人工智能医疗器械应用及发展研究报告

亚太医疗技术协会 APACMed清华大学医疗管理学院发布单位 北京国际科技合作中心（北京港澳台科技合作中心）支持单位 目 录 序 言 Forward 康永瀚（John Collings） 亚太医疗技术协会主席，史赛克亚太区总裁 随着亚太地区对个性化、高效、可及的医疗健康服务的需求日益迫切，人工智能（AI）的快速发展正深刻改变医疗技术的研发、评估与应用模式—从临床决策支持、影像诊断到工作流程优化与疾病管理，AI 赋能的医疗器械正展现出变革医疗服务、改善患者疗效的巨大潜力。 中国正处于这一转型的前沿。凭借完善的创新生态、先进的研究能力以及日益增多的 AI 医疗产品进入市场，中国在推动智慧医疗解决方案方面取得了显著进展。以北京为例，完善的创新生态、领先的科研能力、开放包容的政策环境，使北京成为全球医药科技创新资源加速汇聚的重要高地。越来越多 AI 医疗器械在北京实现研发、试验、转化与应用，推动智慧医疗解决方案不断走向成熟，为跨国企业、科研机构与本土创新主体开展合作提供了开放、包容且制度完备的创新生态，也展示了北京作为全球医药科技创新高地的战略地位。 作为亚太地区医疗技术行业的代表机构，APACMed 致力于推动能为患者和医疗体系创造实际价值的负责任创新。我们积极与中国监管部门、政策机构及行业各界开展长期、深入的对话，围绕人工智能、数字健康等前瞻议题分享国际经验、贡献循证建议，助力政策不断完善。在过去三个月内，我们在北京市科委指导下，与中国的合作方通力合作，通过研究国际 AI 监管政策，呈现医疗机构、学术界、业界的 AI 医疗代表性案例，以展现 AI 从研发、注册、临床试验到真实世界应用与持续迭代的全过程和前景。 我们认为构建基于风险的监管路径、合理的报销与支付机制对促进 AI 医疗的持续普及至关重要。期待本报告能为中国 AI 医疗器械领域的讨论与实践提供有益参考，并成为持续协作的基石。也期待与中国的合作伙伴共同构建既鼓励创新、又坚守质量、透明与信任的框架体系。 展望未来，APACMed 将继续与政府、学界及产业界携手，通过促进开放对话、融汇全球视角、推动循证决策，支持中国医疗创新战略的实施，助力北京建设医疗技术创新高地。 人工智能医疗器械应用及发展研究报告2人工智能医疗器械应用及发展研究报告2 武剑 清华大学医疗管理学院院长 在全球医疗需求持续攀升、医疗资源分布不均的当下，人工智能医疗器械已从单纯的技术辅助工具，跃升为推动医疗服务提质增效、重塑生命健康管理范式的核心引擎。 清华大学医疗管理学院始终致力于构建更高效、更优质、更可及的医疗服务体系，探索形成技术赋能的医疗管理新模式。学院自创立之初，便将“智慧医疗管理”确立为核心研究领域，着力推进医、管、工、智等学科深度交叉融合。学院依托清华大学多学科交叉优势，系统研究以人工智能为代表的数智技术与医疗管理体系的全面协同路径，其重点关注的技术转化、全生命周期监管、价值导向支付及创新生态构建等方向，与本报告的研究议题高度契合。 《人工智能医疗器械应用及发展研究报告》系统梳理了全球及亚太地区 AIMDs 的监管趋势、支付机制演进与市场格局变化，深入剖析了中国在影像诊断、多模态大模型、手术机器人、脑机接口等领域的快速发展，并全景展示了跨国企业与中国企业在本地化研发、临床合作、数据治理与国际化拓展方面的实践经验。报告中所揭示的 “中央顶层设计 + 地方制度创新”的中国治理智慧，以及产业生态中“数据 - 场景 - 技术”的协同驱动模式，正是我院研究使命的实践延伸。 我们期待这份报告能为学界、产业界与政策制定者搭建起一座沟通桥梁，为广大同仁提供兼具前瞻性与实践指导价值的重要参考。更期望以此为契机，深度推进产学研医协同创新，携手共同构建安全、有效、可及且可持续的人工智能医疗器械创新生态。 总 论 人工智能医疗器械已成为全球医疗体系结构性变革的重要驱动力，其监管、支付与产业生态正经历深刻重构。监管层面，各国普遍认识到传统静态审批难以适应人工智能算法的持续学习与快速迭代特性，因而逐步转向以风险为导向的全生命周期监管模式，在安全性、有效性与创新性之间寻求平衡。支付机制层面，人工智能医疗器械的价值实现处于从碎片化向制度化过渡的阶段。然而，支付标准不统一、价值评估体系不成熟仍是普遍挑战。产业层面，人工智能医疗器械市场规模快速扩张，呈现区域分化与赛道集中的特征，而亚太地区成为增长最快的区域。其中，中国市场尤为突出，凭借庞大临床场景、政策推动与产业集聚效应，形成了影像诊断为基础、多专科拓展并行的独特生态。中国的治理体系呈现“中央顶层设计 + 地方制度创新”并行的格局。国家药监局通过指导原则、标准体系与审评机制创新构建了较为完备的监管框架；北京、上海、深圳等地围绕数据要素供给、场景牵引、审评提速与支付创新形成差异化探索，逐步构建从研发策源到商业闭环的创新生态。跨国企业通过本地化研发、供应链嵌入与数字平台构建深耕亚太市场；中国企业及医疗机构则依托数据规模、场景密度与全栈式技术能力，在多模态大模型、智慧影像平台与基层赋能等方向展现出强劲竞争力。 总体而言，人工智能医疗器械正处于技术突破、制度重塑与产业扩张的关键交汇点，其发展关乎医疗体系的可持续性与公共健康治理能力的提升。本报告旨在系统梳理全球机遇与挑战，分析监管与治理的最新趋势，总结跨国企业与中国企业的实践经验，并提出面向政府与创新主体的政策建议与发展对策，以期为中国及亚太地区构建安全、有效、可持续的人工智能医疗器械生态提供参考。 人工智能医疗器械应用及发展研究报告4 第一章 全球及亚太地区机遇与挑战 当前，人口老龄化加剧、慢性病负担上升与医护人力短缺共同构成全球医疗体系的结构性矛盾。医疗资源分配不均、可及性不足以及医疗支出的持续攀升，使各国在有限预算下不得不寻求降本增效的路径。人工智能（AI）凭借其在大规模数据处理、模式识别与预测决策方面的能力，正在成为缓解上述结构性问题的重要技术力量，推动医疗服务从以事件驱动的“诊断—治疗”模式向“预测—预防—持续管理”模式转型。AI 在临床影像、数字病理、辅助分诊与行政流程自动化等环节的规模化应用，已在多个国家显著提升诊断效率与准确性；基于可穿戴设备与远程监护的数据流，AI 亦逐步将护理场景从医院延伸至社区与家庭，支持全生命周期健康管理与早期预警，从而在宏观上改善医疗资源配置并降低系统性成本。更重要的是，AI 技术通过多模态数据融合实现的精准医疗与个体化干预，正促使医疗器械向更高的智能化与自适应方向演进。 人工智能医疗器械（Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs）是指利用人工智能技术（如机器学习、深度学习）处理“医疗器械数据”，以实现疾病诊断、治疗、监护、预防等预期医疗用途的医疗器械1,2,3。其核心特征在于算法、算力与数据的深度融合，能够模拟或扩展人类智能，并具备从真实世界数据中持续学习或自适应更新的能力。AIMDs 按外延可分为两类：一类为软件本身即为医疗器械的人工智能独立软件（SaMD）；另一类为嵌入医疗硬件中发挥核心作用的人工智能软件组件（SiMD）。尽管各司法辖区在术语与监管边界上存在差异，但国际AMIDs 监管共识正在形成：凡软件核心功能涉及医疗器械数据的处理、测量或模型分析并用于医疗目的者，应纳入医疗器械监管范畴，并依据风险等级实施分类管理。全球范围内，AIMDs 监管正在从传统的静态审批向动态、全生命周期监管转型4。监管机构普遍认识到传统审批难以适应AI 算法的自学习与快速迭代特性，因此在监管理念上趋向以风险为导向、兼顾创新与安全的差异化路径。总体而言，监管的共同挑战在于如何在保障安全与有效性的同时仍进行算法迭代与临床创新。这要求监管工具在事前审查、事中监测与事后评估之间建立更紧密的闭环，并推动国际持续监管对话与标准互认以降低跨境准入成本。 支付机制是人工智能医疗器械从技术转化为产业价值的关键，全球 AIMDs 支付机制正处于碎片化向标准化过渡的阶段。当前国际实践呈现三类主要路径：一是通过更新诊疗编码以承认 AI 人工智能医疗器械应用及发展研究报告6 的临床价值5,6。二是通过直接纳入医保报销如诊疗报酬加成等或专项计划激励采用7,8,9。三是通过公共采购或公私合作推动公共卫生场景的规模化部署10。然而，全球范围内仍普遍存在支付标准不统一、价值评估框架缺失等挑战，因此 AI 产品难以进入核心诊疗报销体系，限制了其在临床端的长期可持续应用。目前中国尚未形成全国性单独付费体系，但正通过省市试点、医保支付改革与独立医疗服务价格项目为前沿技术的市场准入铺路11。 产业与市场格局方面，全球 AIMDs 市场规模快速增长，呈现快速扩张与区域分化并存的态势。2024 年全球 AI 医疗器械市场规模约为 136.7 亿美元，预计 2025 年将增至 188.9 亿美元，到 2033 年将突破 2557 亿美元，复合年增长率（CAGR）高达 38.5%12。其中，北美凭借强大的研发生态与资本市场占据主导，欧洲在伦理治理与某些诊断细分领域具有优势，而亚太则凭借人口规模、数字化基础设施与政策推动成为增长最快的区域。该区域内部既有日本等成熟市场，也有中国、印度等增长型市场。中国 AIMDs 市场增长迅速，从 2019 年的约 1.25 亿元人民币增长至 2024 年的 96.41 亿元13，同时注册量与市场规模均呈上升态势，产业呈现区域集聚与赛道集中两大特征。2025 年中国医疗器械整体市场规模预计达 1.22 万亿元人民币14。预计到 2030 年， SaMD/AI 医疗器械市场规模将达到 180 亿元，SiMD/AI 医疗器械市场规模将突破 1000 亿元15。截至 2025 年 9 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）累计批准约 142 款 AIMDs，其中三类证占比超 86%16。与此同时，中国已有 53 家企业获得 AI 医疗器械注册证，形成了京津冀、长三角、粤港澳三大产业高地。部分 AIMDs 企业在心血管、脑卒中、肺部疾病等领域已取得国际认证并实现海外落地。 在技术应用层面，世界 AIMDs 的技术演进正由单模态影像分析向多模态数据融合与生成式智能体转变，目前已覆盖筛查、诊断、治疗、管理与研究的全流程，但各环节的成熟度与产业化进程存在显著差异。区域实践方面17，中国的 AIMDs 生态以影像诊断为基石：在已获批产品中，影像处理与计算机辅助诊断类约占 86.6%，其中基于 CT 的应用占比约 67.4%，以肺结节、骨科影像为代表。同时，中国在临床专科纵深发展与基层赋能方面呈现独特路径：胸外科、心内科、骨科与神经外科等领域正从影像辅助扩展到术前规划、介入导航与机器人协同；政策驱动下的全科辅助诊疗系统、便携式筛查设备与智能慢病管理平台，正在提升基层医疗能力；“AI+ 中医药”探索则体现了本土结合的多样化方向。 综上所述，人工智能为全球医疗器械与健康服务带来了显著的效率提升、可及性扩展与新型临床价值。全球 AIMDs 监管正从静态审批向全生命周期、风险导向的动态监管转型；支付机制则处于碎片化向制度化过渡的阶段；市场规模快速增长，技术层面表现为影像诊断等成熟赛道的快速扩张与高增长潜力领域的并行发展；但其产业化路径仍受制于监管适配、支付机制与临床证据体系的成熟度。 第二章 监管与治理 时至 2026 年，全球人工智能医疗器械（AIMDs）的监管生态正经历着一场静水流深的模式变革。回望过去三载，全球监管逻辑已逐步从单一的上市前审批，稳步迈向全生命周期管理（TPLC）的更深层次探索。这一治理转型的枢要，在于监管层已普遍审慎地接纳了人工智能算法的动态演进特性，即认可其通过持续学习实现能力迭代的技术本质。在此轮全球治理格局重塑中，中国依托庞大的应用场景与前瞻性的标准建设，已从国际规则的积极践行者，逐步成为与美、欧并肩的规则制定参与者。当下的监管环境，已不再单纯视合规为产业准入的门槛，而是将其内化为筛选优质创