医药：医疗3D打印迎来发展春天，精准医疗系列调研报告（二）

谨请参阅尾页重要声明及川财证券股票和行业评级标准 证券研究报告 行业研究 / 产业调研 穆启国 执业证书编号：S1100513040001 研究员 8621-68416988-208 muqiguo@cczq.com 王艳茹 联系人 8621-68416988-235 wangyanru@cczq.com 川财证券研究所 成都： 高新区交子大道177号中海国际中心B座17楼，610041 总机：8621-86583000 传真：8621-86583002 医疗3D打印迎来发展春天，精准医疗系列调研报告（二） 核心观点  近期我们对医疗3D打印产业链进行了调研，与北京、南京、苏州、杭州等地区的多家3D打印设备与服务供应商、医疗领域应用企业、技术研发机构就医疗3D打印产业发展现状及未来趋势进行了深入沟通，主要调研结论如下：  医疗领域应用广泛，市场渗透率将逐步增加。全球3D打印市场规模正逐年攀升，医疗的个性化需求和高附加值特征，使其成为最适合运用3D打印的领域，按目前商业化程度主要分为4个应用层次：1、已经商业化且发展较为成熟的，包括：部分医疗器械、医疗模型、手术导板、牙科应用；2、处于临床研究数据积累阶段的，主要为植入体；3、处于实验室研究阶段的，有功能的组织器官；4、其他衍生应用如个性化药物剂型等。目前口腔领域因市场需求大且监管要求相对较低应用规模最大，医疗模型和手术导板是现阶段大规模产业化的突破口。随着近几年成本逐步下降，医疗3D打印的市场渗透率将逐步增加。  医疗3D打印的技术壁垒较其他应用领域更高，应用环境更加复杂。主要壁垒包括四个方面，而核心壁垒在集成技术和政策监管。1、材料、软件、设备：可用于医疗3D打印的材料种类少，软件和设备以进口为主；2、集成技术：需要设备、材料、软件、工艺、生物、制药、医学等更多方面的综合能力；3、政策和伦理：尚未有行业标准，注册证获批周期较长，而深层次的生物3D打印还可能涉及到伦理问题；4、市场教育：医疗体系复杂，医患教育成本较高。  产业链格局尚未定型，医疗市场竞争即将开始。目前3D打印公司多数还属于通用技术，专做医疗领域应用的较少且刚刚起步，企业优势不明显，随着未来两三年陆续有企业申请到注册证，医疗市场将出现竞争局面。看好两种发展模式：1、3D打印+互联网，将个性化治疗产品化；2、3D打印+再生医学产学研用联合，只有将制造工艺与再生医学深度融合、联合研发，才能使这项新技术真正达到生物层次的要求，从而加速实现3D打印产品在临床治疗上的应用。  催化剂：政策支持与技术突破并进。《增材制造产业发展推进计划》、《中国制造2025》、“精准医疗”、“3D打印医疗器械审评审批研讨会”、我国首个3D打印人体植入物注册获批、国务院3D打印专题讲座等均在加速产业的发展。  建议重点关注：积极布局医疗3D打印材料、设备、工艺、临床应用，以及上下游的上市公司：光韵达、蓝光发展、银邦股份、银禧科技、通策医疗、美亚光电、先临三维；国外相关龙头企业：Organovo、3D Systems、Stratasys、Cyfuse。 2015年9月14日 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 2 目录 医疗3D打印产业调研方案设计 ............................................. 3 医疗领域应用广泛，市场渗透率将逐步增加 ................................... 3 医疗3D打印的技术壁垒更高，应用环境更加复杂 .............................. 6 产业链格局尚未定型，医疗市场竞争即将开始 ................................. 8 催化剂：政策支持与技术突破并进.......................................... 10 国内相关上市公司 ....................................................... 14 国外医疗3D打印主要公司 ................................................ 16 风险提示：............................................................. 17 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 3 医疗3D打印产业调研方案设计 3D打印，也叫增材制造技术，是快速成型技术的一种，是以三维数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光、热熔等方式将金属、陶瓷、塑料、细胞等材料进行逐层堆积粘合，制造物体的技术。3D打印产业链可分为上游建模工具、软件、材料，中游打印设备，下游应用与服务，医疗3D打印在此基础上增加了医疗和生物的属性。 全球3D打印市场规模正逐年攀升，医疗的个性化需求和高附加值特征，使得该领域成为最适合使用3D打印技术的领域，近年来应用专利的数量远超其他行业。与此同时，在精准医疗、中国制造2025规划等大背景下，医疗3D打印将备受关注和重视。目前行业正处在什么阶段？哪种模式将获得资本青睐？又有哪些上市公司已经布局？针对这些热点问题，我们于近期对医疗3D打印产业进行了调研，访谈对象包括北京、南京、苏州、杭州等地区的3D打印设备与服务供应商、医疗领域应用企业、技术研发机构，共8位行业专家。 图 1： 医疗3D打印产业链示意图 资料来源：川财证券研究所 医疗领域应用广泛，市场渗透率将逐步增加 3D打印在医疗领域中的应用主要包括：医疗教学、手术模拟、患者沟通、牙科及骨科、医药科研、药物筛选、药物剂型设计等。按目前商业化程度主要分为4个层次：1、已经商业化且发展较为成熟的：监管问题较小，包括医疗器械（一、二类如矫形器、助听器等）、医疗模型、手术导板、牙科应用（二类）；2、处于临床研究数据积累阶段的：按三类医疗器械监管，目前尚未批准注册证，主要为植入体，包括骨骼、关节、心脏支3D扫描生物建模工艺设计生物技术医疗器械组织器官材料与细胞应用与服务3D打印设备3D打印......医疗模型细胞打印建模工具与材料 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 4 架等；3、处于实验室研究阶段的：存在一定伦理问题，也是未来医疗打印的目标，即有功能的组织器官，目前只能制造仿真组织和器官（脂肪、皮肤、肝脏、心脏等）、以及病理组织（肿瘤细胞等）用于新药筛选；4、其他衍生应用：个体化用药药物剂型等。 1) 3D打印的应用主要包括军工、文化创意、医疗三大领域，其中最活跃也是最适合的应用是医疗，包括制药、治疗和康复。3D打印发展历史短，全世界都处于起步阶段，其主要优势在个性化定制和高附加值，定位在传统制造业的补充，而不是完全颠覆和替代，与传统工艺配合使用增加了更多想象空间。军工领域应用是3D打印最初的需求，不需开模，节约资源，航空航天具有国家战略意义，目前应用主要是试验阶段的手板行业；文化创意更偏向于民用领域，应用包括高端珠宝定制、艺术创作、文物修复、个性化礼品、时装设计等，技术上的障碍不多，主要是商业模式的突破；而3D打印最活跃的也是最适合的应用是制药、治疗和康复，总体还处于入门阶段，尚未产业化，几个应用较多的领域包括：医疗模型（教学、手术）、矫形或正畸、手术导板、牙科、植入物、精准用药、美容、生物打印。其中最早在医疗领域大规模生产的是助听器，目前口腔行业应用规模最大，导板已经很成熟，定制化植入物需要三类医疗器械注册证才能商业化。 2) 口腔领域因市场需求大且监管要求相对较低，应用规模最大。1）与发达国家相比，中国的牙科市场还处于发展初级阶段，还很不发达，基本与印度处于同一水平；2）中国人口老龄化，牙科需求增加，种植牙的需求量2012年全国有20万颗种植牙，台湾约25万颗，韩国约100万颗；3）中国牙医少，种植牙市价高，未来是大蓝海；4）牙科的未来是个性化需求。5）齿科归为二类医疗器械管理，门槛比三类注册证相对较低。 3) 医疗模型和手术导板是现阶段大规模产业化的突破口。医疗模型的作用主要有几个方面，1、医患沟通；2、手术方案设计；3、手术模拟操作；4、病例保存；5、医疗教学。手术导板的意义在于定位、固定，从而提高治疗准确度同时减少麻醉剂量。如此多的临床医疗上的需求是长期存在的，随着技术的发展和医生教育，需求会愈加强烈。 4) 组织器官前景广阔，尚有诸多难题尚待攻克。3D打印未来有望应用于器官移植手术中，解决许多医疗难题，而目前在一些复杂的器官，如心脏、肝脏等，由于血管、细胞等组织分布密集，在没有完全获得此类脏器的信息前打印出来的多为仿生品。因此生物信息处理、生物墨汁研发、高精度打印机以及打印后处理都是目前3D生物打印面临的最大瓶颈。而国内外尚无有效手段破解这些瓶颈，人体组织的复杂性也让3D打印组织器官在短期内还无法进行大规模应用，乐观估计用在人体还需10年左右才能获得突破。 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 5 5) 成本下降，市场渗透率将逐步增加。行业近3年内售价降低了约30%。主要原因：1、材料降价，国产材料对进口高端材料的倒逼；2、设备更新，效率提高20%以上；3、工艺技术提高，失败率从40%降到现在的5%。 图 2： 打印材料-生物复合材料 图 3： 打印材料-生物墨水 资料来源：捷诺飞公司网站，川财证券研究所 资料来源：新材料在线，川财证券研究所 图 4： 打印设备-Organovo公司生物3D打印机 图 5： 口腔应用-3D打印牙齿内冠 资料来源：Organovo公司网站，川财证券研究所 资料来源：培瑞科技公司网站，川财证券研究所 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 6 图 6： 医疗模型-附有心肌的心脏模型 图 7： 手术导板-3D打印种植牙导板 资料来源：恒宇三维公司网站，川财证券研究所 资料来源：上海辉擎公司网站，川财证券研究所 图 8： 植入体- 3D钛网植入物 图 9： 组织器官-3D打印人耳 资料来源：China Foto Press，川财证券研究所 资料来源：捷诺飞公司网站，川财证券研究所 医疗3D打印的技术壁垒更高，应用环境更加复杂 3D打印的行业壁垒主要包括：1、材料、软件、设备：目前可用于3D打印的材料种类较少，国内外差距较大，而软件和设备以进口为主；2、集成技术：设备、材料、软件、工艺等的整合能力，是不可复制的竞争壁垒；而医疗3D打印的行业壁垒在此基础上更加具有特殊性：1、材料、软件、设备：可用于医疗3D打印的材料种类更少，软件和设备也以进口为主；2、集成技术：需要设备、材料、软件、工艺、生物、制药、医学等更多方面的综合能力；3、政策和伦理：CFDA监管严格，尚未有行业标准出台，获得注册证的时间周期较长，而深层次的生物3D打印还可能涉及到伦理问题；4、市场教育：医疗体系复杂，医患教育成本较高。 1) 3D打印产业基础较国外差距较大，包括材料、软件、设备等。1）材料：国内粉末 川财证券/策略研究 川财证券研究2015-09-14 谨请参阅尾页重要申明及川财证券股票和行业评级标准 7 以前多是用于冶金和喷涂，对颗粒和形状要求不高，但做3D打印对粉末的要求高，要求杂质含量低、流动性强、颗粒度大小适中等，总体与国外有7-8年的差距。全球常见的可供3D打印的材料总共70-80种，工业化占比不到1%，而医疗用材料要求更高，种类更少；2）软件：需要进行工艺转化设计，