华东医药：2026年第一季度报告（英文版）

华动医药有限公司 2026年第一季度报告 本公司及全体董事保证，本报告中提供的信息是真实、准确和完整的，且无任何虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。 重要声明： 华大医药有限公司（以下简称“公司”）董事会、董事及高级管理人员特此保证，报告中提供的信息是真实、准确和完整的，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并应承担个别和连带的法律责任。 2.公司法定代表人、负责会计事务的官员以及会计部负责人（会计经理）特此声明，本季度报告中的财务信息是真实、准确和完整的。 3. 第一季度报告是否已经审计？ 是 □ 否 根据《深圳证券交易所股票上市规则》，若上市公司同时披露中英文版本的公告，应确保两种版本内容一致。如存在歧义，中文版本为准。 一、关键财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （II）非经常性损益项目及金额 没有其他符合非经常性损益定义的利润和亏损项目。 《公开发行公司信息披露准则第1号——非经常性损益》解释公告中，关于将列报为非经常性损益的项目确认为经常性损益的解释 □适用 不适用 公司未将《上市公司信息披露准则——非经常性损益》解释公告第1号中列出的任何非经常性损益项目确认为经常性损益项目。 (III) 关键会计数据和财务指标变化的具体情况及原因 ✓适用✗不适用 Unit:RMB10,000 II. 股东信息 （一）普通股总数、恢复投票权的优先股股东数量以及前十大股东持股情况 □适用 不适用 与上一期间相比，因通过再融资借入/归还股份而无需交易限制即可交易的十大股东及持有可交易股份的十大股东的变化 □适用 不适用 （二）优先股股东总数及公司前十名优先股股东持股名册 Ⅲ. 其他重要事项 ✓适用✗不适用 （一）报告期内公司整体运营概况 2026年，外部竞争预计将持续加剧，政策环境也日益复杂多变。企业发展面临日益增大的压力。以市场份额驱动的竞争将进入新阶段。报告期内，面对这些挑战，公司始终坚定地遵循整体战略路线图和年度运营目标。在“开拓新市场、聚焦新产品、强化组织能力、构建新竞争力”的业务优先事项指引下，公司坚持“解决问题、创造价值”的管理理念，并将“创新驱动发展、资源整合、企业协作”的原则贯穿于所有运营流程；公司坚守创新，系统性地推进了产品组合、管理体系和人才发展的全面升级。公司集中资源攻克关键研发和临床研究项目，深化医药、医美、商业运营等领域的合作，持续激活创新业务的增长引擎，实现了运营质量和管理效率的稳步提升，确保了各项任务的有序执行。 报告期内，公司实现营业收入111.83亿元人民币，同比增长4.17%，环比（与2025年第四季度相比）增长2.15%。归属于上市公司股东的净利润达到10.02亿元人民币，同比增长9.56%。剔除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为9.9亿元人民币，同比增长10.30%，创下同期历史新高。 报告期内，公司医药行业核心子公司中美华达整体运营保持稳定增长。其实现营业收入（含CSO业务）40.48亿元人民币，同比增长11.82%。归属于母公司合并净利润达9.31亿元人民币，同比增长10.44%。营业收入及归属于母公司合并净利润均录得超过10%的增长。 报告期内，创新产品的收入贡献持续增长。创新产品产生的销售额和代理服务收入达到人民币810万元。 百万，同比增长61.8%，占医药行业板块（含CSO业务）营业收入总额的20.05%。公司整体业务进入强劲增长轨道，进一步彰显了公司研发成果转化效能及商业化运营的专业性。截至2026年第一季度末，获批注册可使用CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel Injection（zevor-cel）的医疗机构已扩展至全国20多个省、自治区和直辖市。Zevor-cel亦被纳入《商业健康保险创新药品目录》。截至本报告日，已有超过100个商业保险及惠民保（特定城市补充医疗保险计划）项目将zevor-cel纳入报销范围。Ustekinumab注射液生物类似药赛乐欣®自上市以来，展现出优异的市场表现。截至目前，已覆盖超过2000家医院，其2026年第一季度销售收入同比增长近200%。 在糖尿病领域，会友静®（即甘格列净脯氨酸片），作为一种一类新药，现已被1900多家分级医院采用。其2026年第一季度的销售收入同比增长超过800%（注：2025年第一季度是其纳入国家医保目录后的首个销售期）。 截至第一季度末，Mirvetuximab Soravtansine注射液（商品名：ELAHERE®）已在全国29个省份的药品采购平台上市，在200多家医院获准使用，并在400多家医疗机构及200多家DTP药房供应。目前，ELAHERE®已成功纳入多个惠民保（城市特定补充医疗保险计划）及商业保险计划，包括北京普惠医疗险计划、江西赣惠保（普惠商业健康险计划）、乐山汇纪保（城市定制保险计划）和陕西全民医保计划。从2025年至报告期末，ELAHERE®累计销售额已超过1亿元人民币。公司独家推广的新型PARP抑制剂——帕司宁®（Senaparib胶囊，商品名：Paishuning®），市场表现优异。目前，该产品已覆盖300多家DTP药房和900多家医疗机构，依托多层级分销网络；同时，公司积极推动产品纳入保险计划报销范围。该产品已纳入多个区域惠民保计划（例如西湖一免保、湖惠保、崇惠保、嘉兴惠民保及CPIC华祥保），以及其他商业保险计划，有效减轻了患者的经济负担。 患有正常或肾功能损害的患者，该产品已正式在中国市场开始商业销售。截至目前，MediBeacon ® TGFR 相关耗材已在全国25个省份上市，而瑞马平注射液则已在全国21个省份上市。 报告期内，公司医药分销业务保持稳定运营，实现营业收入总额71.81亿元人民币，同比增长3.57%，净利润为1.19亿元人民币，同比增长3.16%。整体来看，展现出稳健的发展态势。 受全球经济周期性波动、行业竞争加剧以及国内医疗美容消费复苏不及预期等多重因素影响，公司医疗美容业务持续面临增长阻力。报告期内，该业务板块实现营业收入总额3.61亿元人民币（不含内部抵销），同比下滑30.38%。 2026年3月25日，公司独家代理的产品——注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001；商品名：Retoxin®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。该产品适用于改善65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的暂时性中重度鱼尾纹。该产品即将在未来不久开始正式商业化销售。 报告期内，公司工业微生物业务板块持续实现相对较快的收入增长，同比增长21.82%。鉴于公司积极拓展海外市场以及订单持续增长，该板块有望保持良好的发展势头。 （二）报告期内公司重要研发进展 报告期内，创新驱动研发取得重大进展 肿瘤学 HDM2005是一种靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC），在全球ROR1 ADC临床开发的一线队列中始终保持领先地位。目前在中国正在开展三项临床研究：一项评估晚期血液肿瘤单药治疗的I期临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。该研究已完成Ia期单药剂量递增，目前正在进行MCL和cHL的剂量扩展研究。另一项评估晚期实体瘤单药治疗的I期研究已入组17名患者，并以2.5 mg/kg的剂量进行剂量扩展。此外，还有一项Ib/II期临床研究正在进行中。 一项针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者联合治疗的研究目前正在进行联合治疗剂量的爬坡试验。此外，公司已分别向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了关于MCL和cHL联合治疗的沟通和会议申请。 HDM2020是一种靶向FGFR2b的ADC单药治疗的剂量递增临床研究已推进至第四剂量队列。此外，针对肺鳞状细胞癌的Ia期研究已正式启动，受试者筛选目前正在进行中。2026年2月，HDM2020因胃癌（包括胃食管结合部癌）获得了美国FDA的孤儿药认定（ODD）。 HDM2012，一种靶向MUC17的ADC药物，在其旨在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中已进入第四剂量组。 HDM2017靶向CDH17，其在中国进行的Ia期单药临床试验已推进至第四剂量组，并同时进行3.2mg/kg剂量的剂量扩展。首个澳大利亚试验中心于2026年2月启动，受试者筛选工作正在进行中。此外，HDM2017于2026年3月获得美国FDA针对胆道癌、胃癌和胰腺癌三个适应症的孤儿药资格认定。 HDM2024是一种靶向EGFR/HER3的双特异性ADC药物，于2026年3月在美国和中国获得IND批准，用于治疗晚期实体瘤。该药物在中国一项I期临床试验中的首例给药已于2026年4月完成。 HDP-101（HDM2027）是一种靶向BCMA的微管蛋白偶联抗体药物（ADC），于2026年3月在中国启动了治疗浆细胞疾病（包括多发性骨髓瘤）的首例受试者入组。 小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖细胞激酶1蛋白水解靶向嵌合体）HDM2006片目前正在中国进行一项I期临床试验，用于治疗晚期实体瘤，第三剂量组受试者入组正在进行中。 注射用DR30206，一种由公司控股子公司德尔生物开发的专有PD-L1/VEGF/TGF-β三特异性抗体融合蛋白，其在非小细胞肺癌一线治疗Ib期临床试验中的剂量扩展研究已接近完成，显示出良好的整体疗效。该项目正在推进其联合治疗研究。评估标准化疗联合治疗的Ib/IIa期临床研究，以及用于头颈鳞状细胞癌队列的Ib期单药扩展研究目前正在进行中。2026年1月，在其Ib期临床试验中，DR30206首次给药给了铂耐药卵巢癌单药扩展队列的首位受试者。2026年3月，DR30206在中国获得IND批准，用于与标准化疗联合治疗局部晚期或 转移性非小细胞肺癌 内分泌学 HDM1002（conveglipron）是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，其在中国针对体重管理的III期临床研究已全部完成受试者入组。该研究目前处于治疗随访和数据收集阶段。NDA（新药上市申请）预计将于2026年第四季度提交。该产品用于2型糖尿病的III期临床研究也已全部完成受试者入组。预NDA沟通申请预计将于2026年第四季度提交。 HDM1005（poterepatide）注射液是一种GLP-1R/GIPR长效多肽双靶点激动剂，已在该适应症（体重管理）的III期临床研究中入组所有受试者。该药物在糖尿病适应症的II期临床研究中的顶线结果将于2026年2月获得。糖尿病适应症的III期研究中已开始入组首例受试者。目前正在进行两项针对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）适应症的III期研究准备工作。 DR10624是一种由公司控股子公司德诺生物开发的、针对FGF21R/GCGR/GLP-1R的同类首创治疗候选药物，目前正为其针对治疗严重高甘油三酯血症的III期临床试验做准备。2026年1月，DR10624被中国药品监督管理局（CDE）纳入严重高甘油三酯血症的突破性疗法认定。一项针对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（伴有肝纤维化高风险）患者的II期临床试验目前正在进行中，预计将在2026年第三季度获得主要临床数据。 HDM1014注射液，即公司自主研发的GalNAc-siRNA减肥药物，正在进行IND开发工作。预计将于2026年第四季度在中国提交IND申请。 HDM1010片剂（HDM1002的固定剂量口服复方制剂）用于治疗2型糖尿病的IND申请已获得美国FDA批准。临床研究准备工作目前正在全面展开。 司美格鲁肽注射液用于治疗糖尿病的上市许可申请已于2025年3月提交并获受理，且已成功通过临床审评；其用于体重管理的上市许可申请于2026年4月获受理。 胰岛素德谷列普隆注射液保密协议已于2025年2月提交并获受理；现场检查已完成，该申请目前正处于技术审评阶段。 甘精胰岛素和门冬胰岛素注射液的三期临床研究顶线结果已获得。预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。 自身免疫