KALA BIO, Inc. 是一家处于转型期的生物制药公司，目前正评估开发一个专门用于生物技术行业的本地化人工智能 (AI) 基础设施平台。公司当前的重点是利用其间充质干细胞外泌体 (MSC-S) 平台来测试可扩展的 AI 平台即服务 (PaaS) 业务的开发，将安全的定制 AI 系统直接部署到生物技术和制药客户的环境中。
公司历史上从事于罕见而严重的眼前后部疾病创新疗法的研究、开发和商业化。其领先的产品候选者是 KPI-012（MSC-S），该公司于 2021 年 11 月 15 日从 Combangio 收购。KPI-012 正在临床开发中，用于治疗持续性角膜上皮缺损 (PCED)，这是一种角膜愈合受损的罕见疾病。根据 KPI-012 在 PCED 患者中进行的 1b 期临床安全性和有效性试验的结果，公司向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了新药申请，该申请于 2022 年 12 月被接受。2023 年 2 月，公司在美国的 CHASE 试验 (CHASE 试验) 中给第一位患者给药。到 2025 年 9 月，CHASE 试验未达到其主要终点，公司决定停止 KPI-012 和 MSC-S 平台的开发。自那时起，公司已扩展其业务，以评估其传统 MSC-S 资产的战略选择，并利用在临床试验期间产生的 substantial 知识产权 (IP)、专有生物数据集和研究经验，开始开发 AI 平台。
公司正处于从历史生物制剂研发 (R&D) 活动过渡到“AI 平台即服务”模式的进程中，该模式旨在为生物技术和制药客户提供专门的本地化人工智能基础设施解决方案。在 2025 年 9 月停止 KPI-012 的 CHASE 2b 期临床试验和随后解决对 Oxford Finance 的义务之后，公司当前的运营重点是 (i) 生物制剂相关剩余资产的货币化或许可，以及 (ii) 许可的 Researgency agentic AI 平台 (Researgency 平台) 的发展和商业化规划。这种转型预计会影响公司的运营支出、资本需求和现金来源和使用，如下面进一步所述。
公司已将其业务重点重新放在两个互补的战略优先事项上。首先，公司正在保护和寻求最大化其 MSC-S 生物制剂资产组合的价值，包括 KPI-012 和 KPI-014 产品候选者和相关知识产权，通过与第三方进行潜在的许可、合作和其他战略安排，以及评估在额外资本可用的情况下恢复临床前开发活动的机会。其次，公司正在通过其独家许可证建立其 Researgency 业务，该公司打算将其部署为生物技术和制药公司专用的本地化 AI 基础设施解决方案。公司认为，这种双轨策略既保留了其生物制剂资产，又同时追求了生物技术行业快速增长的 AI 平台市场中的潜在商业机会。
自成立以来，公司一直因运营亏损和运营现金流为负而蒙受重大损失。公司 2026 年 6 月 30 日结束的三个和六个月的净亏损分别为 320 万美元和 2700 万美元。截至 2026 年 6 月 30 日，公司累计亏损为 6.981 亿美元。公司历史上主要通过出售其商业业务给 Alcon、首次公开募股 (IPO)、后续公共普通股发行以及根据其与 H.C. Wainwright & Co., LLC (“Wainwright”) 的销售协议在市价发行中出售的普通股来为其运营提供资金。
尽管公司进行了精简的成本结构，但在本报告期内和本报告日期之前，公司一直积极运营和开发其业务。公司已投入大量时间和资源，连同其知识产权律师，以维护和保护其知识产权组合。在此期间，公司战略性地更新了其专利组合中的大部分地区的保护，使组合保持良好状态。在与此审查相关的过程中，公司确定了潜在的额外监管指定和其底层科学技术的分子特征，公司正在评估这些机会。
此外，使用公司独家许可的 Researgency 平台，公司已处理和分析专有数据集和其他信息，以训练和操作针对潜在商业应用的模式。这项工作仍在开发中。公司还与行业参与者进行了接触，包括在生物技术行业会议上，以进一步了解生物技术中人工智能应用的市場，并为其商业化战略提供信息。没有保证这些举措将产生具有商业可行性的产品或服务。
作为公司向前企业发展战略的一部分，公司正在积极评估，并从时间到时间参与初步讨论关于潜在的收购、投资、合资企业和其他可能对公司业务和与公司数据主权生物医学和计算计划协同增效的战略交易，包括可能由收购或开发人工智能数据中心基础设施而实现的机会，该基础设施旨在服务于该垂直领域。在投入了大量时间和资源处理行政事务和为公司建立运营、治理和资本市场基础之后，公司认为，现在可以追求与该战略一致的增长型交易。此外，公司正在探索一系列机会，涉及在太空技术和生物技术、基于区块链的数据和资产管理以及资产的代币化之间运作的公司，这些在生物技术、知识产权和其他领域都有潜在应用。公司尚未与任何此类交易达成任何最终协议，并且目前不是任何此类交易的参与方，并且没有保证这些评估或讨论将导致完成交易或任何完成交易都将实现其预期的效益。如果追求此类交易，可能会全部或部分使用本次发行的净收益、现金头寸、发行股票或股票期权或债务证券，或上述前者的组合进行融资。
公司于 2026 年 5 月 8 日对其普通股进行了 1:50 的反向股票分割（“反向股票分割”），作为反向股票分割的结果，截至 2026 年 5 月 8 日之前发行和流通的每 50 股普通股被转换为 1 股普通股。反向股票分割与任何碎股的发行无关，由于反向股票分割，作为反向股票分割结果有权获得碎股的股东有权根据 2026 年 5 月 7 日的收盘价获得现金支付。本摘要中对此处提到的所有股份数量和每股信息的所有引用均已追溯调整以反映反向股票分割对所有已呈现期间的影响。
公司于 2026 年 1 月 8 日与 Wainwright 签署了市价发行协议（“ATM 协议”），根据该协议，公司同意不时通过 Wainwright 作为其销售代理人或主要当事人，根据 ATM 协议（“ATM 计划”）的规定，出售和发行其普通股，每股面值 0.001 美元（“普通股”）。
公司于 2026 年 1 月 30 日与某些投资者（“系列 AAA 投资者”）签署了证券购买协议（“2026 年 1 月购买协议”），根据该协议，公司同意在私人配售（“系列 AAA 私人配售”）中发行和出售其 Series AAA 可转换非赎回优先股（“Series AAA 优先股”）和公司的 Series AAA 优先股，在两次关闭中总共募集资金高达 660 万美元。
公司于 2026 年 5 月 7 日提交了一份注册声明，该声明根据美国证券交易委员会 (SEC) 的 S-3 表格（文件编号 333-295667）注册了从时间到时间最多发行 3.5 亿美元股普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位（“货架注册声明”）。货架注册声明于 2026 年 6 月 12 日进行了修正，并于 2026 年 6 月 25 日被 SEC 批准生效。
公司于 2023 年 6 月 22 日获得其股东的批准，批准公司修订和重述 2017 年股权激励计划（“2017 计划”），该计划修订和重述了公司的 2017 年股权激励计划，作为修订后的 2017 计划（“2017 计划”），以 (i) 增加根据该计划授权发行的普通股数量 25,000 股； (ii) 限制根据该计划可以授予的激励股票期权数量为 154,775 股普通股； (iii) 对非员工董事补偿年度限制，包括现金和股权奖励的价值，现任董事为 75 万美元，董事在服务第一年的价值为 100 万美元；以及 (iv) 将计划的期限（包括永续期限）延长至 2023 年 6 月 22 日股东批准该计划之日起 10 年。此外，2017 计划规定，每年在财政年度开始的第一天增加一项年度增加额，从 2024 年 12 月 31 日结束的财政年度开始，并继续到包括 2033 年 12 月 31 日结束的财政年度在内的每个财政年度，等于 (i) 截至 such 日期的普通股流通股数量和 (ii) 截至 such 日期可发行的普通股数量（不包括任何转换限制）的可转换优先股的股份总数（without giving effect to any restrictions or limitations on conversion）中的较低者，以及 (ii) 由公司董事会确定的金额。
截至 2026 年 6 月 30 日，根据 2017 计划，有 35,687 股普通股可供授予。在截至 2026 年 6 月 30 日的六个月中，公司没有授予期权或限制性股票单位。在截至 2026 年 6 月 30 日的六个月中，公司的员工在员工股票购买计划下购买了总共 0 和 2,302 股。
公司正在与 Younet 合作，并与其科学顾问一起制定 Researgency 平台的商业计划，并继续评估进一步开发的范围和速度，作为其商业化战略的一部分。该公司根据您net 许可协议保留了 Researgency 平台的独家许可。但是，没有保证这些工作将取得成功。
自 2026 年 6 月 30 日以来，公司其他主要的现金需求来自其与斯坦福大学的许可协议和其运营租赁等已知合同和其他义务。
截至 2026 年 6 月 30 日和 2025 年 12 月 31 日，公司分别拥有 20 万美元和 760 万美元的现金和现金等价物。
公司预计将继续通过现有现金和现金等价物以及根据通知的收款，在上述“流动性和资本资源”中描述的运营预算内，补充适当的 ATM 计划潜在销售和其他融资选择，为运营支出、租赁义务和资本支出需求提供资金。此外，公司正在评估潜在的收购和增长机会，如果追求这些机会，可能需要额外的现金可用性，包括潜在的过渡或桥梁融资，公司在管理其资源时将考虑这一点，始终如一地保持足够的流动性以进行运营。
根据公司当前运营计划和上述运营预算，公司相信其现有现金和现金等价物，以及根据通知和额外预期的收款，将足以在 2027 年第三季度之前为公司的运营支出和资本支出需求提供资金。
截至本季度报告日期，公司维持了正的营运资本比率（流动资产除以流动负债），这表明它可以覆盖其短期运营并降低即时的持续经营风险。
