海特生物：2026年半年度报告

2026年半年度报告 2026-035 2026年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈亚、主管会计工作负责人羡雯及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在生产经营中可能存在产业政策风险、市场竞争加剧的风险、募投项目的实施风险、新药研发及上市风险、规模扩张引致的内部控制及管理风险、高素质研发人才流失和紧缺风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十“公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................................................8第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................................................33第五节重要事项...........................................................................................................................................................36第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................................................40第七节债券相关情况....................................................................................................................................................46第八节财务报告...........................................................................................................................................................47 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、其他有关资料。 4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司围绕药品制造和医药研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO技术服务。 公司的主要产品及服务如下： 母公司海特生物是一家以创建最优创新药为目标的高新技术生物制药企业，主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用埃普奈明）和其他化学药品的研发、生产和销售。 公司全资子公司天津汉康是一家国内知名的CRO-CDMO一体化服务企业，主要为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接。主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （二）行业发展情况及公司所处的市场地位 1.生物制药行业 生物医药产业作为全球范围内的新兴产业，正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。各国政府重视生物医药的发展，大力扶持创新型生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入增长迅速。根据弗若斯特沙利文的数据分析，全球生物制剂市场于2020年至2024年期间持续增长，并预计将持续扩张至2034年。市场规模由2020年 的2,979亿 美 元 增 长 至2024年 的4,420亿 美 元 ， 此 期 间 的 复 合 年 增 长 率 约 为10.4%。受治疗应用增加及患者可及性扩大等因素驱动，市场预计到2030年将达到8,308 亿美元，反映2024年至2030年的复合年增长率约为11.1%。预计增长随后将放缓，市场规模预测到2034年将达到11,483亿美元，2030年至2034年的复合年增长率约为8.4%。 生物药是未来新药研发的主要方向，也是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大。近年来，中国也重点支持生物医药产业的发展，陆续出台了《“十四五”生物医药产业发展规划》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等重要文件，为我国生物医药行业的发展提供了重要指导和大力支持。随着国内生物技术不断突破、政府对生物产业的投入不断增加、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升、居民健康意识逐渐提高，中国生物药行业近年来发展势头强劲，预计中国生物医药产业的市场规模将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文的数据分析，中国生物制剂市场由2020年的人民币3,457亿元增长至2024年的人民币4,930亿元，此期间的复合年增长率为9.3%。受患者可及性扩大、负担能力提高以及治疗创新不断涌现的驱动，预计市场 规 模 将 于2030年 达 到 人 民 币10,242亿 元 ，2024年 至2030年 的 复 合 年 增 长 率 为13.0%。预期市场将进一步增长，预计到2034年市场规模将扩大至人民币16,672亿元，2030年至2034年期间的复合年增长率为13.0%。 金路捷作为全球首个上市的神经生长因子（NGF）类生物制品，是该类别中最成熟且临床使用最长的产品之一，为我们在神经修复与功能恢复领域奠定了坚实的市场基础。目前市场上主要有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业，市场处于寡头竞争的格局。四家企业分别为：舒泰神的苏肽生（2006）、未名医药的恩经复（2003）、海特生物的金路捷（2003）以及丽珠医药的丽康乐（2010）。 近年来，尽管因市场环境和医保政策的变化导致鼠神经生长因子的市场规模有所萎缩，市场总量较小，但随着神经损伤诊疗规范化、患者康复意识增强以及多元给药途径的推进，市场预计将从2024年至2030年以5.1%年复合增长率稳步提升，并在2034年进一步扩大至人民币9.0亿元。同时，给药技术的升级（包括局部递送、局部注射及可控释放系统）有望显著提升治疗可及性与患者依从性，为成熟产品带来新增长空间。另外，我们是国内少数同时在天然来源制剂和重组表达路线均有布局的代表性企业，在研创新药产品HT006.2.2采用重组表达技术路线，拟用于中、重度神经营养性角膜炎，有望为我们开辟神经生长因子类药物的新适应症和新市场空间。 沙艾特作为全球首个且目前唯一上市的DR4/DR5靶向药物，在外源性凋亡通路药物这一全新机制类别中保持全球独家地位，为公司在血液肿瘤及更广泛的肿瘤治疗领域提供了清晰且可持续的增长路径。沙艾特已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南》，推荐用于复发难治性多发性骨髓瘤，奠定其在后线治疗中的标准组合地位。更重要的是，随着其在免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗体药物等多种联合方案中的积极探索，沙艾特正从末线选择逐步向更前线的治疗场景延伸。创新机制药物从早期临床推进至商业化通常需时5至8年，我们预计沙艾特在未来数年内将保持先发优势，并在适应症拓展及治疗线下沉的驱动下进一步提升市场渗透率。 2.研发服务行业 CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业