上海天泽云泰生物医药股份有限公司招股说明书(申报稿)

上海天泽云泰生物医药股份有限公司 Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. 中国（上海）自由贸易试验区伽利略路11号2幢 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 致投资者的声明 一、公司上市的目的 基因与细胞是人类作为有机生命体正常运转的两大关键要素，其中基因是生命的“遗传密码”，调控细胞的生长、分化与功能表达；细胞则是生命体维持形态结构和生命活动的“基本单元”。随着生物技术领域的突破，基因与细胞正在从生命基础要素转化为先进治疗药品，代表着药物形式从传统药物向活体药物的发展，是当今生物医药领域的前沿阵地。这类药品融合了生物科技最新的技术成果，依附设计、递送、编辑、基因工程、细胞工程等新技术，提供了全新的治疗范式，能够从根本上改变疾病进程，实现一次干预即可治愈或长期缓解的效果。 得益于能够实现对致病环节更上游、更底层的干预与修正，基因与细胞治疗展现出优异的临床价值潜力，吸引各个国家与地区对这一先进治疗药品及相关技术领域的政策大力支持。我国近年来也在持续发布政策支持基因与细胞治疗的发展，2026年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确提出要加快基因与细胞治疗药物研发应用，深化基因编辑、分子精准递送、细胞编程与调控、先进组学研究等，大力推动相关行业高质量发展。 天泽云泰是一家创新药品和创新技术协同发展的先进治疗药品研发公司，聚焦于无药可治或现有治疗手段无法满足的遗传性疾病和退行性疾病，致力于将前沿的基因递送和基因编辑技术，转化为一次干预即可治愈或长期缓解的基因与细胞疗法。 创新药品方面，公司以“让所有疾病都有治愈的机会”为愿景，聚焦于无药可治或现有治疗手段无法满足的遗传性疾病和退行性疾病。公司在研产品既重视退行性疾病庞大的临床需求，提升公司的投资价值与股东的长期回报，亦不忘填补“被遗忘的医疗空白”，为遗传性疾病患者提供生存希望。目前，公司已有多款主要在研产品管线，临床阶段产品研发进度均为全球首位或前三，2款产品即将提交上市申请，预计2027年在中国获批上市，并将与美国FDA沟通相关产品的上市计划，让先进治疗药品惠及全球患者。基于临床亟需及突破性的产品价值，公司在研产品共获得中、美、欧14项监管促进资格认定。 创新技术方面，公司建立了自主可控的递送和编辑底层技术平台，包括两种递送技术体系（rAAV和LNP）和基因编辑技术平台（AaCas12bMax系统等），以rAAV为载体的基因治疗产品即将提交上市申请或进入临床后期，采用AaCas12bMax基因编辑技术及LNP技术的在研产品已进入人体验证阶段。此外，公司底层创新技术应用广泛，截至本招股说明书签署日已成功实现了多项对外技术许可授权，随着递送和编辑等技术在更多药物范式中的应用，公司的技术授权收入也将快速增加。 通过本次发行上市，在创新药品方面，公司将加快技术人才引进与产品研发进度，以更多的先进治疗药品满足临床需求；公司已取得药品生产许可证，通过加速产能建设，实现大规模、低成本的商业化生产，使产品能够惠及更多的患者。在创新技术方面，公司将推动递送和编辑等核心技术平台迭代升级，构建起具备长期竞争力的自主技术体系；同时公司愿通过对外技术许可授权持续构建中国先进治疗技术生态，共同推动我国先进治疗产业的高质量发展。创新药品和创新技术将提升公司的投资价值，并为股东带来长期回报。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的相关要求并结合公司实际情况，建立了由股东会、董事会、审计委员会以及其他专门委员会组成的公司法人治理架构，制定和完善了《公司章程》等公司治理及内部控制制度，通过上述组织机构的建立和相关制度的实施，公司已建立健全了符合上市要求、能够保证中小股东充分行使权利的现代公司治理结构。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 在创新药品方面，以基因治疗、细胞治疗为代表的先进治疗药品具备研发难度高、投入大的特点，在临床前研究、临床试验及商业化阶段需要充足的资金支持。随着公司研发管线的不断推进，公司亟需扩大资金投入，一方面满足同时快速推动多个研发项目的需求，另一方面实现商业化规模的产能建设。 在创新技术方面，基因与细胞治疗领域所依赖的底层技术呈现出学科交叉多、创新性强、技术迭代快等特点，存在相当高的技术准入和专利壁垒。公司也将增 加资金投入，持续拓展技术平台的深度与广度，实现基因与细胞治疗产品在更广泛治疗场景的应用。 本次募集资金投资项目围绕公司创新药品和创新技术开展，主要用于新药研发项目、技术平台开发项目、天泽云泰总部及研发中心建设项目、泰昶生物商业化生产基地改扩建项目及补充流动资金。“新药研发项目”将围绕公司核心在研管线持续加大研发力度，推进公司在研管线的研发进展，扩大公司的发展空间和增强市场竞争力，“技术平台开发项目”有助于加速公司多个在研产品的底层技术验证与迭代，进一步夯实公司在已有技术平台的创新性及领先性。“天泽云泰总部及研发中心建设项目”将进一步完善研发配套设施建设，增强公司创新能力和研发实力。“泰昶生物商业化生产基地改扩建项目”将提升公司基因与细胞治疗产品线的生产能力，增强公司未来的盈利能力。“补充流动资金”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 创新药品方面，公司以rAAV为载体的基因治疗产品（VGN-R09b和VGR-R01）在两个遗传性疾病上即将提交上市申请，预计2027年在中国获批上市；同时，在退行性疾病领域，针对原发性帕金森病治疗，VGN-R09b的安全性和初步有效性也已得到验证，预计2026年下半年启动国内Ⅲ期临床试验及美国的临床试验，预计2029年国内获批上市；针对GBA1突变型帕金森治疗，VGN-R08b已在中国启动临床试验，并在美国获批IND。此外，公司仍有多个在研产品管线处于临床前研究、IND申报及早期临床阶段。 创新技术方面，公司建立了自主可控的递送和编辑底层技术平台，拓展了多能干细胞（PSC）再生技术平台，并配套有完善的产品设计和生产支撑技术平台，公司底层创新技术应用广泛。截至2025年底，LNP、rAAV和AaCas12bMax技术对外授权已累计实现超2,000万元收入。随着递送和编辑等技术在更多药物范式中的应用，公司的技术授权收入也将快速增加。 广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将站在新的起点，通过技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司核心技术和市场竞争力，以优异业绩回馈广大投资者。 （本页无正文，为《上海天泽云泰生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》致投资者的声明之签章页） 发行人董事长、实际控制人（签字）：___________________赵小平 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 目录 致投资者的声明...........................................................................................................1 一、公司上市的目的............................................................................................1二、公司现代企业制度的建立健全情况............................................................2三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划........................................2四、发行人持续经营能力及未来发展规划........................................................3 第一节释义................................................................................................................13 一、一般词汇......................................................................................................13二、专业词汇......................................................................................................16 第二节概览................................................................................................................20 一、重大事项提示..............................................................................................20二、发行人及本次发行的中介机构基本情况..................................................24三、本次发行概况..............................................................................................25四、发行人的主营业务经营情况......................................................................26五、发行人符合科创板定位相关情况..............................................................29六、发行人的主要财务数据及财务指标..........................................................30七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况..................................30八、发行人的具体上市标准..............................................................................31九、公司治理特殊安排......................................................................................31十、募集资金用途及未来发展规划..............................................