人工智能医疗器械应用及发展研究报告

核心观点

• 人工智能医疗器械（AIMDs）正成为全球医疗体系变革的核心驱动力，其监管、支付和产业生态正经历深刻重构。
• 全球监管趋势：从静态审批转向以风险为导向的全生命周期监管，并推行监管信赖原则。
• 支付机制：AIMDs 的价值实现处于从碎片化向制度化过渡的阶段，但仍面临支付标准不统一、价值评估体系不成熟等挑战。
• 产业格局：亚太地区成为 AIMDs 市场增长最快的区域，中国市场尤为突出，形成了影像诊断为基础、多专科拓展并行的独特生态。
• 中国治理体系：呈现“中央顶层设计 + 地方制度创新”并行的格局，国家药监局构建了较为完备的监管框架，地方则进行差异化探索。
• 跨国企业策略：注重本土研发与生产，优先进入监管互认或依赖机制的国家，与本土巨头合作，并打造开放的技术平台与数字生态系统。
• 中国企业优势：依托数据规模、场景密度与全栈式技术能力，在多模态大模型、智慧影像平台与基层赋能等方向展现出强劲竞争力。
• 医疗机构角色转变：从应用场景提供者转型为原始创新的策源地，通过地方政策的制度创新，行业初步破解了成果转化过程中的制度壁垒。

关键数据

• 2024 年全球 AI 医疗器械市场规模约为 136.7 亿美元，预计 2025 年将增至 188.9 亿美元，到 2033 年将突破 2557 亿美元，复合年增长率（CAGR）高达 38.5%。
• 2025 年中国医疗器械整体市场规模预计达 1.22 万亿元人民币。
• 预计到 2030 年，SaMD/AI 医疗器械市场规模将达到 180 亿元，SiMD/AI 医疗器械市场规模将突破 1000 亿元。
• 截至 2025 年 9 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）累计批准约 142 款 AIMDs，其中三类证占比超 86%。
• 中国已有 53 家企业获得 AI 医疗器械注册证，形成了京津冀、长三角、粤港澳三大产业高地。

研究结论

• 亚太地区及中国各级政府、监管机构、支付方、医疗机构与产业界均面临新的治理需求与发展机遇。
• AIMDs 的监管、准入、支付与应用需要多方协同推进，形成系统性的政策支持体系与产业发展路径。
• 针对不同创新主体，提出以下行动路径建议：跨国公司深化本地化合作与合规能力建设，本土企业提升技术创新能力与国际化水平，医疗机构推动 AIMDs 规范化应用与价值验证，科研院所加强跨学科研究与人才培养，全球及区域性行业联盟推动知识共享与区域协同发展。
• 相信在政府部门的指导和支持下，产业、学术、临床各方协同共进，定能构建安全、有效、可及的创新生态，真正释放 AI 在医疗服务中的变革潜力，为实现健康中国目标提供重要支撑。