公司简介与业务
海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”或“双成药业”）是一家医药制造企业，主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。公司拥有丰富的化学合成多肽药物、复杂制剂研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物、复杂制剂及各种治疗类药物。
主要产品
公司主要产品包括：
- 复杂制剂：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），已获得美国FDA上市许可并出口销售，主要用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌。
- 多肽类药物：注射用胸腺法新（基泰）、注射用生长抑素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液等，其中注射用胸腺法新已通过一致性评价，并获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件；注射用比伐芦定已获得美国FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛；依替巴肽注射液已通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准，用于治疗急性冠状动脉综合征；醋酸奥曲肽注射液已获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。
经营模式
- 研发模式：公司主要进行化学合成多肽药物、复杂制剂的研发，拥有成熟的技术工艺体系和先进的研发实验室设备，并积极进行国际化布局。
- 生产模式：公司以自主生产模式为主，拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理，并通过了美国FDA和欧盟EMA的GMP检查。
- 销售模式：公司主要采用招商和市场推广相结合的模式，并通过定期对代理商和推广公司的学术培训，构建起高效的销售网络。对于境外销售的产品，公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。
业绩表现
报告期内，公司实现营业收入11,715.78万元，同比增长39.27%；实现归属于上市公司股东的净利润1,362.78万元，同比增长173.80%。业绩增长主要得益于出口业务稳步推进。
核心竞争力
- 核心产品优势：公司拥有多个通过FDA或EMA认证的复杂制剂和多肽类药物，产品质量达到国际水平。
- 研发、生产的技术优势：公司拥有先进的研发和生产技术，并通过了多个国际认证，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。
- 人才优势：公司拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队和质量、生产队伍。
风险因素
公司面临的主要风险包括行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响、资产减值风险、国际贸易环境风险等。
其他重要事项
- 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
- 公司完成工商变更登记并取得营业执照。
- 公司产品注射用泮托拉唑钠ANDA获得美国FDA上市许可批准。
- 公司签订许可协议，将SC-C141项目在美国地区的独家商业化权利授予给合作方A公司。
- 公司职工代表董事、总经理LI JIANMING先生，副总经理袁剑琳先生、姚忠先生、艾一祥先生、王蕊女士分别出具《股份减持计划告知函》，计划自2026年7月22日至2026年10月21日以集中竞价方式减持公司股份。
- 公司控股子公司宁波双成被认定为高新技术企业。
- 公司全资子公司维乐药业完成工商变更登记并取得营业执照。
- 公司上会会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度财务报告和内部控制出具了标准无保留意见类型的审计报告，公司符合申请撤销退市风险警示的条件，于2026年5月25日开市起撤销退市风险警示，证券简称由“*ST双成”变更为“双成药业”，证券代码仍为“002693”。
