战中；此外，零售药店因为掌握了渠道