微芯生物：2020年第三季度报告

公司代码：688321 深圳微芯生物科技股份有限公司2020年第三季度报告正文 一、重要提示 1.1公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司全体董事出席董事会审议季度报告。 1.2公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。 1.3本公司第三季度报告未经审计。 二、公司主要财务数据和股东变化 2.1主要财务数据 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 2.2截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表 2.3截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表□适用√不适用 三、重要事项 3.1公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因 3.2重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明 √适用□不适用 报告期内，公司重要事项进展情况如下： 1、临床研究进展方面： （1）西达本胺（海外编号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理，这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请，具体详见公司于2020年10月13日披露的《关于收到药品日本注册受理通知书的公告》（公告编号：2020-035）； （2）西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期关键性注册临床试验患者入组正在继续招募中。 （3）CS12192已于9月份完成首例患者入组以及临床试验的首次人体给药，一期临床试验正在顺利推进中； （4）新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，西格列他钠两项三期临床试验核查工作顺利完成，公司已按期完成了补充资料的递交； （5）西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的三期临床试验已获得药物临床试验批准通知书，三期临床试验正在启动中； （6）新型三通路肿瘤抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床试验已完成患者入组和阶段性分析； 公司将按项目的进展情况，继续推动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌以及单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的以NDA为目的的确证性临床试验申请（IND）的提交，在美国递交西奥罗尼和CS12192的临床试验申请（IND）。 2、早期研发项目方面，公司目前进展较快的几个项目情况如下： 3、成都早期研发中心、产业化基地的进展情况： （1）公司位于成都高新区南区的区域早期研发中心建设完成，成都早期研发中心占地25亩，建筑面积超过6万平米。小分子和大分子的研发团队日益壮大，目前已到岗的研发人员已近70人。 （2）位于成都高新区西区的西格列他钠的生产基地，已按计划完成西格列他钠工艺验证，等待生产核查。 4、公司已完成在美国设立全资子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited的注册，将有助于促进公司临床项目全球同步开发的进程。 5、在知识产权的战略布局方面： （1）2020年9月，西达本胺乳腺癌适应症发明专利获得授权，强有力的夯实了西达本胺产品的专利保护壁垒，保障了西达本胺产品商业化的可持续发展，目前西达本胺的发明专利最长保护期已延伸至2038年。 （2）公司在全球范围内已申请发明专利243项，已获授权82项。2020年1月~9月，累计申请发明专利37项，累计获得发明专利授权11项。 A、境内专利 3.3报告期内超期未履行完毕的承诺事项 □适用√不适用 3.4预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明□适用√不适用