兴证医药肿瘤疫苗行业汇报
发布时间：2026-08-20 一、AI总结内容 一、核心要点 1. 肿瘤疫苗分为三代：第一代是共享抗原肿瘤疫苗，存在抗原覆盖少、易逃逸、疗效差的问题，多数以多肽为核心的相关临床数据失败；第二代是个性化新抗原肿瘤疫苗，通过测序筛选患者独有突变，生产周期长、成本高（20-40万美元/例），目前莫德纳个性化疫苗联合K药针对黑色素瘤辅助治疗的三期临床已成功。 2. 肿瘤突变负荷（TMB）是免疫治疗的重要预测指标，莫德纳Keytruda 942临床数据显示，该方案在高TMB和低TMB患者中均展现无复发生存期获益，支持其推进低TMB患者的临床开发，同时莫德纳跳过肺癌二期临床直接推进三期，存在一定失败概率，但估值已计入该预期。3. 第三代现货型通用肿瘤疫苗可降低研发成本，莫德纳采用PD-L1与IDO1双靶点联合路径，其mRNA-4359联合Keytruda治疗晚期黑色素瘤的一期临床OR率达83%，远超Keytruda单药的43%、联合用药的57.6%，今年将读出长期随访数据；百时美施贵宝的现货型疫苗BNT113针对HPV相关肿瘤，今年年底将读出三期临床数据，被认为是潜在高成功率管线。 二、国内相关进展 1. 国内创新药企布局mRNA肿瘤疫苗进度加快，恒瑞医药子公司瑞宏迪的个性化抗癌疫苗在胰腺癌早期临床中实现100%的18个月无复发生存率，国内进度领先；食药、云顶新药等也在布局通用型、个性化mRNA肿瘤疫苗，云顶新药布局类似莫德纳管线，被认为有映射价值。三、风险与关注 1. 莫德纳肺癌辅助治疗三期临床存在失败概率；个性化肿瘤疫苗的高成本、长生产周期制约商业化；部分Biotech公司的新抗原疫苗临床未达预期，如BNT122一线黑色素瘤临床数据不佳，目前仅保留结直肠癌、胰腺癌两个适应症推进。 2. 下半年关注莫德纳肾癌、胰腺癌临床数据，以及ABSIM公司AI生成的雄激素脱发药物一期数据，前者影响肿瘤疫苗管线价值，后者或催化AI制药概念。 二、音频原文（转写） 大家好，欢迎参加新郑医药肿瘤疫苗行业汇报。目前所有参会者均处于静音状态，下面开始播报声明。本次电话会议仅服务于兴业证券客户会议音频及文字记录的内容，版权为兴业证券所有，内容必须经兴业证券审核后方可留存，未经允许和授权转载转发。此次会议内容均属侵权，兴业证券将保留追。 究其法律责任的权利，电话会议所有参会人员不得泄露内幕信息以及未公开重要信息。涉及外部嘉宾发言的，兴业证券不保障其发言内容的准确性与完整性。兴业证券不承担外部嘉宾发言内容所引起的任何损失及责任，不承担因转载转发引起的任何损失及责任。市场有风险，投资需谨慎。 提醒。请投资者。注意投资风险。审慎参考会议内容。 尊敬的各位同学，大家晚上好。也是非常抱歉啊，刚刚因为技术问题，稍微耽搁了几分钟开始。呃，那我们也看到就是 这个昨天其实莫丹娜与默克这边发布了一个非常重磅的一个数据啊，就是 关于它个性化的一个M I肿瘤疫苗 然后联合K L这边。针对这个黑色素瘤 一个辅助治疗的三期临床的一个成功。 当然在这个临床的话，在此之前其实在二期临床已经展现出来一个。刚好的一个获益趋势了。那这个 总体而言的话呢，其实这次临床成功也是。对于整个M I肿瘤疫苗的行业来说，其实是一个重要的一个里程碑啊。 也代表可能这条路径相对可能是可以跑通的。那当前我们可以看到，在这个领域当中的话。这个国内其实有部分的一些。上市公司和非上市公司这边布局了相关的。 M I包括通用型，也包括个性化的肿瘤疫苗。此外的话呢，其实这个领域后续的一个发展。潜在有机会。给上游这边，包括 做R N P，包括可能做C D G C D M O的。 像公司这边带来很多。以及可能整个上饶这产业链这边带来很多潜在的一些增量需求。那 我们呢其实也是给这个西番林这边其实做了一个。要详细的专题分析。 那也是这个，有请或许有请我的。同时也是覆盖创新啊，覆盖美国把泰的同事。高音尾叶。跟各位领导这边进行相关的梳理汇报。 标签尾页。谢谢。嗯。哎，好的，各位领导，然后我也就是今天给大家更新一下整个肿瘤疫苗的一个最新进展，然后包括也给大家梳理一下。 啊，整体这个行业是怎么发展？然后之前呢，有一些比较 哪些比较重要的一串数据，然后后续还有哪些比较核心的催化？然后以及莫德纳啊，这个作为肿瘤医疗行业的一个领军者，那么在之后又布局了。哪些比较有意思的一个看点啊，所以我觉得这这一块其实跟大家再更新一下。 然后第一个呢，其实我们可以把整个肿瘤疫苗啊分成可能三个代词吧。那么可能第一代肿瘤疫苗，我们把它称为这个叫做呃初步的这种共享抗原的肿瘤疫苗啊。那这个其实呃非常容易理解。那么什么是共享抗原肿瘤疫苗呢？ 那么我们就是选择几个肿瘤突变比较多的一个抗原。那比如说有一个非常典型的经常被用于共享抗原的肿瘤疫苗，就是各种RAS啊、K RAS之类的一些东西。比如说我们做了一个K RAS，然后把它做成了一个肿瘤疫苗，那么我们就可以在。在呃，这个患者的这个体内去检测到很多这样的K R S突变，然后我们把它做成一个肽段。 一开始大家没有M R N技术，所以做成一个多肽啊，做成一个肽段。那么还有一些比较经典这种自身突变的一些抗原，比如像这个呃MAG A三，然后G P一百啊，包括G P一百，其实带黑素瘤这种也是比较火的一个靶点。那么很多这样子靶点啊，就我们都可以作为这样做成这样子的一个呃T A相关这种共享抗原。那么做了之后呢，其实之前很多这样的以多肽为核心的肿瘤疫苗数据。 都是失败的，这个我们觉得是有一些原因呢，很因为很早期的很多疫苗只能覆盖一个或者比较少的几个抗原。那么对于啊一个每个患者，他不具有一个泛患者的这样子一个特异性啊。所以说其实很多患者，比如说你有这个图片，那么我没有这个图片，那么可能我在我的这个呃效果就会大打折扣。那么有一些这个。 啊。肿瘤细胞也会出现这种抗原逃逸，那么比如说原来可以表达这抗原，但是慢慢的呢？哎，就不用白这个了，所以说效果也变大了，折扣。所以这个第一代肿瘤疫苗，人们就啊这种第一代的普通的共享抗原肿瘤疫苗，人们就发现啊。 在整个研发过程中，经历了一个比较大的一个挫折。那么莫达那个公司呢，他又想了一个哎非常有意思的办法。那么他呢，做了一个个性化种疫苗。那么这个肿瘤疫苗它是怎么做呢？ 就是每个患者在肿瘤中都会有一些独特的突变。那包括我们这这个左面这个图啊，列出来了有这个呃插入突变啊、融合突变啊、这个剪切突变，还有这个。呃，单点这种移码突变，那么这些突变呢？都会导致这些患者的这个m r n片段，如果是在这个异域区中出现突变，会产生一些很多这样子的一个。 特异性的肽段。那么比如说胰马突变产生的这个肽段呢，我们一般就把它叫胰马肽。那么这个胰马肽呢，其实就是某些患者啊，每每个肿瘤患者独属的一些特别的抗原。那么这些抗原呢，会被肿瘤环境内的这种这个抗原B成细胞啊，比如说A、B、C啊、D、C这样子的肿瘤特异性的这种。 啊，特异性这种。啊，递呈细胞去递呈给我们的H M H C复合体。然后通过这个HLA去递呈给，比如说这个呃T细胞了，然后递呈递呈给T细胞，然后让T细胞去杀灭这些肿瘤细胞。那么莫德纳呢所做的事情啊，其实就是我们首先拿一个这个患者的这个肿瘤组织。 那么我们再拿一个患者的正常组织，那比如说啊这个例子上是一个万周血的一个单核细胞，那么这个比较呃常见的一个外周组织。那么我们把他们两个都采集。采集之后，对他们进行一个这样子一个测序。那么测序的结果呢，我们再通过一些算法或者说AI模型去进行一个测算。 那么测算之后呢，啊，我们就获得了。这个突变的肿瘤细胞 相比于这个患者本身的外周血的单核细胞的一个特别的一些突变，你比如说啊会有一些这个基因融合突变啦，这个插入突变啦，缺失突变啦，啊。嗯。然后接下来呢，我们用一个一长串MRA。 那么对于这个莫德纳的个性化肿瘤疫苗中，可以覆盖三十四个这样子的MRA。那么我选择了三十四个这样子的一个呃三十四个突变片段，那么选择了三十四个这个每个患者个性化的一个突变片段。然后我们再把这条MRA打到患者体内。那么患者体内呢，就可以表达出来这三十四种独特的抗原。 那么这个东西呢，就被称为呃个性化新抗原。那么这个我们可以引入一个概念，叫做肿瘤的一个突变负荷。那么肿瘤的突变负荷呢，主要就是来衡量啊每一种癌种啊。它这个呃气因组内产生突变的一个数量啊，那么这比较官方一个定义就是每单位长度的。 啊，DNA包含的这样子一个突变数量啊，以以这个单位呢，就是每兆碱基，每兆碱基多少突变数。来做一个表示，去衡量整个基因组的一个突变的数量。那我们可以看到有一个特别来一种叫做黑色素瘤，那么黑色素瘤的。呃，突变负荷是显著最高的。 那么比黑色素瘤稍微好一点啊，稍微低一点的有以下这几个癌种啊，比如说像这个呃肺腺癌、肺鳞癌，然后还 有这个呃一些比较常见，像肝细胞癌，然后还有像这个 呃，尿路上皮癌、膀胱癌，那么还有像对，然后那么这几个肿瘤其实是我们可以看到。在后续的莫德纳的管线中，都有一个比较丰富的布局的。那么有一些癌肿呢，它的肿瘤突变负荷相对来说比较小，那可能相对来说比较比较难做。那比如说今年下半年会读出数据的，像肾透明细胞癌。 所以说今年下半年，我个人其实觉得肾透明细胞癌这样一个数据其实是。啊，相当重要的。如果莫德纳的这个肿瘤疫苗能在肾细胞癌中有一个比较强的一个效果，那么其实。呃，能大幅的提升它的一个泛癌种的一个使用的一个前景啊，所以说。 肿瘤突变负荷其实朴素的来讲，被人们定义成一个可以去做这个肿瘤免疫治疗预后的一个因素。那么肿瘤免疫治疗愈后有很多因素啊，比如说第一个啊，就是我们刚才提及的肿瘤突变负荷啊。那么第二个呢，是比如说这个白细胞抗原的一个表达，HRA的一个表达水平。那么还有像CD8的这样一个T细胞浸润的一个水平，那么这些水平呢？ 其实都可以作为这个免疫检查点疗法后续的一个比较强的一个预测的一个能力啊，预测的一个标准。那么其实呃这个突肿瘤突变负荷是个非常核心的一个了，也非常核心一个标准。所以我们可以看到，像LACK三，包括之前的这个DIGIT呀，这个TEAM THREE呀，其实很多这样子的一个啊PD ONE PLUS的品种，它在呃黑色素瘤中都有一个比较强的一个疗效。包括一开始的像K O O药，我们在黑色素瘤中也有一个非常强的一个疗效。 哎，但是在Keynote九四二临床中，我们觉得这个临床其实非常重要啊。这个临床其实我是觉得 啊，莫德纳是结合 Keynote 942临床。加上一期的K Note六零三临床。两个临床去支持他，直接跳过了肺癌的二期开发，进入到了肺癌的三期开发。 那么这个临床告诉了人们什么事呢？那么 Kino 的942临床五年随访的数据，其实已经在啊六六月底，六月中旬这个时间段里已经去在 ASCO 上。进行了一个公告。那么这个数据其实已经有了一个非常强的强的数据。 他对比K药丹药啊，K药辅助治疗，他是先用K药做新辅助治疗，然后再切除。然后切除之后再用K药或者K药连用这个。呃，服务消息。断开。 喂。哎，老师，您可以接着讲，可以继续哦，我可以继续。但但我这个P P T显示服务消息断开，好像没有办法呃，没有办法翻页了。那您退出直播间，重新进来一下。 好的，好的，行行行啊。不好意思，各位投资者，他这个系统又出现了一些问题。老师，我目前看到您是停留在第五页，您看对吗？嗯。 对不对？老师，我现在看到您现在是自我静音的状态。对，可以，可以。喂，能听到说话吗？ 现在可以听到说话的。呃，下次各位同行、各位领导稍等一下，就是就是违约这边可能还是有稍微点需要点时间。哎哎，不好意思各位投资者，今天不知道呃我的这个呃呃APP好像有些问题啊，这个不过不影响。那么 接下来继续讲解这个呃KENOF九四二这样一个临床啊，那么这个临床呢，其实我们可以看到啊，首先它在二期临床已经表现出了一个非常强疗效，那么第二点呢，我们可以看到它的亚组分析中。 呃，在亚组分析中呢 哦t 哦呃。我可以翻到翻翻页吧。哦。赵老师，我可以看到翻页吗？ 你可以。可以。看到是第五题，你看对吗？呃