行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券研究报告 2019年04月11日 投资评级 行业评级 强于大市(维持评级) 上次评级 强于大市 作者 郑薇 分析师 SAC执业证书编号：S1110517110003 zhengwei@tfzq.com 资料来源：贝格数据 相关报告 1 《医药生物-行业点评:环保趋严形势确立，原料药行业有望迎来戴维斯双击》 2019-04-09 2 《医药生物-行业研究周报:看好医药板块行情，重点关注生物类细分领域及医药大消费投资机会》 2019-04-08 3 《医药生物-行业专题研究:复旦张江，光动力治疗药物领跑者——科创板系列报告三》 2019-04-03 行业走势图 “微”阵列基因“芯”片的领跑者，小分子原创新药的弄潮儿 ——科创板系列报告四 在科创系列报告一，我们重点介绍医药生物行业当前正处于政策、产业、资本的共振点，科创板的设立进一步丰富我国资本层次，将重点支持具备高新技术的医药生物企业。科创系列报告二中，我们着重分析了一家医疗器械明星公司——启明医疗。科创系列报告三中，我们领略了光动力治疗药物公司——复旦张江。在本篇报告中，我们将目光聚焦于一家致力于小分子原创新药的公司——微芯生物，立足于产业深入剖析公司产品及发展前景。 微芯生物——致力于小分子原创新药的领军企业 微芯生物是国内致力于小分子原创新药的领军企业，以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力。作为国内原创新药的先行者，公司走过创新之路于2014年末收获核心产品西达本胺的批准上市。 自2015年初核心产品西达本胺销售以来，公司业绩快速增长，2016-2018年，主营业务收入分别为0.85亿元、1.11亿元及1.48亿元，年均复合增长率为31.54%；归母净利润分别为539.92万元、2,590.54万元、3,127.62万元，年均复合增长率为140.68%。公司毛利率保持稳定并处于较高水平，费用率逐年下降。公司十分重视研发，较高的研发投入比保证公司的产品竞争力和技术领先优势。 核心品种西达本胺机制新颖极具优势，随扩展适应症有望迎来更大前景；西格列他钠带来更好疗效和安全性，预计2019年申报上市 公司构建了“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”作为原创新药研究的早期预测手段。基于该核心技术，公司已上市产品和在研产品全部为1类新药，且均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，以及CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列新分子实体候选药物。 西达本胺为表观遗传调控剂类药物，其机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服药物。与其他PTCL治疗方案相比，西达本胺具有较大的优势：（1）总生存期优势明显；（2）作为口服制剂依从性好；（3）价格亲民，极具性价比。西达本胺的上市填补了我国治疗PTCL的空白，被推荐为中国PTCL患者的二线首选药物。由于西达本胺纳入医保后治疗费用降为1.85万元/月，其治疗性价比优势有望使得患者渗透率大大提高，不考虑特殊患者的赠药政策，我们估算仅外周T细胞淋巴瘤适应症，西达本胺的市场空间便有望达到11亿元。随着后续适应症的逐步扩展，市场空间有望进一步提升。事实上，西达本胺扩展适应症已在路上，用于治疗ER阳性乳腺癌已纳入优先审评，有望于19Q2获批。此外，西达本胺开创了中国创新药对欧美License-out的先河，在合作研发方面展现出联合用药的潜力 公司自主研发西格列他钠为新一代胰岛素增敏剂，在糖尿病市场潜力较大且临床需求尚未完全满足的情况下，该药作为PPAR全激动剂带来了更好的疗效和安全性，预计2019年申报上市。 自主研发的西奥罗尼是靶向三通路的激酶抑制剂，其覆盖多个癌种有望于2021年申报上市。 募集资金投入创新项目，借助资本力量有望推出更多原创产品 公司预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元，符合科创板上市标准。本次拟申请公开发行不超过5000万股人民币普通股，拟用本次募集资金投入项目金额8.04亿元。本次募集资金主要投向相关创新药项目。 总结：微芯生物是一家专长于原创新分子实体药物研发的生物高科技创新企业，目前已上市和处于研发管线中的8个药物均为自主研发的机制新颖的新分子原创新药。总体来看，公司产品的原创性较强，尤其在小分子原创新药领域具备领军优势，公司依靠“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”作为核心技术支撑，产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域，通过借助资本的力量，未来有望推出更多的原创新药品种，公司前景值得期待。 风险提示：新药研发和上市风险；产业政策变化风险；同类产品市场竞争风险 -35%-29%-23%-17%-11%-5%1%7%2018-042018-082018-12医药生物 沪深300 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 微芯生物——致力于小分子原创新药的领军企业 .................................................................. 4 1.1. 原创新药的先行者，走过创新之路收获西达本胺 .............................................................. 4 1.2. 股权结构较分散，重要股东做出承诺维持股权及治理结构稳定性 ............................. 5 1.3. 西达本胺带来公司业绩强劲增长，高研发投入比保证公司产品竞争力 .................... 6 2. 平台化体系彰显核心竞争力，为原创新药开发提供技术支撑 ............................................. 8 3. 西达本胺机制新颖极具优势，随扩展适应症有望迎来更大前景......................................... 9 3.1. 西达本胺为表观遗传调控剂类药物，机制新颖对多癌种有效 ....................................... 9 3.2. 西达本胺优势明显，外周T细胞淋巴瘤二线首选药物 .................................................. 10 3.3. 仅现有适应症市场空间望破10亿，随适应症扩展有望进一步提升 ......................... 11 3.4. 扩展适应症已在路上，用于乳腺癌纳入优先审评有望19Q2获批 ............................ 12 3.5. 西达本胺开创中国创新药对欧美License-out先河，合作研发展现出联合用药潜力 ...................................................................................................................................................................... 12 4. 西格列他钠——新一代胰岛素增敏剂，有望2019年申报上市 ........................................ 13 4.1. 糖尿病市场潜力较大，临床需求尚未完全满足 ................................................................ 13 4.2. 西格列他钠为PPAR全激动剂带来更好疗效和安全性，预计2019年申报上市 .. 14 5. 西奥罗尼——靶向三通路的激酶抑制剂，覆盖多癌种有望2021年申报上市 .......................... 15 6. 临床前阶段亦储备多款潜在热门品种，挑战IDO和PD1/PD-L1小分子 ....................... 16 6.1. 自身免疫性疾病：JAK激酶抑制剂CS12192 ..................................................................... 16 6.2. 代谢性疾病：ASK1激酶抑制剂CS17919&NR受体选择性激动剂CS27186 .......... 16 6.3. 肿瘤免疫：IDO抑制剂CS24123&PD1/PD-L1小分子拮抗剂CS17938 ................... 16 7. 募集资金投入创新项目，借助资本力量有望推出更多原创产品....................................... 16 8. 风险提示 ....................................................................................................................................... 17 图表目录 图1：公司股权结构 ........................................................................................................................................ 5 图2：公司营业收入、归母净利润、扣非净利润（百万元）及各自增速（%）....................... 6 图3：公司毛利率、净利率和期间费用率（%） ................................................................................... 6 图4：销售费用、管理费用、研发费用（百万元）及占收入比 ..................................................... 7 图5：公司营业周期、存货周转天数、应收账款周转天数和应付账款周转天数（天） ...... 7 图6：公司主营业务收入构成（百万元） .............................................................................................. 8 图7：公司员工学历构成 ............................................................................................................................... 8 图8：公司研发投入情况（百万元） ........................................................................................................ 8 图9：公司产品布局 ........................................................................................................................................ 9 图10：西达本胺抗肿瘤作用机理