化学制剂行业四季度投资策略：行业增速下滑，业绩基础上寻找结构性机会

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] 行业经济数据跟踪（15年1~7月） 通行 累计销售收入（亿元） 3807.27 同比增长 9.64% 累计利润（亿元） 442.73 同比增长 11.19% [Table_QuotePic] 近6个月行业指数与沪深300比较 报告编号：WY15-QIT01 首次报告日期： [Table_ReportInfo] 相关报告： [Table_Author] 魏赟 021-53519888-1960 weiyun@shzq.com 执业证书编号：S0870513090001 [Table_Summary]  主要观点 国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目的是提高审评、审批质量和透明度，解决注册申请积压、提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药等。CFDA同期开展临床试验数据的自查、核查和追查，这将为加快创新药的研发上市清除障碍。随着审批标准提高，仿制药标准进而得到提升，对部分仿制药企业带来压力，市场环境将有利于原研药企业、质优企业、研发型企业在更长时间内保持优势地位，低质仿制药带来的价格竞争有望一定程度上缓解，监管强化、行业洗牌有利于优质企业、优质品种的脱颖而出。 1~7月收入和利润增速继续下滑 2015年1~7月，化学制剂行业实现累计销售收入3807.27亿元，累计利润总额442.73亿元，累计销售收入和利润增速分别为9.64%和11.19%。化学制剂板块的收入增速和利润增速近年持续下滑，两者分别比去年同期下滑3.66个百分点和4.62个百分点。环比来看，收入端增速今年环比逐月下降，7月环比下降0.59个百分点利润端增速7月环比下降1.5个百分点。 上市公司中报利润增长同比加快 从中报情况来看，化学制剂板块上市公司收入、利润增速同比加快，主要是恒瑞医药、华东医药等优质企业业绩增长较快以及并购的因素，制剂出口增长快也是一大原因。上市公司的收入和利润增速要高于整个行业的收入和利润增长，反映出市场向优质企业集中。销售毛利率同比去年有所下降，但整体仍处于提升态势，期间费用率近几年稳中有升，销售净利率持续提升，说明在行业增速整体换挡的情况下，上市公司的经营情况相对而言，仍然优于一般企业。从当前的政策趋势来看，优质企业相对受益。板块内生增长稳中出现结构化良性趋势，但招标进度加快可能会对此产生影响。 近一个月化学制剂指数跑输沪深300指数4.26个百分点 截至9月15日，以六个月区间统计，化学制剂指数上涨2.29%，跑赢沪深300指数13.75个百分点；以一个月区间统计，化学制剂指数下跌23.80%，跑输沪深300指数4.26个百分点。从6月12日最高点计算，化学制剂指数下跌42.09%，跌幅大于沪深300指数3.59个百分点。  投资建议 未来十二个月内，维持化学制剂行业“中性”评级 我们认为，目前化学制剂板块的估值仍旧较高，整体行业增速向下， 中性 ——维持 证券研究报告/行业研究/季度策略 日期：2015年09月17日 行业增速下滑 业绩基础上寻找结构性机会 ——化学制剂行业四季度投资策略 行业：化学制剂 季度策略 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 同时由于市场调整，投资风险偏好明显下降，建议从业绩出发，寻找行业结构性机会：1）受益于国企改革或者具有国企改革预期的个股，如现代制药、国药股份等；2）当前估值和市场风格下，重点关注业绩稳定增长，估值合理，有可能受益于招标推进及政策利好的企业，如华东医药、翰宇药业等；3）优质研发型企业，如恒瑞医药等。 [Table_ForcastEval]  数据预测与估值： 重点关注股票业绩预测和市盈率 简称 代码 股价 EPS PE PBR 投资评级 14A 15E 16E 14A 15E 16E 翰宇药业 300199 16.94 0.19 0.39 0.52 87.88 42.99 32.52 6.26 谨慎增持 现代制药 600420 31.39 0.66 0.91 1.23 47.54 34.36 25.56 7.33 谨慎增持 恒瑞医药 600276 47.01 0.77 1.07 1.36 60.69 43.98 34.48 10.35 谨慎增持 上海医药 601607 18.79 0.96 1.10 1.26 19.50 17.06 14.87 1.77 谨慎增持 国药股份 600511 30.70 1.01 1.21 1.45 30.45 25.27 21.16 5.40 谨慎增持 华东医药 000963 73.40 1.74 2.64 3.35 42.11 27.78 21.88 12.54 谨慎增持 资料来源：上海证券研究所 股价数据为2015年9月16日收盘价 季度策略 3 2015年9月16日 日 一、行业回顾 1.1国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提高仿制药审批标准 8月18日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目的是提高审评、审批质量和透明度，解决注册申请积压、提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药等。 12项措施包括：提高审批标准；推进仿制药一致性评价；加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评、审批制度；开展药品上市许可持有人制度试点；改进药品临床试验审批；严查注册申报作假；简化药品审批程序，实行药品、包材、辅料关联审评审批；改进器械审批方式，对创新器械优先审批，提高国际标准的采标率，下放部分注册审批职责等。 同时还将加快修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》等，调整收费政策，加强审批队伍建设等。 1.2 CFDA开展药物临床数据自查、核查和追查 7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求所有申报待审的药品注册申请人，均须对其药物临床试验情况开展自查。 CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。华海药业涉及的受理号数9个。以药品名称数排名，恒瑞医药和国药一致各14个产品名。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰制药的黄芪甲苷葡萄糖注射液等产品。 8月28日，CFDA发布自查情况结果公告。自查涉及的1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。其中既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，视为临床试验真实性存疑，CFDA对其注册申请不予批准。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个。CFDA随后将对完成自查资料填报的申请进行核查。 季度策略 4 2015年9月16日 日 9月，CFDA挂出《关于药物临床试验机构和CRO开展临床试验情况的公告》，这被理解为从自查迈进核查。公告除了公布了临床试验机构和CRO机构名录外，还提到，将对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现问题的进行处理，并将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。 临床试验数据的自查核查，是药品注册审批改革的工作内容之一。解决药品审评审批积压问题，不仅有助于解决审评审批堰塞湖的问题，为加快创新药的研发上市清除障碍，同时，后续的药品注册分类变化、仿制药一致性评价等政策，将进一步减少无意义的药品研发，加速质次品种清理退市，对部分药企和CRO进行淘汰。 随着审批标准提高，仿制药标准进而得到提升，对部分仿制药企业带来压力，甚至可能在一致性评价前后退市，市场环境将有利于原研药企业、质优企业、研发型企业在更长时间内保持优势地位，低质仿制药带来的价格竞争有望一定程度上缓解，监管强化、行业洗牌有利于优质企业、优质品种的脱颖而出。 1.3各省药品采购招标进程或会加快 国务院2月份发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确坚持“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购方向。卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》6月发布，并提出11月全国各省统一开标。近期，医改办或将赴各省督导检查公立医院药品集中采购工作。 截至8月30日，预计下半年将有21个省市全面启动药品采购，有10个省将在现执行/启动的基药、非基药、低价药项目基础上，针对直接挂网药品、谈判采购药品等类别产品进行补充挂网采购。 2月份《指导意见》发布时，我们曾认为今年将是招标大年，实际上招标进度慢于预期，招标价格上的不确定性使渠道压缩库存，药厂出货受到影响。同时，部分城市的二次议价对药价形成巨大压力。量价齐缩，今年大多数药企的生存状况艰难，压力甚至传导到上游的原辅料企业。四季度如果招标进度加快，药价可能面临新一轮调整，但渠道备货有望恢复。 从双信封制度上看，通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品，多半会区别普通层次而单独分层；技术标评审上，大型企业仍占绝对优势，传统的新版GMP、行业排名、产量排名、企业规模、配送率、黑名单等要素外，对能够进入国际规范市场的企业评审上也可能有所倾斜。总体看，技术标评分仍然偏向于优质企业， 季度策略 5 2015年9月16日 日 但商务标中，价格仍然是混战泥潭。招标降价对行业的影响有可能在四季度和明年显现，拖累化学制剂尤其是上市公司的销售增长。 图 1 各省招标现状和方向 数据来源：医药经济报 上海证券研究所 1.4上半年制剂进出口增长稳定 国内企业成为拉动力 根据米内网报道，今年上半年，我国医药外贸进出口额500亿美元，同比增长6.4%，较2014年总体增幅下降近3个百分点。我国制剂进出口总额78.2亿美元，增长5%。其中出口15.5亿美元，同比增长10.7%，高于整体医药外贸增幅4.3个百分点；进口62.7亿美元，同比小幅增长3.8%，有大幅放缓之势。从总体来看，原料药对出口增长的推动作用日益减弱。 一直以来，外资企业出口都在我国制剂国际化中占有较高的比例，国内制剂企业的出口也多集中在东南亚和非洲等非规范市场。但是，随着越来越多企业通过国际高端认证，我国本土企业在制剂出口中的比例呈现上升态势。今年上半年，仅民营企业制剂出口就已经达 季度策略 6 2015年9月16日 日 到7.6亿美元，占据了制剂出口的半壁江山。预计2015年制剂出口将延续稳定增长的势头。 亚洲、欧洲是我国制剂出口最重要的两个传统市场，所占比重达56%。今年上半年，我国制剂对两大市场的出口均实现量价齐升，其中出口量同比大幅上涨17.6%和24%，出口均价同比小幅上