www.chinastock.com.cn证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_research] 公司跟踪●医药生物 2019年2月27日 [table_main] 公司点评报告模板 NeoVas获批上市，研发创新收获划时代成果 ——乐普医疗（300003）事件跟踪 乐普医疗(300003.SZ ) 推荐维持评级 核心观点： 1．事件： 公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20193130093号。 同时，公司公布了NeoVas支架临床主要研究结果，包括随机对照研究、单组目标值研究和亚组影像学研究。 2．我们的分析与判断 （一）NeoVas是国内首款获批的全降解支架，具有划时代意义 NeoVas系国内首款获批的全降解支架，卡位优势明显。NeoVas研发自2009年启动，2017年8月8日获得注册受理（受理号CQZ1700369），按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行注册审批，2019年2月27日正式获得批件，是国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，其上市具有划时代意义。我们认为公司的全降解支架进度领先竞争对手2年左右时间。同时，我们前期的研究已证实Absorb停售事件不会影响NeoVas的销售。 （二）临床试验结果证明NeoVas安全性和有效性，且靶血管弹性功能恢复明显受益 NeoVas研发历时横跨近10年，临床研究入组1400多例，历经4年临床随访，其经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，支架最终完全降解，血管结构和功能得到恢复，实现“血管再造”的目标。同时，通过结构优化、新生内膜厚度的匹配设计和规范的PSP原则，全生命周期血栓发生率显著低于Absorb，与金属支架无显著性差异。此外，我们对其3年期随机对照研究（RCT）、2年期单组目标值研究（OPC）和3年期亚组影像学研究的结果分析如下： RCT研究结果表明NeoVas与金属架Xience在安全性和有效性无显著性差异。NeoVas术后1-3年的RCT结果表明，NeoVas的靶病变失败率（TLF）、患者水平复合终点（PoCE）和支架内血栓发生情况等指标与Xience支架相比均无统计学差异，证明具有相似的安全性和有效性。 分析师 王晓琦 ：010-66568589 ：wangxiaoqi@chinastock.com.cn 执业证书编号：S0130518080001 特此鸣谢 孟令伟 ：menglingwei_yj@chinastock.com.cn 市场数据 2019-02-27 A股收盘价(元) 24.43 A股一年内最高价(元) 41.53 A股一年内最低价(元) 18.03 上证指数 2953.82 市盈率-TTM 33.37 总股本（万股） 178165.29 实际流通A股(万股) 151528.31 限售的流通A股(万股) 26636.98 流通A股市值(亿元) 370.18 相对上证指数表现图 资料来源：中国银河证券研究院 相关研究 [table_report] 1. 2018-11-29 乐普医疗事件跟踪：氯吡格雷通过一致性评价，大概率在带量采购中胜出 2. 2018-10-29乐普医疗三季报跟踪：业绩增长势头强劲，双平台布局稳步推进 3. 2018-10-12乐普医疗事件深度跟踪：投资Rgenix，肿瘤免疫治疗平台布局再下一城 4. 2018-08-14乐普医疗半年报跟踪：业绩保持高速增长，多维度布局确保中长期发展 5. 2018-07-18 乐普医疗事件跟踪：阿托伐他汀通过一致性评价，加速放量在即 6. 2018-04-27 乐普医疗一季报跟踪：业绩增长强劲，未来高成长态势确定 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 1 1 表1：NeoVas-RCT术后1-3年临床研究结果 1年 2年 3年 NeoVas （N=278） Xience（N=282） p值 NeoVas（N=276） Xience（N=278） p值 NeoVas（N=273） Xience（N=276） p值 靶病变失败率 4.3% 3.5% 0.64 5.4% 4.3% 0.54 6.9%(19) 6.1%(17) 0.71 患者水平复合重点 5.8% 6.4% 0.76 8.0% 7.6% 0.85 11.9%(33) 10.0%(28) 0.49 全因死亡 0.4% 0.4% 1.00 1.1% 0.7% 0.69 2.2%(6) 1.8%(5) 0.74 心源性死亡 0.4% 0.0% 0.50 0.7% 0.0% 0.25 0.7%(2) 0.7%(2) 0.99 全部血运重建 4.7% 5.3% 0.73 6.2% 6.1% 0.98 8.4%(23) 8.3%(23) 0.97 缺血驱动的TLR 3.2% 2.5% 0.59 4.0% 3.2% 0.64 4.7%(13) 4.7%(13) 0.97 缺血驱动的TVR 3.2% 3.2% 0.98 4.0% 4.0% 0.99 5.1%(14) 5.4%(15) 0.88 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 注：TLR——靶病变血运重建，TVR——靶血管血运重建 表2：NeoVas-RCT术后1-3年支架血栓发生情况 NeoVas（N=273） CoCr-EES（N=276） p值 确定的及可能的血栓 1.1%(3) 0.7%(2) 0.64 确定的 0.7%(2) 0.4%(1) 0.62 可能的 0.4%(1) 0.4%(1) 1.00 急性（0-1天） 0%(0) 0%(0) 1.00 亚急性（2-30天） 0.4%(1) 0%(0) 0.50 晚期（31-365天） 0%(0) 0%(0) 1.00 极晚期（>365天） 0.7%(2) 0.7%(2) 1.00 1-2年 0.4%(1) 0.4%(1) 1.00 2-3年 0.4%(1) 0.4%(1) 1.00 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 OPC研究表明NeoVas具有较高的安全性和有效性。根据对1103例植入病例的2年随访，TLF为5.0%，PoCE为8.3%，局部缺血导致的靶血管血运重建（iTVR）为3.8%，支架内血栓发生率0.8%，总体来看临床事件的发生率很低，表明NeoVas具有较高的安全性和有效性。 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 2 2 表3：术后评价指标情况 评价指标 术后1年（n=1103） 术后2年（n=1098） TLF 3.0% 5.0% 心源性死亡 0.2% 0.5% TV-MI 1.5% 2.1% iTLR 1.7% 3.3% PoCE 5.4% 8.3% 全因死亡 0.5% 1.0% MI 1.8% 2.5% 任何再次血运重建 3.9% 6.3% iTVR 2.1% 3.8% 支架血栓 0.5% 0.8% 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 注：TLF——靶病变失败率，TV-MI——靶血管心肌梗死， iTLR——局部缺血导致的靶病变血运重建，MI——心肌梗死 亚组影像学研究表明NeoVas在血管舒张弹性恢复上优效于DES支架。影像学结果表明，NeoVas组术后3年的血管弹性功能明显好于对照组，具有统计学意义（p=0.03）。表明NeoVas具有理想的可修复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架，可为患者靶血管的长期修复带来明显收益。 表4：NeoVas-亚组术后3年影像学研究结果 评价指标 试验组 对照组 p值 QCA 术后3年血管弹性功能 （平均管腔直径变化率） 3.2±3.0% 2.0±2.6% 0.03 OCT 术后即刻平均支架面积 8.49±2.24 mm2 7.81±2.36 mm2 0.35 术后3年平均支架面积 8.38±2.71 mm2 8.21±2.90 mm2 0.76 FFR 术后即刻FFR 0.92±0.05 0.93±0.05 0.32 术后3年FFR 0.89±0.07 0.90±0.05 0.25 资料来源：公司公告，中国银河证券研究院 注：QCA——定量冠状动脉造影分析， OCT——光学相干断层成，FFR——血流储备分数 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 3 3 （三）我国PCI市场扩容空间巨大，NeoVas有望助力业绩跨越式增长 我国PCI手术例数保持较快增长，过去5年CAGR为16%。冠心病是我国第三大心脑血管疾病，据全国介入心脏病学论坛统计，2009至2017年，我国PCI总例数由22.8万例增长至75.3万例，年均复合增长率16%。2017年，PCI总例数增速为13%，平均置入支架数1.47个。若以17年增速计算，预计2020年PCI总例数可达近110万例，置入支架总数约160万个。 我国PCI渗透率仍有待提升，市场扩容空间巨大。根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》，STEMI患者需要尽早进行PCI治疗，因此STEMI患者的直接PCI率是评价冠心病患者介入治疗率的重要指标。第二十一届全国介入心脏病学论坛数据显示，2017年直接PCI率为42%，远低于欧美等发达国家，市场扩容空间巨大。 图1:中国PCI例数及增速 图2: 我国STEMI 患者直接PCI 率与欧美比较 资料来源：第二十一届全国介入心脏病学论坛，中国银河证券研究院 资料来源：第二十一届全国介入心脏病学论坛，中国银河证券研究院 我们对产品销量预测如下：已知2017年全国支架植入约111万个，假设未来每年增速10%，参考欧洲可降解支架上市5年后替代率15%，保守估计NeoVas在19-20年植入数量分别为3.2万和7.2万支，市占率分别为2.4%和4.9%。乐观估计19-20年植入数量分别为6.5万和14.4万支，市占率分别为4.8%和9.8%。 公司跟踪/医药生物 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明。 4 4 表5：NeoVas销量预测 2016 2017 2018 2019 2020 支架植入总数（万个） 100.0 110.7 121.8 134.0 147.4 增速 15.0% 10.7% 10.0% 10.0% 10.0% PCI医院数（估算） 2000 2000 2000 2000 平均每院每月支架植入数量 （个/医院/月） 50.74 55.82 61.40 NeoVas可植入月份 9 12 NeoVas覆盖医院数量（个） 保守 700 1200 乐观 900 1500 NeoVas植入数（个/月/医院） 保守 5 5 乐观 8 8 NeoVas植入总数（万个） 保守 3.15 7.20 乐观 6.48 14.40 NeoVas市场占有率 保守 2.35% 4.89% 乐观 4.84% 9.77% 资料来源：中国介入心脏病学大会，中国银河证券研究院 3．投资建议 我们认为NeoVas作为国内唯一获批上市的全降解支架具有里程碑式意义，标志着公司器械研发创新正式进入收获期。同时，产品卡位优势明显，将助力业绩实现跨越式增长。我们持续看好公司业绩保持高速增长：公司已发展成为心血管大健康全生态平台型企业。首先，我们认为器械板块原有产品有望保持稳定增长，NeoVas将推动业绩实现跨越式增长。其次，药品板块在抗凝、降压和降脂领域的布局持续完备，未来有望贡献稳定的现金流。同时，降糖药平台已初步构建，未来有望成为新的利润增长点。再次，公司在医疗服务和新型医疗领域的布