事件点评：研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明 ——丽珠集团（000513）事件点评 2017年09月17日 强烈推荐/维持 丽珠集团 事件点评 事件： 2017年9月9日，公司公告艾普拉唑肠溶片新适应症“反流性食管炎”获批。 2017年9月9日，公司公告注射用紫杉醇聚合物胶束获得临床批件。 2017年9月16日，公司公告注射用醋酸曲普瑞林微球获得临床批件 主要观点： 1．艾普拉唑新适应症获批扩大使用人群，针剂指日可待 艾普拉唑是公司消化道领域1.1类重磅专利创新产品，曾获国家科技进步二等奖。艾普拉唑肠溶片具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势。公司艾普拉唑肠溶片2007年12月上市，适应症为十二指肠溃疡，本次申请新适应症反流性食道炎获批，可扩大临床使用人群。艾普拉唑肠溶片2017年上半年销售收入已超过2亿，增速46.77%，仍处于高速增长期。今年艾普拉唑肠溶片新进入国家医保目录，叠加本次新适应症获批，预计未来仍将维持较快增长，迅速成长为5-10亿级别品种。 除了肠溶片剂型，公司艾普拉唑针剂目前在优先审评队列中。目前国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑和艾普拉唑，2016年总计销售额达224亿元，针剂体量为口服剂型的3-5倍。艾普拉唑针剂目前已经在现场检查阶段，我们判断大概率今年年底或明年年初获批。未来针剂+口服收入规模有望超过20亿。 2、研发产品线稳步推进，微球实力名列前茅 紫杉醇胶束是由公司自主研发，是一种广谱的抗肿瘤药，目前已历时4年。对比普通注射剂，胶束作为载药系统具有粒径小、载药能力强、减少注射引起的疼痛等特点。 分析师：张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 研究助理：胡偌碧 010-66554041 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 35.86-52.53 总市值（亿元） 244 流通市值（亿元） 150 总股本/流通A股（万股） 55323/31017 流通B股/H股（万股） /18927 52周日均换手率 0.95 52周股价走势图 资料来源：wind,东兴证券研究所 相关研究报告 1、《丽珠集团（000513）2017中报点评：中报高增速符合预期，股权激励收官之年有望超额完成》2017-08-24 2、《丽珠集团（000513）事件点评：PD-1美国临床试验获批，国际接轨生物药研发实力彰显》2017-08-01 3、《丽珠集团（000513）事件点评：参芪扶正补充申请获批，国内首个软袋装大容量中药注射剂具有重要意义》2017-06-29 1、《南国置业（002305）：吹响省外发展的号角，增长将超预期》2013-02-05 4、《丽珠集团（000513）事件快评：大单落地，原料药板块有望持续超预期，助力长期转型发展》2017-06-02 2、《南国置业（002305）：成长空间打开，上调目标价》2013-01-29 3、《南国置业（002305）： “引战”尘埃落定快速发展插翅双飞》2012-12-21 P2 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES本品主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。2016年年紫杉烷类抗肿瘤制剂销售额达64.02亿元，其中，紫杉醇的销售额达37.97亿元，紫杉醇制剂的市场占比如下：脂质体占53.51%，白蛋白占9.62%，其他为普通注射剂占36.87%。国内未有紫杉醇胶束上市销售。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内注射用紫杉醇胶束在审评1家（浙江海正），获批临床4家（SAMYANG Corporation、上海宜众生物、深圳天翼、丽珠）。 注射用醋酸曲普瑞林微球历经3年研发，是公司自主开发的高端长效微球制剂。是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适应症为转移性前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕、手术前子宫肌瘤的预处理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。2016年曲普瑞林制剂国内销售总额为9.29亿元，其中长效缓控释制剂销售额为6.19亿元，占比约为66.68%。曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市（包括达菲林®（注射用醋酸曲普瑞林）、达必佳®（注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林），目前暂无国产厂家取得生产批件，获批临床3家（山东绿叶、长春金赛、丽珠）。 公司微球技术平台国内一流领先水平。2015年长效微球技术国家地方联合工程研究中心落户丽珠。平台拥有世界领先的微球生产线及产业化优势，也是国内唯一拥有微球辅料自主知识产权的的企业。公司微球团队有65人，其中不乏多年知名外企研发经验的海归博士，研发实力强劲。目前在推进项目见表1 表 1:丽珠微球项目研发进度 项目 机理 适应症 进度 亮丙瑞林微球（1个月缓释） 促性腺激素类似物 子宫内膜异位症、子宫肌瘤等 唯一获批生产的国产微球品种，2017上半年2.82亿收入 曲普瑞林微球(1个月缓释) 促性腺激素类似物 男性前列腺癌、女性不孕不育等 获批临床 戈舍瑞林微球(1个月缓释) 促黄体生成素释放激素类似物 前列腺癌、乳腺癌等 临床前研究 亮丙瑞林微球(3个月缓释) 促性腺激素类似物 子宫内膜异位症、子宫肌瘤等 临床前研究 奥曲肽微球 (1个月缓释) 生长抑素类似物 消化道出血等 临床前研究 阿立哌唑微球 (1个月缓释) 二氢喹啉酮类抗精神病药 精神分裂症 临床前研究 资料来源：公司公告，草根调研，东兴证券研究所 3、研发进度再更新—后续研发产品线稳步推进落实亮点多 高端生物药是丽珠未来重要看点。2016年开始单抗捷报频传。上半年具里程碑意义的在于丽珠单抗注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理（受理号为 IND 133742），并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES目前丽珠已有5个在研高端生物药获批临床，进度均名列前茅。目前市场对丽珠高端生物药业务板块认知还不够充分，该版块存在一定的低估。丽珠集团2010年成立单抗公司开始战略转型，从今年开始厚积薄发进入快速发展期，临床进度提速。另外，丽珠研发团队实力雄厚，除了已经获批临床的5个品种以外，在研产品中不乏重磅产品（Anti RANKL LZM004抗骨质疏松等）。丽珠单抗团队具有与时俱进的前瞻性，通过拆分丽珠市值，我们发现其在单抗方面的布局还没有在市值上有所体现，故未来想象空间巨大。 图 1:公司重点在研产品线 资料来源：东兴证券研究所 4、公司未来看点及投资逻辑再梳理：业绩增速确定性高，估值较低，原料药和有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局 17年下半年重点关注：艾普拉唑针剂获批、丽珠圣美大规模装机实现盈亏平衡并开展临床试验、基层及OTC渠道拓展、原料药持续获得FDA认证。 18年重点关注：丹曲林钠（优先审评、孤儿药）获批、参芪扶正软袋装车间升级改造完毕并上市、重组重组绒促性素临床完成（高端生物药转型开端）、公司可能开启新一轮长期激励。 19年之后重点关注:TNF-a等单抗逐步落地。 P4 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES  短期逻辑：业绩增速确定性高。土地收益将改善公司财务状况。根据公司股权激励行权条件，17年按业绩考核（扣非后8亿利润），扣非后业绩增速约17%，但我们判断大概率超额完成。参芪扶正稳健增长（基层医院仍有空间），二线品种超增速接棒业绩增长体量已超过参芪扶正，基层品种随着渠道下沉而激发活力，原料药持续改善提供弹性（16年8000万利润，17年有望超过1亿）。17年业绩大概率超预期。  中长期逻辑：艾普拉唑针剂获批为10亿级别大品种（已通过现场检查），后续品种持续推进。土地收益为研发投入提供资金保障，外延也有一定预期。参芪扶正软袋装获批后增强市场推广灵活性，延长产品的生命周期。基层队伍逐渐发力带来的小品种爆发叠加。  长期逻辑：精准医疗检测端和治疗端开始爆发式增长，单抗产品获批（目前HCG，TNF-a，Her2，CD20，PD-1在临床），成功转型生物药。  土地改造一次性获得现金带来想象空间：土地出售给维创财富总价45.5亿已经到账，预计增加公司归属于母公司股东的净利润约34.98亿元。虽然是一过性事件，但该项收益的获得，将进一步改善公司财务状况，公司外延发展及研发具备充分资金保障，想象空间大。 结论： 扣除土地收益的影响，我们预计2017-2019年归母净利润分别为9.5亿元、11.6亿元、14.2亿元，增长分别为20.51%、22.55%、23.24%。EPS分别为1.71元、2.09元、2.58元，对应PE分别为28x，23x，19x。土地收益目前已经落地，17年归母净利润增加34.98亿左右，18-19年每年财务收益在1亿左右（若公司用现金进行外延并购则需另行计算）。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，原料药有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 参芪扶正销量下滑、单抗研发风险 东兴证券事件点评 丽珠集团（000513）：研发产品线稳步推进，转型高端生物药前景光明 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 3578 5971 7155 8419 9911 营业收入 6621 7652 8897 10259 11966 货币资金 798 2062 3568 4303 5137 营业成本 2575 2748 3179 3654 4236 应收账款 1256 1464 1706 1967 2295 营业税金及附加 81 120 80 92 108 其他应收款 68 49 57 65 76 营业费用 2542 3070 3470 3980 4607 预付款项 122 88 90 92 95 管理费用 606 725 836 944 1101 存货 984 1099 1243 1429 1657 财务费用 27 5 0 0 0 其他流动资产 0 690 28 28 28 资产减值损失 102.79 107.18 100.00 90.00 80.00 非流动资产合计 4500 4558 4155 3912 3666 公允价值变动收益 -0.18 -0.93 0.00 0.00 0.00 长期股权投资 69 91 91 91 91 投