医药生物行业周报：建议持续关注仿制药一致性评价及创新药研发

[键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 市场基本状况 上市公司数 275 行业总市值（亿元） 37,564.21 行业自由流通市值（亿元） 16,017.97 数据来源：Wind、山西证券研究所 行情走势图 数据来源：Wind 分析师：张旭 执业证书编号：S0760511010001 邮箱：zhangxu@sxzq.com 研究助理：刘建宏 电话：0351-8686724 邮箱：liujianhong@sxzq.com 研究助理：王腾蛟 电话：0351-8686797 邮箱：wangtengjiao@sxzq.com 地址：太原市府西街69号国贸中心A座28层 山西证券股份有限公司 http://www.i618.com.cn 市场回顾 上周，沪深300指数上涨0.13%，收于4003.38点。其中医药生物行业下跌0.08%，跑输沪深300指数0.21个百分点，在28个申万一级子行业中排名第7。子板块中，除医疗服务受个股海虹控股拉动上涨8.47%外其余板块均下跌。个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，化学原料药分别上榜三名企业；海虹控股受国风投基金拟以5亿元现金增资利好消息影响，复盘5天内4个涨停，一周涨幅高达49.02%。后十名中，生物制品与化学制剂均有三名企业在列。 行业动态  CDE发布289目录品种参比制剂基本情况表，将定期更新  中国版DMF出炉，行业准入标准提高  食药监总局要求莎普爱思滴眼液进行重新评价  医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试  中国生物制药治疗慢性乙型肝炎药获药品注册批件 上市公司重要公告 投资建议 仿制药一致性评价工作持续推进，未来最关键的一年将迎来BE及现场检查高峰期，建议持续关注评价进度靠前、品种较多/市场规模较大，未来将受益于行业去产能化的上市公司，如京新药业（002020）、信立泰（002294）、复星医药（600196）等企业；众多重磅新药品种研发已进入临床关键时期，我国医药创新即将迎来收获期，建议关注恒瑞医药（600276）、丽珠集团（000513）、复星医药（600196）等研发实力较强的上市公司。 风险提示 大盘波动风险、行业政策风险、药品安全风险、研发风险 医药生物 2017年12月11日（2017年第38期） 建议持续关注仿制药一致性评价及创新药研发 ——行业数据周报（2017.12.04-2017.12.10） [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 2  市场回顾 一、 市场整体表现 上周，沪深300指数上涨0.13%，收于4003.38点。其中医药生物行业下跌0.08%，跑输沪深300指数0.21个百分点，在28个申万一级子行业中排名第7。 图表1 申万一级行业及沪深300指数涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 二、 各子板块表现 子板块中，除医疗服务受个股海虹控股拉动上涨8.47%外其余板块均下跌。生物制品、医疗器械、中药、化学制剂、医药商业、化学原料药分别下跌0.08%、0.45%、0.56%、0.61%、1.37%、1.66%。 图表2 医药生物行业各子板块涨跌幅对比 单位：% 数据来源：Wind、山西证券研究所 -6.00-5.00-4.00-3.00-2.00-1.000.001.002.00非银金融 食品饮料 国防军工 商业贸易 电子 农林牧渔 沪深300 医药生物 银行 家用电器 通信 休闲服务 交通运输 纺织服装 传媒 公用事业 建筑装饰 化工 房地产 综合 电气设备 汽车 建筑材料 机械设备 轻工制造 有色金属 计算机 采掘 钢铁 -4.00-2.000.002.004.006.008.0010.00 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 3 三、 个股涨跌幅榜 个股（剔除次新股）涨跌幅前十名中，化学原料药分别上榜三名企业；海虹控股受国风投基金拟以5亿元现金增资利好消息影响，复盘5天内4个涨停，一周涨幅高达49.02%。后十名中，生物制品与化学制剂均有三名企业在列。 图表3 医药生物行业个股涨跌幅前十名与后十名 单位：% 前十名 后十名 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 证券简称 周涨跌幅（%） 所属申万 三级行业 海虹控股 49.02 医疗服务III 双鹭药业 -16.75 生物制品III 亚太药业 7.58 化学制剂 济民制药 -16.24 化学制剂 复星医药 7.42 生物制品III 国农科技 -12.56 生物制品III 信邦制药 7.30 中药III 常山药业 -10.64 生物制品III 华海药业 6.40 化学原料药 陇神戎发 -10.38 中药III 乐普医疗 6.24 医疗器械III 万东医疗 -10.11 医疗器械III 长春高新 5.46 生物制品III 康芝药业 -9.92 化学制剂 方盛制药 5.19 中药III 鹭燕医药 -9.44 医药商业III 花园生物 5.17 化学原料药 海正药业 -9.38 化学原料药 尔康制药 4.47 化学原料药 广生堂 -8.83 化学制剂 数据来源：Wind、山西证券研究所  行业动态 一、 CDE发布289目录品种参比制剂基本情况表，将定期更新 12月9日，CDE官网发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》，并称将定期对其进行更新。（信息来源：医药经济报） 二、 中国版DMF出炉，行业准入标准提高 12月4日，国家食药监总局于正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》，这意味着原辅包溯源机制的全面建立，原辅包的使用和更换进入全新时代。 根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可完成供应商变更，无需通过国家局药审中心进行技术审评。本次《意见稿》第二十九条规定，“已 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 4 上市制剂变更原辅包供应商的，药品上市许可持有人应当对制剂提出补充申请，药审中心对制剂与原辅包进行共同审评审批。” （信息来源：中国制药网） 三、 食药监总局要求莎普爱思滴眼液进行重新评价 国家食品药品监督管理总局12月6日发布通告，要求莎普爱思滴眼液进行重新评价；12月7日，浙江省食品药品监督管理局（以下简称浙江食药监局）也在官网转发了CFDA上述通告，并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。（信息来源：中证网） 四、 医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试 上市公继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。（信息来源：新华社） 五、 中国生物制药治疗慢性乙型肝炎药获药品注册批件 中国生物制药(01177)公布，集团开发的药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”已获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。 富马酸替诺福韦二吡呋酯(“替诺福韦”)是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。该产品是国内首个按照仿制药品质和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。公司成为第一家通过一致性评价的企业。  上市公司重要公告 图表4 上市公司一周重要公告 代码 简称 公告日期 公告标题 主要内容 000739.SZ 普洛药业 2017-12-05 《关于公司对子公司增资的公告》 公司拟对控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司以现金方式增资 12,200 万元人民币，其中新增股本人民币 1,200 万元，余额人民币 11,000 万元计入资本公积。本次增资完成后，康裕制药的注册资本将由 7,175 万元人民币增加至 8,375 万元人民币。 300595.SZ 欧普康视 2017-12-05 《关于公司拟参与投资设立公司与合肥高投、招商资管拟共同签署《南 [键入文字] 证券研究报告：医药生物行业周报 请务必阅读正文之后的特别声明部分 5 代码 简称 公告日期 公告标题 主要内容 并购基金的公告》 京欧普高创股权投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，根据《合伙协议》约定，本合伙企业的认缴出资总额目标规模为人民币 3 亿元。其中，欧普康视作为劣后级有限合伙人认缴出资人民币 9,999 万元，招商资管作为优先级有限合伙人出资人民币 2 亿元，合肥高投作为普通合伙人认缴出资人民币 1 万元。 002653.SZ 海思科 2017-12-06 《关于获得一类新药临床试验批件的公告》 公司及其子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，药品名称：HSK7653 片，注册分类：化学药品第1类，治疗2型糖尿病的口服药物。 300676.SZ 华大基因 2017-12-06 《关于全资子公司产品取得欧盟CE认证的公告》 公司全资子公司 BGI Europe A/S于近日取得了由BSI（英国标准协会）颁发的体外诊断医疗器械的 CE 认证证书。 600276.SH 恒瑞医药 2017-12-06 《关于获得美国FDA国际多中心临床试验资格的公告》 公司已于美国时间 2017 年 11 月 3 日向美国食品药品监督管理局提交了SHR-1314 注射液国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国 FDA 自受理之日起 30 日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已获得美国FDA 国际多中心临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。 300142.SZ 沃森生物 2017-12-07