博济医药：2018年半年度报告

2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 详见第四节“经营情况讨论与分析”第十点“公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................6第三节公司业务概要.......................................................................................................................9第四节经营情况讨论与分析.........................................................................................................14第五节重要事项..............................................................................................................................25第六节股份变动及股东情况.........................................................................................................35第七节优先股相关情况.................................................................................................................39第八节董事、监事、高级管理人员情况.....................................................................................40第九节公司债相关情况.................................................................................................................41第十节财务报告..............................................................................................................................42第十一节备查文件目录...............................................................................................................144 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用√不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，是为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO）的高新技术企业。药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： (1)临床前研究主要包括药学、药物评价等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的申报资料提交国家药监局审批，审批获准进行临床试验后方能进行该药物的临床研究。公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。 (2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括BE研究、Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析、代理注册、生物样本检测等与新药研发有关的其他咨询服务。 (3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服务。 (4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向 中国、美国（欧盟）进行注册申报等咨询服务。 (5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的新药和仿制药的自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，已经开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 2、公司所属行业的情况 (1)仿制药一致性评价工作持续推进。口服固体试剂一致性评价工作正在顺利推进，2017年12月22日，CFDA仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，报告期内，部分医药企业已着手启动注射剂的一致性评价工作，这也为CRO行业带来新的机遇。 （2）2018年1月5日，CFDA发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，并于2018年2月5日结束意见征集，该规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理工作，并明确要求数据归属至人、真实可溯、同步记录、原始一致及准确真实，进一步强化对药品临床试验数据的要求。 （3）2018年1月18日，CFDA发布了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，并于2018年2月21日结束意见征集，该办法对药品审评审批的受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点，并规定药审中心受理药品注册申请后10个工作日内，按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。该办法的出台将进一步提高药品评审的效率。 （4）2018年7月10日，CNDA发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交技术要求以及接受程度均给予明确。为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市。 （5）2018年7月24日，CNDA发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，意味着临床试验申报60日审评制度正式落地，新药进入临床试验的时间大大缩短。我国药品审评审批时间不断缩短，新药审批法定时限与发达国家接近，这是国家鼓励创新、加快新药创制的一个重大举措。 除上述药品新政外，前期医疗器械临床试验机构备案制的出台、药品上市许可持有人制度、《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》等相关政策及制度都对CRO行业产生重大影响。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 2、主要境外资产情况 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、新药研发一站式全流程CRO服务的优势 CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。国内多数CRO公司以单一研究的服务为主，公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。 公司提供的技术服务业务主要包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（含中试生产）、药物评价、临床研究、技术成果转化服务及临床前自主研发等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本和沟通成本。新药研发一站式全流程服务的优势和能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、稳定的人才队伍优势 公司中高层技术团队80%为服务公司6年以上的员工，稳定性高于同行业。同时，公司还持续引起高端人才，吸收新鲜血液，高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。 3、临床研究服务能力和经验的优势 公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务，截至2018年6月末