2015年医药行业周报第27期（7.06-7.10）：加强医疗器械行业监管 规范医疗广告

1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2015年7月14日 2015年医药行业周报第27期（7.06-7.10） 优异 一、行业动态跟踪 1、食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》 2、天津医械产品发生不良事件，被CFDA责令召回 3、中国拟立法规范医疗广告 禁止含有治愈率等内容 二、上市公司重要动态回顾 三、医药行业估值跟踪 截止到 2015年7月10日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在48.7倍，与上周有大幅下降，仍高于历史估值均值。截止到 2015年7月10日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为230%，相对于剔除银行的全部A 股的溢价比例为144%，与上周相比有所下降。各子版块下跌幅度收窄，其中化学原料药和医药器械下跌幅度超过6%。短期来看，大盘有企稳的迹象，但后期震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹医药上市公司，尤其是中报预增的个股的投资价值。 四、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 赵垒 电话： 0510-82833217 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn zhaolei@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠 道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过 合理判断并得出结论，力求客观、公正。 结论不受任何第三方的授意、影响，特此 申明。 国联证券股份有限公司经相关主 管机关核准具备证券投资咨询业 务资格。 生物医药行业 加强医疗器械行业监管 规范医疗广告 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》 近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 《办法》主要体现了五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。例如，《办法》规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施。例如检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品监管相关部门的应对协调机制；可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查；可要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。例如《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。五是落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。 点评：飞行检查以问题为导向，以风险管控为核心，严格各方责任和义务，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。该政 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 策在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，有利于医药行业的健康发展。 2、天津医械产品发生不良事件，被CFDA责令召回 国家食品药品监督管理总局办公厅7月8日发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》。通知指出，近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001 ）在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。 为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。 据悉，该公司成立于1995 年10月，是专门从事眼科医疗器械及耗材的开发、研制、生产和销售的高新技术企业。其官网称，公司是目前世界上生产眼表检测产品种类最多的企业，有六种产品均已获得国家食品药品监督管理局的产品注册证。 根据公司官网介绍，眼用全氟丙烷气体是一种较为理想的用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。它对组织无毒、无炎症反应，可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀，通过向血液及眼内房水溶解而吸收。全氟丙烷为惰性膨胀气体，它可使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，并限制增生的细胞和生长因子的活性。 该产品的功能及应用范围是临床主要做为眼内填充气体材料用于视网膜脱离手术及玻璃体手术，可使脱离的视网膜复位，愈合。 目前有关情况国家食品药品监督管理总局已向国家卫生计生委通报，相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。 点评： 随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的医疗器械进入市场，审批流程等改革措施都在积极推进，行业整体的发展前景很好。但医疗器械行业的不良事件也会对国民健康造成伤害，监管们从严治理有利于行业的健康平稳发展。建议关注凯利泰（300326.SH）等有良好成长性的企业。 3、中国拟立法规范医疗广告 禁止含有治愈率等内容 据国务院法制办公室网站消息，国家工商总局日前就《医疗广告管理办法》征求意见，意见稿明确，医疗广告的表现形式不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;说明治愈率或者有效率等内容。 2015 年4月24日 ，《中华人民共和国广告法》经第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过， 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 将于 2015 年9月1日起施行。为贯彻实施新《广告法》，规范医疗广告市场秩序，加强医疗广告管理，国家工商总局拟对《医疗广告管理办法》进行修订，并向社会公开征求意见。 意见稿明确，医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。 意见稿明确，医疗广告的表现形式不得含有表示功效、安全性的断言或者保证; 说明治愈率或者有效率;与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;利用广告代言人作推荐、证明;涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;淫秽、迷信、荒诞的;使用解放军和武警部队名义的;利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明等8项内容： 意见稿要求，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。 意见稿还明确，《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。 意见稿强调，禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。 有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容;不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。 意见稿还明确，有3种情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》。 意见稿明确，医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告;情节严重的，撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请，并可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。 意见稿强调，医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。 点评：医疗广告乱象丛生，误导国民服用无安全保证的药物，去利益至上的医疗机构，国家出台相关法规，规范医疗广告，有利于医疗行业的长远、健康发展，对于基本面良好的正规企业是利好。 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分