iRadimed Corp 2026年季度报告

________________________________________________________报表10-Q (Exact name of Registrant as specified in its charter)艾拉迪美公司 请勾选标记说明：(1) 注册人是否在 preceding 12 个月（或更短期间，注册人被要求提交此类报告的期间）内已提交所有根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15(d) 条规定需要提交的报告，以及 (2) 过去 90 天内是否已受到此类申报要求。是 ☒ 否 ☐ 请勾选标记表明注册人在前12个月内（或根据要求提交此类文件更短的时间内）已通过电子方式提交了所有根据规则405 of S-T条例（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长公司”的定义。 若为一家新兴成长型公司，如注册人选择不使用延长的过渡期以遵循第13(a)条交易所法案规定的任何新或修订的财务会计准则，请打勾表示。☐ 请勾选表示该注册人是否为壳公司（根据《交易所法》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 该注册人截至2026年7月31日拥有1,2786,991股普通股，面值每股0.0001美元，已发行。 艾拉迪美公司 目录 风险警示：关于前瞻性陈述 第一部分 财务信息 第一部分 财务报表6 (a) 2026年6月30日简明资产负债表（未经审计）及2025年12月31日简明资产负债表（经审计） 6 (b) 2026年及2025年6月30日止三个月及六个月简明经营报表（未经审计）7 (c) 2026年及2025年6月30日止三个月及六个月简明股东权益表（未经审计）8 (d) 2026年及2025年6月30日止六个月简明现金流量表（未经审计）9 (e) 未经审计简明财务报表附注10 第二部分 管理层对财务状况及经营成果的分析和讨论18 第三部分 市场风险定量及定性披露24 第四部分 内部控制与程序25 第二部分 其他信息 26262626262627第一项法律诉讼第一项A风险因素第二项未登记的股权证券销售及所得款项的使用第3项高级证券违约第四项矿山安全披露第5项其他信息第六项展品 签名 **关于前瞻性陈述的警示声明** 本季度报告10-Q表格（截至2026年6月30日）（以下简称“本季度报告”）中包含的某些非历史事实的陈述可能构成《1933年证券法》（经修订）（以下简称“证券法”）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）（以下简称“交易法”）第21E条意义上的前瞻性陈述，并意在受《1995年私人证券诉讼改革法》的安全港条款的约束。在本季度报告中使用时，“believe”、“anticipate”、“expect”、“may”、“will”、“assume”、“should”、“predict”、“could”、“would”、“intend”、“targets”、“estimates”、“projects”、“plans”、“forecast”、“outlook”、“guidance”、“continue”和“potential”以及类似表达未来意思的词语，意在指明此类前瞻性陈述，但其他非基于历史信息的陈述也可能被视为前瞻性陈述，包括关于公司未来财务和经营业绩以及公司计划、目标和意图的陈述。前瞻性陈述包括但不限于本季度报告中列明的事项，包括下文所述的风险因素。所有前瞻性陈述均受风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致公司的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、表现或成就产生重大差异。这些风险、不确定性及其他因素包括但不限于： • 我们获得和/或维持监管批准以及遵守相关法规的能力，包括我们获得产品及产品候选物的510(k) clearance 的能力、顺利完成美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构进行的检查并取得有利结果、美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构采取的进一步行动或提出的请求（包括要求停止产品国内分销），以及与解决上述事项相关的未预期成本或延误。 • 我们的产品候选药物以及产品市场推广活动获得美国食品药品监督管理局或其他监管机构批准或许可的时间、可能性，以及受到监管机构监管行动的影响； 因美国食品药品监督管理局或其他监管机构向我们提出的行动或要求而产生的意外费用、开支和管理注意力的转移。 •products;我们对少数产品的过度依赖，以及我们识别和追求开发其他产品的能力。 •我们留住关键专业人员（包括关键管理人员、市场营销人员和科研人员）持续服务的能力。人员，并识别、聘用和留住此类其他合格专业人员； •我们对于我们的产品、产品候选对象和服务在销售及市场营销方面的期望； 我们对我们产品供应链的完整性的期望； •任何环境、健康与安全及其他法律法规的潜在不利适用性我们运营的管辖权； •我们对新产品的市场接受程度预期； •我们 marketed products 因召回、患者不良事件或死亡而撤市的潜在风险； •我们成功准备、提交、代理、维持、辩护（包括侵权案件）并执行的权利/能力我们产品的专利权利要求及其他知识产权； •我们商业战略的实施； •产品责任索赔的风险 •我们财务业绩的预期及其证券分析师和投资者的解读； • 我们在与行业内现有公司和新进入者竞争我们的产品及产品候选品的开发与营销方面的能力； • 新产品或现有产品及服务的开发、生产、制造和营销方面遇到的困难或延误； ••••法律法规的变更，或法律法规的解释或适用方面的变化，以及可能出现的失误因可能存在的误解或误用而需遵守相关法律法规。我们客户、采购集团、第三方支付方和政府机构在成本控制方面的努力；保护我们的商业秘密、执行我们的专利、版权和商标权的相关费用，以及对我们专利、版权或商标的有效性提出成功的挑战；监管机构及其他政府当局的行动，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和外国同行，这些都可能延迟、限制或暂停产品开发、制造或销售，或导致召回、扣押、同意令禁令和货币制裁； 因我方制造中可能存在的错误或缺陷而导致的人身伤害、财产损失或运营损害所产生的费用或索赔，包括为纠正这些错误或缺陷所付出的努力或召回产生的费用。 任何商业纠纷、专利侵权主张或其他法律诉讼的结果、后果、影响或时间，或任何政府调查。 •我们生产能力的变化，包括我们制造产品能力的中断，或无法获取关键部件或原材料，或这些关键部件或原材料的成本增加； 第三方可能无法履行其合同义务或满足预期截止日期的风险，这可能会扰乱我们的运营或不利影响我们的财务业绩； •由于政府主导或强制推行的医疗改革所带来的行业不确定性； •我们在其中运营的市场中的竞争压力； • 任何公共卫生突发事件（包括任何潜在的未来大流行病或流行病，或任何自然灾害）对我们运营和财务结果的影响，以及政府或其他第三方采取的任何相关政策和行动； • 因我方、我方供应商或我方客户的信息技术系统或产品发生故障、失效，包括遭受网络攻击、数据泄露、未经授权的访问或盗窃等情形。 • 将人工智能（“AI”）或机器学习（“ML”）集成到我们的产品或业务中相关的风险，包括算法错误或偏见的风险、适用于人工智能赋能医疗设备不断演变和不确定的监管要求的风险、因使用人工智能或机器学习而产生的数据隐私和安全问题，以及因人工智能驱动的产品决策或推荐而产生的潜在责任。 •一家或多家关键客户或供应商的流失或违约； •对主要客户或供应商关系条款的不利变化； • 经济状况的恶化，或对此的预期，可能对产品的需求水平产生不利影响； •美国和全球经济面临的不断上涨和/或波动的税率和利率，以及通货膨胀压力； 地缘政治风险，包括国际冲突、政治不稳定以及美国（“美国”）和其他国家近期或即将到来的选举，这些因素可能导致市场波动加剧； 关税、贸易限制、出口管制以及贸易政策变化的影响，这可能增加我们产品所使用的零部件和原材料的成本，扰乱我们的供应链，限制我们在国际市场销售产品的能力，或以其他方式不利地影响我们的业务和经营成果；以及 • 我们向美国证券交易委员会（“美国证监会”）提交的文件中详述的其他风险。 这些前瞻性声明涉及若干风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性声明所建议的结果产生重大差异。因此，应结合各种因素审慎考虑这些前瞻性声明，包括本季度报告“第一部分，第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”、“第二部分，第1A项。风险因素”以及其他部分中列明的内容，以及本公司在2025财年12月31日结束的年度报告中10-K表格“第一部分，第1A项。风险因素”和“第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中列明的内容，以及本公司不时向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中列明的内容。这些文件可通过本公司网站或SEC的电子数据收集及分析检索系统（http://www.sec.gov）获取。鉴于这些风险和不确定性，我们提醒您不要过度依赖这些前瞻性声明。这些前瞻性声明仅就本季度报告的日期而言，或如较早，则就其作出日期而言。本公司没有义务公开更新或修订本季度报告中包含的任何前瞻性声明，除非法律要求。 除非另有明确说明或上下文另有要求，本季度报告中对“IRADIMED”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”的提及均指IRADIMED CORPORATION。 艾拉迪美公司未审计合并财务报表附注 1 — 展示基础 IRADIMED CORPORATION（“IRADIMED”、“本公司”、“我们”、“我们的”和“我们”）的随附未经审计的简要财务报表已根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和法规编制。根据这些规则和法规，某些通常在根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的年度财务报表中呈现的信息和脚注披露已被简化或省略。本期财务信息未经审计，但反映了管理层认为对于公允反映我们本期财务状况、经营成果和现金流量所必需的所有正常调整。截至2026年6月30日的三个月和六个月的经营成果不一定能反映预期在截至2026年12月31日的年度和其他期间，或未来年度或期间可能取得的成果。 随附的未经审计的简要财务报表应与载于我方2025年年度报告中的财务报表及有关财务报表附注一并阅读。除本注释中所述情况外，这些未经审计的简要财务报表在编制过程中所遵循的会计政策，在重大方面均与2025年年度报告中财务报表附注第1号中所述的会计政策一致。 我们经营一个报告单元，该单元负责开发、制造、市场推广、销售和分销创新性的磁共振成像（“MRI”）兼容医疗设备、相关配件、消耗品以及服务，主要供医院和急症护理机构在磁共振成像程序期间使用。我们提供（i）非磁性静脉（“IV”）输液泵系统以及（ii）非磁性患者生命体征监测系统，每种系统均设计用于在磁共振成像程序期间使用。 某些重大风险与不确定性 我们向美国终端用户以及国际第三方分销商推广我们的产品。对美国的终端用户销售通常采用赊销方式结算。管理层计提了潜在的信用损失准备。 我们已将现金及现金等价物存入多家金融机构。我们的现金及现金等价物余额在全年经常超过联邦保险限额。我们与这些余额相关的未发生任何损失。 我们的医疗器械在商业化销售前需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及国际监管机构的批准。我们的未来产品可能无法获得所需的批准。如果我们被拒绝此类批准，或者此类批准被撤销、延迟，或者我们无法及时更新现有产品的某些批准，将对我们的业务、经营成果和财务状况产生实质性不利影响。 我们产品功能所必需的某些关键部件是从独家供应商处获得的。这些部件供应的任何中断都将对我们的业务、经营成果和财务状况产生实质性不利影响。 2 — 收入确认 我们根据地域和收入类型，将客户合同的收入进