赣州和美药业招股说明书(申请版本)

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd. (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)1933(j)(k) GANZHOU HEMAY PHARMACEUTICAL CO., LTD. [] [][][]H[][][]H[][]H[][]H[]1.0%0.0027%0.00015%0.00565%[]H1.0[][ • ][][][][][][] [][] H []S[] [] [] (1) [] (1) [] (1) [] [][][][][][][][][][][][][][][][][]http://hemay.com.cn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36. . . . . . .63[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .225. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .238. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .241. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .243. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .264[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .267[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .276[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .283. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VI-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VII-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .VIII-1 [][][]8.05(1)(2)(3)18A[]18A2.3[] 2002MufemilastHemay022MufemilastNDAHemay022ER+/HER2+III •MufemilastPDE4BPDE4MufemilastMufemilastPsMufemilastBD)IIIASIIUCADPsACDCOPDBDFDA •Hemay022EGFR/HER2EGFRHER220148INDHemay 022I20151020211I20221Hemay022ER+/HER2+IIIIII MUFEMILASTHEMAY022 (1)**(2)*(3)Ps IPsAASADUCCOPDCDIIPsIPsAAS AD UC COPDCDIPsIIIII(4)Hemay022IIIbIII(5)Hemay022MufemilastHemay007 Hemay181Hemay808(6)Hemay022Ib(7)==(8)Hemay181(9)Mufemilast(10)Hemay007III(Hemay007AU01)(11)Hemay007Hemay808Hemay022 Mufemilast MufemilastPDE4BPDE4PDE4BMufemilastcAMPcAMPcAMPA(PKA)NF-κBTNF-αIL-23IL-2 IL-12IFN-γMufemilastCREBIL-10 MufemilastCYP450Mufemilast(LTBI)MufemilastPDE4B ASASMufemilast II MufemilastASIIMufemilastASMufemilast 20259MufemilastPsNDAMufemilastPs MufemilastPsPsA PsPs2024Ps3.2202820323.2202420280.3%202820320.2%PsANSAIDsDMARDs 2024Ps1822019202430.5%202848320328712024202827.6%2028203215.9%PsRinvoq®JAK1Sotyktu®TYK2JNJ-2113 (Icotrokinase)TAK-279HS-10374IL23RTYK2vTvTherapeuticsHPP737SIM 0335PDE4IKKPs17Ps512A2023PDE4 MufemilastIL-23IL-17TNFPDE4MufemilastPs MufemilastBD BDNSAIDs BD2019842,50020241.1201920243.8%20281.220321.3202420283.7%202820323.5%BDHumira® Remicade®TNF-αOtezla®PDE4GalapagosGLPG0634SoligenixSGX945(Dusquetide)PDE4JAK1SQSTM1BDBD-4(PDE4)BD2025 MufemilastAS AS20244.0201920240.3%202820324.04.120242028202820320.5%ASRinvoq®JAK1Xeljanz®JAK1JAK2JAK3SHR0302IIIGecacitinibIILNK01001IIJAK1TYK2ALK212AS(NSAID)TNF MufemilastAD ADAD(SCORAD < 25)PDE4/JAKSCORAD 25-50(NB-UVB/UVA1)AD(SCORAD > 50)AD(TCS)(TCS)(TCI)PDE4/JAKAD201918.2202420.3201920242.2%202822.0203223.1 MufemilastUC UC5-(5-ASA)UCUC5-ASA69.7