行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 中小市值 证券研究报告 2019年05月01日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 强于大市 作者 吴立 分析师 SAC执业证书编号：S1110517010002 wuli1@tfzq.com 蒋梦晗 联系人 jiangmenghan@tfzq.com 戴飞 联系人 daifei@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《中小市值-行业研究周报:当“一带一路”与工业大麻擦出火花》 2019-04-28 2 《中小市值-行业点评:新型烟草监管逐步向传统卷烟趋同，中烟供应链服务商有望率先受益！》 2019-04-24 3 《中小市值-行业点评:嘉应制药资产重组拟纳入工业大麻企业，中药类企业具备布局工业大麻潜在优势》 2019-04-22 行业走势图 FDA批准IQOS上市申请，利好国内外烟草供应链企业！ 事件：4月30日，美国FDA发布新闻公告称，已授权菲利普莫里斯产品公司生产的新型烟草产品IQOS“烟草加热系统”通过PMTA途径在美上市。 *本文所涉公告原文译本见后文。 FDA终于放行！菲莫国际和奥驰亚已准备就绪 根据FDA公告，FDA通过对IQOS烟草预上市申请进行严格的科学审查之后确定，该产品产生部分毒素的含量较少或较低于可燃香烟，为美国市场授权该产品适用于保护公众健康，准许IQOS在美上市。与此同时，菲莫国际在公告中表示将通过独家许可使奥驰亚通过其子公司菲莫美国将IQOS及其3种烟弹变体在美实现商业化。而根据奥驰亚公告，为支持IQOS的推出，菲莫美国计划在亚特兰大设多个IQ OS零售接触点，并将烟弹通过约50 0家零售贸易伙伴的商店进行分销。可见菲莫国际与奥驰亚对IQOS在美销售已做好充分准备。 审核通过时间超预期，美国有望成为全球加热不燃烧第二大市场 菲莫国际于2017年3月底提交PMT A（烟草预上市申请），经严格审核后，FDA认为（相较于传统卷烟）IQOS提供更少的有害物质，上市美国将有利于保护公众健康。MRTPA（减害类产品申请）独立于PMTA申请，FDA仍在审核中，MRTPA批准将允许销售修改风险声明的烟草产品。 我们认为，IQO S作为第一款上市美国的加热不燃烧产品，此次审核通过标志了FDA认可了IQOS的减害特征，该产品有望在未来同类产品的申请中作为行业标准进行借鉴和参考，对菲莫国际和奥驰亚两家母公司来说意义重大，标志着美国已正式步入加热不燃烧时代，有望复制日本加热不燃烧市场的成功。根据奥驰亚公告，美国约有4000万烟民，根据欧睿国际数据2017年传统卷烟年销售规模为938.12亿美金，我们假设约有10%的渗透率，据此估算美国加热不燃烧产品约有10 0百亿美金市场规模，行业空间可观。 FDA认可IQOS减害特征，有望反向刺激国内加热不燃烧产品加速落地 中烟在新型烟草领域已经进行了较为广泛和深入的布局，我们认为其主要采取的应对策略是：产品研发海外试水严打走私+加速出口回归并逐步放开国内市场。目前中烟体系中已有多个省级中烟公司已经研发出新型烟草产品并在海外市场进行试水。我们认为，此次IQO S上市美国对于国内新型烟草的落地有正向推动作用，国家烟草专卖局有望加速相关产品的研发和推广进程，或将利好国内烟草供应链服务商！ 建议关注 国际供应链：盈趣科技（IQOS 精密件二级供应商） 国内供应链：劲嘉股份（携手云南中烟、小米生态链卡位新型烟草主渠道）、集友股份（布局新型烟草研发及产业化）、东风股份（参股布局新型烟草制品）、顺灏股份（烟弹烟具布局双管齐下）、华宝股份（烟用香精国内龙头）、华宝国际（烟用香精及新型烟草原料布局领先）、中国香精香料（收购国际电子烟厂商吉瑞） 风险提示：新型烟草政策变动风险，新型烟草产品（包括电子烟、加热不燃烧烟草等）认知普及度不及预期，市场对新型烟草产品接受度不及预期，汇率风险，销售不及预期 -35%-29%-23%-17%-11%-5%1%7%201 8-05201 8-09201 9-01中小市值 沪深300 行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 FDA准许IQOS在美上市——相关新闻原文 （注：如译文与原文有歧义，请以原文为准。） 1. FDA准许IQOS 加热烟草系统通过PMTA途径销售 该机构对加热烟草产品实行严格的营销限制，旨在防止青少年接触和暴露在新产品之下 即时发布： 2019年4月30日 美国食品和药物管理局今天宣布，已授权菲利普莫里斯产品公司生产的新型烟草产品IQOS“烟草加热系统”上市。IQOS是一种电子设备，用于加热用纸包裹的烟草填充棒以产生含尼古丁的烟气。FDA已对产品实施严格的营销限制，以防止青少年接触和暴露在其之下。 在通过烟草预上市申请（PMT A）途径进行严格的科学审查之后，机构确定，为美国市场授权这些产品适用于保护公众健康，因为在几个关键考虑因素中，该产品产生某些毒素的含量较少或较低于可燃香烟。被授权销售的产品包括IQOS设备、万宝路烟弹、万宝路光滑薄荷烟弹、和万宝路新鲜薄荷烟弹。虽然今天的行为允许这种烟草产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的或“FDA认可的”（“FDA approve d.”）。所有烟草制品都具有潜在的危害性和成瘾性，而那些不使用烟草制品的人应该继续不使用。另外，今天的行动并非针对公司单独提交的MRTP（改良风险的烟草产品）应用申请也做出决定，在这一申请中，公司请求销售这种产品时可声明它们是减少暴露在风险中或者是降低风险的。 “确保新型烟草产品经过FDA的强有力的上市前评估是我们保护公众，特别是青年，减少烟草相关疾病和死亡的使命的关键部分。虽然新型烟草制品的授权并不意味着它们是安全的，但审查过程确保产品的营销适合于保护公众健康，同时考虑到整体人口的风险和利益。这包括产品如何影响青少年使用尼古丁和烟草，以及产品可能使成年吸烟者完全远离使用可燃香烟，”FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说：“重要的是，FDA正在制定针对其他方面的上市后要求，监测市场动态，如潜在的青少年吸收。我们将密切关注市场，包括公司如何营销这些产品，并将采取必要措施以确保在美国继续销售这些产品仍然合适，以及确保公司符合机构的要求营销限制，以防止青年接触和暴露。鉴于其他制造商寻求销售新型烟草产品，FDA仍致力于维护法律规定的重要公共卫生标准，并使用我们掌握的所有工具来确保对烟草制品进行有效和适当的监督。” 在PMTA途径下，制造商必须向机构证明，除其他事项外，新型烟草产品的营销将适合保护公众健康。该标准要求FDA考虑整体人群的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者。重要的是，这包括年轻人。机构的评估包括审查烟草制品的成分、配方、添加剂和健康风险，以及产品的制造、包装和标签。对IQOS产品的审查考虑到现有烟草制品使用者停止使用烟草制品的可能性增加或减少，以及不使用烟草制品的人开始使用烟草制品可能性的增加或减少。 特别地，通过FDA对菲莫公司的应用、同行评审的出版文献和其他来源的科学评估，机构发现IQOS烟草加热系统产生的烟气含有的毒性化学物质少于香烟烟雾，并且许多已识别毒素呈现低于香烟烟雾的水平。例如，IQOS烟气中的一氧化碳暴露与环境暴露相当，丙烯醛和甲醛的水平分别比可燃香烟低89％到95％和66％到91％。 此外，IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平，这表明IQO S用户可能完全从可燃香烟中过渡并仅使用IQOS。可用数据虽然有限，但也表明很少有非烟草使用者可能选择开始使用IQOS，包括青少年。 虽然这些非燃烧香烟可被称为“不燃烧”或“加热”烟草产品，但它们符合联邦食品，药品和化妆品法案中香烟的定义。因此，这些产品必须遵守FDA规定的现有卷烟限制，以及其他禁止电视和广播广告的联邦法律。此外，为进一步限制青少年对产品的访问以及对其广告和促销的接触，FDA对产品的营销方式施加了严格的限制——特别是通过网站和社交媒体平台——包括针对成人的广告。公司还必须向FDA通报其标签、广告、营销计划，包 行业报告 | 行业点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 括有关特定成人目标受众的信息，以及它如何计划限制青少年访问，并限制青少年接触产品的标签，广告，营销和推广。机构发布了一份文件，阐述了这些上市后的必需要求，强调了审查公司申请以及其他潜在未来PMTA的重要考虑因素。 美国食品和药物管理局还要求这些产品的所有包装标签和广告都包括关于尼古丁成瘾性的警告，以及卷烟所需的其他警告，以防止消费者对使用IQ OS与可燃卷烟相比产生对相对成瘾风险的误解。 在这些产品的授权下，FDA将通过上市令中要求的上市后记录和报告评估有关产品的新可用数据。公司需要定期向FDA报告产品在市场上的相关信息，包括但不限于正在进行和已完成的消费者研究、广告、营销计划、销售数据、当前和新的用户信息、制造变更和不良经历。如果由于其他原因导致产品的持续营销不再适合保护公众健康，例如年轻人对产品的吸收，FDA可能撤销上市令。 FDA正在继续对公司的MRTP应用进行实质性的科学审查。公司需要从FDA获得MRTP订单才能销售包含以下信息的烟草产品，包含任何隐含或明确的声明，如产品减少某些化学品的接触或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险。如果公司未经授权将烟草产品作为MRTP销售，公司将违反法律并可能面临FDA咨询或执法行动。 原文来源及网址：FDA官方网站 https://www.fda. gov/news-events/ pre ss-announce ments/f da-permits-sale-iqos-tobacc o-heating-system-through-premarket-tobacco-product-applicati on-pathway 2. 菲莫国际宣布FDA授权IQOS在美销售 2019年4月30日，美国食品和药物管理局（FDA）今天证实，菲利普莫里斯国际公司的电加热烟草系统IQOS适用于保护公众健康，并已授权将其在美国的销售。FDA的决定是在对2017年菲莫国际提交的烟草预上市申请（PMTA）进行全面评估之后做出的。 与香烟不同，IQOS系统加热，但不燃烧，烟草。根据200 9年的法律，这是第一个符合在美销售条件的电加热烟草产品，该法律授权FDA 管理烟草制品，包括对创新产品的监督。 菲莫国际首席执行官André Calantzopoul os在评论FDA的公告时表示：“美国食品和药物管理局决定在美国批准IQOS是向大约4千万的美国吸烟男女迈出的重要一步。有些人会退出。大多数人不会，因为对于他们来说，IQO S在提供无烟替代品使他们得以继续吸烟。仅仅两年时间，全世界有73 0万人放弃了卷烟并完全切换到IQOS。今天的决定是FDA为美国成年吸烟者提供的机会。菲莫国际所有人都决心用无烟替代品取代卷烟，这些替代品结合了尖端技术和强化的科学验证。FDA的公告是一个历史性的里程碑。“ 他补充说：“该上市令制定了明确的商业化指导方针，包括营销要求，最大限度地增加了成年人从卷烟转换的机会，同时最大限度地减少了非预期的使用。我们完全支持这一目标。FDA设定了高标准，而我们期待与他们合作实施上市令，以便IQOS能够吸引合适的受众，即当前的成年吸烟者。” 菲莫国际将通过独家许可使奥驰亚集团有限公司将IQ OS带入美国市场，其子公司菲利普莫里斯美国（Philip Morri s USA）拥有市场专业知识和基础设施，以确保成功发售产品。菲莫美国已准备好为IQOS部署其最初的主要市场计划。 菲莫国际提交的科学证据集支持IQ OS 的PMTAs和并行程序——将IQO S视作MRTP“改良风险烟草产品”的申请，FDA正在继对这一申请的审查。 编者注： 本次PMP SA（菲利普莫里斯产品公司）提交的 PMT A申请包含IQOS和三个