2044专利利好；UGN-103是真正的长期看点

美国 | 生物技术 尿路 2044专利头条助力；UGN-103才是真正的持续时间游戏 我们认为，这项“354费用减免”是一项逐步降低风险的举措，它适度缓解了专利悬而未决的压力，并加强了URGN的长期排他性框架。连同Teva/Jelmyto的和解协议，该决定增强了人们对特许经营权持久性的信心，尽管投资故事仍然主要由执行力驱动，其中ZUSDURI和UGN-103是决定长期价值的关键因素。 URGN公司收到了关于专利申请18/784,354的授权通知，该专利的授权权利要求涵盖使用热凝胶丝裂霉素组合物治疗无TURBT的复发性LG-IR-NMIBC的方法。一旦该专利发布，预计将于2044年7月到期，如果获得批准，将支持ZUSDURI和UGN-103。此次授权为URGN的非手术治疗方法范式增添了具有价值的后期签署的备忘录（MoU）层。 我们不会将这项许可解读为将在2044年实现干净的ZUSDURI独家性。传统的RTGel专利组合有效期至2031年1月，而'354专利保护的是特定的治疗方法，而非该分子或产品在所有用途中的权利。其实际价值将取决于最终授权的权利要求、橙皮书登记、通用标签策略以及URGN主张侵权的能力。 2026年6月的Teva和解协议同样具有建设性，尽管它适用于JELMYTO而非ZUSDURI。Teva获得了在2030年9月15日开始推广FDA批准的JELMYTO仿制药的非排他性许可，但需遵守惯例条款。该协议消除了诉讼风险，同时保留了JELMYTO几乎所有橙皮书中专利的有效期直至2031年1月。 “354费用 modestly 增强了 ZUSDURI 的知识产权地位，尽管与成分或配方知识产权相比，方法用途专利通常更容易规避。但话说回来，鉴于 ZUSDURI 仅在复发性 LG-IR-NMIBC 方面获得批准的适应症，以及其商业价值主张与所主张的无 TURBT 范式之间的重叠，第八部分的风险似乎不像典型的瘦标签案例那样直接。虽然 Hikma 诉 Amarin 提高了基于通用等效性或标签驱动声明的主张激励要求的门槛，但一种积极推广无需 TURBT 或避免重复手术的化学消融的通用药物仍可能面临激励风险。” 我们不会将通用型JELMYTO视为对ZUSDURI的直接替代威胁。JELMYTO已获批用于LG-UTUC，并以4 mg/mL的浓度经肾盂输尿管给药，而ZUSDURI则获批用于复发性LG-IR-NMIBC，并以75 mg/56 mL的剂量经膀胱内给药。这些适应症、给药方式、剂量和流程的差异构成了实质性障碍，使得通用型JELMYTO成为不太可能构成替代威胁的产品。 UGN-103仍然是关键的有效期调整杠杆。URGN此前获得了针对申请号18/535,108的授权，涵盖RTGel-medac冻干丝裂霉素组合及其在UGN-103/104中的使用，预计保护期将持续至2041年12月。若在2031年前成功过渡至UGN-103，可将该保护与2044年7月的MoU专利相结合，从而支持更可信的长期商业保护期。 +1 (332) 236-6822 | amakarem@jefferies.com阿明·马卡雷姆 博士* | 股权分析师 (212) 323-3990 | mraycroft@jefferies.com莫里·雷克罗夫特，博士* | 股权分析师 +1 (212) 778-8349 | fhaque@jefferies.com法兹恩·哈克博士 * | 股权分析师 合适的框架并非ZUSDURI将保护至2044年——而是说，2031年1月对遗留的ZUSDURI资产而言仍是一个合理的保守性分水岭，而354专利则加强了URGN通往UGN-103的知识产权桥梁。我们认为，那些在2031年终止特许经营权的模型 +1 (212) 323-7644 | jstamos@jefferies.com詹姆斯·斯塔莫斯，博士* | 股权助理 可能低估了成功转换UGN-103的概率加权价值。我们的模型请参见本报告第3至8页的分析师资质认证、重要信息披露以及非美国分析师状态信息。*Jefferies LLC / Jefferies Research Services, LLC 假设从ZUSDURI过渡到UGN-103，支持从2031年到2035年特许经营权销售额的平稳增长。 公司简介 尿路 优罗基因制药有限公司（UroGen Pharma Ltd.）是一家成立于2004年、总部位于美国新泽西州普林斯顿和以色列拉纳纳的临床阶段生物技术公司，该公司利用其专有的RTGel逆热水凝胶技术，研发并商业化针对尿路上皮癌和特殊癌症的创新疗法；其产品组合包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Jelmyto®（用于低级别上尿路上皮癌）和Zusduri（用于低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌），旨在为患有挑战性泌尿系统恶性肿瘤的患者改善药物递送、持续暴露和临床疗效。 公司估值/风险 PT融合了DCF分析和概率调整的每股收益分析。风险包括疗效、安全性和竞争。尿路 特瓦制药工业有限公司我们的估值是对创新管线进行DCF基础估值和通用业务的EBITDA倍数估值。风险包括监管、商业和法律风险。 分析师认证： 我，Amin Makarem，博士，特此证明本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我对相关证券及相关公司主题的个人看法。我还特此证明，我的任何薪酬部分，现在或将来，均未直接或间接地与本研究报告中表达的具体建议或观点相关。 我，劳里·雷克罗夫特博士，特此证明，本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我对相关证券（或相关公司）的个人看法。我还特此证明，我的任何薪酬部分，现在或将来，均未直接或间接地与本研究报告中表达的具体建议或观点相关。 我，法兹恩·哈克（Farzin Haque），博士，特此证明本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我对相关证券（subject security(ies)）及相关公司（subject company(ies)）的个人看法。我还特此证明，我的任何薪酬，现在或将来，均未直接或间接地与本研究报告中表达的具体建议或观点相关。 我，詹姆斯·斯塔莫斯博士，特此证明本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我对相关证券及相关公司的个人看法。我还特此证明，我的任何薪酬部分，现在或将来，均未直接或间接地与本研究报告中表达的具体建议或观点相关。 与所有Jefferies员工一样，负责本报告所述金融工具覆盖的分析师的部分薪酬基于公司整体业绩，包括投资银行业务收入。我们力求根据适当情况更新我们的研究，但各种法规可能阻止我们这样做。除了定期发布的某些行业报告外，大部分报告将根据分析师的判断，在不规则的时间间隔内发布。 投资建议记录 《MAR》第3条第1款e项和第7条建议发布于 2026年7月15日 下午12:52建议分发于 2026年7月15日 下午12:52 公司特定披露 杰弗里斯评级说明 买入 - 描述我们预期在12个月内提供总回报（价格增值加上收益）达到15%或更高的证券。持有 - 描述我们预期在12个月内提供总回报（价格增值加上收益）在+15%至-10%之间的证券。 NR - 投资评级和目标价已被临时暂停。此类暂停符合相关法规和/或Jefferies政策。 CS - 覆盖暂停。Jefferies已暂停对该公司的覆盖。 NC - 不涵盖。Jefferies 不覆盖该公司。 受限 - 描述在摩根士丹利参与某些交易的情况下，由于公司政策或适用的证券法规禁止某些类型的沟通（包括投资建议），因此禁止向某些发行人提供沟通服 监控证券 - 指其公司基本面和财务状况正在被监控的证券，且不提供任何财务预测或对公司投资价值的意见。 评估方法 杰弗里斯（Jefferies）分配评级的方法可能包括：市值、到期日、成长/价值、波动率以及未来12个月的预期总回报。目标价位基于多种方法，可能包括但不限于市场风险分析、增长率、收入流、折现现金流（DCF）、EBITDA、每股收益（EPS）、现金流（CF）、自由现金流（FCF）、EV/EBITDA、市盈率（P/E）、PE/增长率、P/CF、P/FCF、溢价（折价）/平均组EV/EBITDA、溢价（折价）/平均组市盈率、分部估值法、净资产价值、股息回报以及未来12个月的净资产收益率（ROE）。 杰弗里特许经营精选 杰弗里斯特许经营权精选包括我们股权分析师在12个月内提出的最佳股票建议中的股票选择。股票选择基于基本面分析，并可能考虑分析师信心、差异化分析、有利的风险/回报比以及杰弗里斯分析师推荐的投资主题等因素。杰弗里斯特许经营权精选将仅包括买入评级股票，数量可根据分析师的纳入建议而变化。当纳入原因发生变化、股票达到预期回报、不再获得买入评级和/或触发止损时，股票将被添加或移除。标准普尔股票120天波动率处于最低四分位的股票将继续维持15%的止损，其余股票将设定20%的止损。特许经营权精选并非旨在代表推荐的股票组合，也不是按行业划分，但我们可能会指出我们认为某个精选属于哪种投资风格，例如成长型或价值型。 可能阻碍我们实现价格目标的风险 本报告旨在供一般传阅，并不提供针对特定投资者的投资建议。因此，本报告中讨论的金融工具可能并非适合所有投资者，投资者必须根据自身的具体投资目标和财务状况，并酌情利用其自身的财务顾问，自行做出投资决策。本报告中推荐的金融工具的过往业绩不应被视为未来结果的指示或保证。本报告中提到的任何金融工具的价格、价值及其收入可能会上涨或下跌，并可能受到经济、金融和政治因素变化的影响。如果某金融工具以投资者本国货币以外的货币计价，汇率变动可能对报告中所描述的该金融工具的价格、价值或收入产生不利影响。如价格以非美元货币显示，请注意，我们的本币价格目标基于此前交易日的汇率进行货币转换（除非另有注明）。若该日期后的汇率出现波动，将影响非美元目标价格，且不应再作为依据。此外，投资ADRs等其价值受基础证券货币影响的证券的投资者，实际上承担了货币风险。 本报告中提及的其他公司 • 特瓦制药工业有限公司 (TEVA: 31.82美元, 买入) • 尿道基因制药有限公司 (URGN: 39.19美元, 买入) 注释：上方的评级与目标价历史图表中的每个方框代表分析师在过去三年中针对某公司所采取的行动，包括首次对该公司进行评级、更改该公司的评级或目标价，或终止对该公司的覆盖。图例： I：启动覆盖D：终止覆盖B：买入H：持有UP：表现不佳 其他重要披露 其他重要披露 杰弗里斯公司与其研究报告中所涵盖的公司进行业务往来，并寻求与其开展业务，并期望从这些公司获得投资银行业务服务费等活动的报酬或意图寻求报酬。因此，投资者应注意，杰弗里斯公司可能存在利益冲突，这可能会影响本报告的客观性。投资者应将本报告视为其投资决策中的单一因素。 高盛股权研究是指由以下高盛金融集团（“高盛”）公司雇佣的分析师出具的研究报告：美国：高盛LLC，其为美国证券交易委员会（SEC）注册的经纪自营商，也是FINRA的成员（该研究报告由高盛研究服务有限责任公司，一家美国证券交易委员会注册的投资顾问，向单独支付研究费用的客户分发）。 加拿大：Jefferies证券公司，该公司是在加拿大的十三个司法管辖区均注册的投资商，也是加拿大投资监管组织的交易商成员，包括由Jefferies证券公司与另一家Jefferies实体联合制作（并由Jefferies证券公司发行）的研究报告。 当Jefferies证券公司分销由Jefferies有限责任公司、Jefferies国际有限公司、Jefferies日本公司有限公司或Jefferies印度私营有限公司制作的研究报告时，您被通知，Jefferies有限责任公司、Jefferies国际有限公司、Jefferies日本公司有限公司和Jefferies印度私营有限公司根据《国家指令31-103注册要求、豁免和持续注册人义务》中包含的经销商注册要求豁免，在其管辖区域内作