佐力药业：2018年半年度报告

2018年半年度报告 公告编号：2018-064 2018年07月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人汪涛、主管会计工作负责人陈国芬及会计机构负责人(会计主管人员)叶利声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、并购整合、商誉减值、新建项目未达预期等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................6第三节公司业务概要..........................................................9第四节经营情况讨论与分析...................................................12第五节重要事项.............................................................21第六节股份变动及股东情况...................................................29第七节优先股相关情况.......................................................34第八节董事、监事、高级管理人员情况.........................................35第九节公司债相关情况.......................................................37第十节财务报告.............................................................38第十一节备查文件目录......................................................129 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用√不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况√适用□不适用 报告期内，公司法定代表人变更为公司总经理汪涛先生，详见公司于2018年1月17日在巨潮资讯网披露的《关于总经理辞职及改聘总经理、变更公司法定代表人的公告》（公告编号：2018-008） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司的主要业务 公司是一家集科研、生产、销售于一体的国家高新技术制药企业，公司自成立以来，立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，目前主要从事药用真菌系列产品、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产与销售。自2014年起至报告期内，公司通过外延并购将业务拓展到了医药流通、医疗服务、精准医疗领域，积极发展“慢病及健康管理”的大健康产业。 （二）主要产品及其用途 公司主要产品包括乌灵系列、百令片、中药饮片、中药配方颗粒等产品。其中，乌灵系列产品是围绕“乌灵菌粉”这一国家中药一类新药开发的系列产品，包括乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒；中药饮片系列有1,500多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等。乌灵胶囊、百令片、灵泽片均是国家医保目录产品；中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用现代制药技术提取、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺加工而成的系列产品。公司主要产品及相应功能如下： （三）公司经营模式 1、生产模式 公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，采用以销定产的模式制订生产计划。每个月定期召开生产调度专题会，对当月的销售、生产、物料采购、库存、质量管理等情况进行分析，根据销售部门下两个月的计划，结合产品特点及库存情况，确定下个月的生产计划。生产部根据生产调度专题会纪要安排生产任务，车间根据生产计划按GMP规范组织生产。生产部 负责具体产品的生产流程管理，质量技术部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。 2、采购模式 乌灵系列产品、中药配方颗粒由母公司佐力药业生产，由公司物料管理部统一负责原料、辅料、内包材、外包材的采购供应。物料管理部根据生产调度专题会确定的生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购数量。物料管理部与质量技术部负责供应商筛选和审计，从选择供应商开始严格把关，经过现场审查后，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，先在仓库办理寄库，发出请验单，质量技术部取样检测并出具合格检测报告后正式入库。 百令片由控股子公司珠峰药业生产，主要原材料为发酵冬虫夏草菌粉，向珠峰原料公司采购。 中药饮片系列由控股子公司佐力百草中药生产。佐力百草中药采购中心依据市场需求和库存情况统一负责原药材的采购供应。采购中心按货比三家和定点收购（道地药材）的方式，会同质量部对供应商进行质量体系及质量保证能力进行评估，严格筛选供应商，并建立合格供应商档案。佐力百草中药每年组织采购中心、质量部、生产部及仓储部门对供应商及其药材进行进货质量评审，控制采购过程中的风险因素，对发现的质量问题及时加以改进，降低采购风险，评审结论作为制订下一年采购计划的重要依据。 3、销售模式 公司采用以自营、招商和OTC相结合的销售模式，自营团队主要进行终端开发和专业化学术推广，保证患者（也是消费者）顺利使用产品，并最终推动销售过程的顺利完成；代理事业部以自营主导下的招商模式即精细化招商的方式来补充自营团队未能覆盖的医院终端，与自营团队形成良性互动，与此同时，通过省代模式填补市场空白；OTC团队开展产品推广策略，加快连锁大药房覆盖。中药饮片系列以煎药服务为保障，主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 是 药品生物制品业 （一）研发技术优势 公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，通过多年的研发、改进，实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生产，实现了传统中药材和现代生物技术的结合，解决了天然乌灵参难以获取的难题，在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等多项技术都有重大创新，模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年2月11日，公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。 公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励类发展产业，其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“蝙蝠蛾被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草，生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区，低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质，与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为97.8%，证实冬虫夏草的无性型（虫体）是中国被毛孢；百令片广泛应用于临床各科室，其市场潜力巨大，成为公司全力打造的又一药用真菌产品。 公司坚持药用真菌的产业化发展，着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队，还与中国中医研究院、中国协和医科大学、浙江大学等科研院所建立了良好合作关系。公司研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。 （二）独家产品优势 公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，包括乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒等乌灵系列产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药、中药保护品种，具备良好的市场开拓基础，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，单味成份，有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和Meta分析结果支持；高等级循证医学证据-（RCT研究）显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠症状具有肯定的疗效，其作用与临床常用药物黛力新相当，安全性良好；同时，公司持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究，积累进入临床指南和专家共识证据。 乌灵胶囊已先后进入了中国卒中后抑郁障碍规范化诊疗指南、卒中后抑郁临床实践的中国专家共识、综合医院焦虑抑郁躯体化诊断治疗的专家共识、心理应激导致稳定性冠心病患者心肌缺血的诊断与治疗专家共识、“医学难以解释的症状”临床实践中国专家共识、常见神经疾病伴发焦虑诊疗专家共识、心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识、中国缺血性中风中成药合理使用指导规范等专家共识。 灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利；灵莲花颗粒还是国家中药二级保护品种，灵泽片进入了“良性前列腺增生中医诊治”临床共识，并已列入国家医保目录。 （三）营销与品牌优势 公司与中华医学会心身医学分会合作开展“灵动中国，心身同治”全国病例大赛，与中国医师协会神经内科医师分会合作开展《卒中后抑郁临床实践的中国专家共识》全国巡讲，与中国医药教育协会眩晕专业委员会合作开展“眩晕万里行”全国巡讲等学术活动，并开展“十年百校图书馆”、“我为玉树捐冬衣”、“