翰宇药业：2025年年度报告

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人（会计主管人员）边彩云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................................................... 2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................. 9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................................ 13第四节公司治理、环境和社会.................................................................................................................... 40第五节重要事项............................................................................................................................................ 64第六节股份变动及股东情况........................................................................................................................ 76第七节债券相关情况.................................................................................................................................... 83第八节财务报告............................................................................................................................................ 87 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主营业务 当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO。 多肽制剂：公司现已累计有18个产品通过或视同通过一致性评价（13个多肽注射剂，5个固体制剂），公司在积极推进替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸格拉替雷、兰瑞肽、西曲瑞克等制剂国际化的研发及市场化进程，力争实现高市场占有率。公司在产品布局方面构建了清晰的短、中、长期规划：短期聚焦利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、西曲瑞克、醋酸格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、HY3000鼻喷雾剂创新药（适应 症 为 预 防 冠 状 病 毒 感 染 ， 目 前 处 于 临 床III期 ） 、 以 及HY3003 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂减重/降糖创新药（硅基芯片+AI技术筛选，已完成先导化合物筛选和API工艺验证，同步启动了长效周注射/超长效月/口服制剂开发）等重磅品种的推进；中期规划涵盖阿巴帕肽、地非法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等潜力产品；长期则布局小分子核酸药物（如治疗高胆固醇血症的Inclisiran、治疗高血压的Zilebesiran等siRNA药物）、抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、PEG修饰环肽药物Pegcetacoplan用于治疗地图样萎缩疾病等前沿领域。 原料药：公司主要针对多肽原料药、小分子原料药以及多肽中间体进行开发与生产。目前，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管线丰富，已有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP、14个中国DMF，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。 小核酸：随着寡核苷酸药物在慢病治疗领域的持续突破，全球核酸原料药市场的容量将呈逐年增长趋势。公司已积极布局核酸原料药领域，并加快推进相关研究、开发和生产工作。目前，公司正在开发核酸原料药英克司兰，并深入开展工艺优化工作。同时，武汉子公司正在建设寡核苷酸原料药生产车间，以满足日益增长的市场需求，进一步扩大生产能力。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好充足准备。 CRDMO：基于公司具备美国FDA、欧盟EMA等国际认证体系，在推进仿制药国际化市场的同时，积极开拓新业务，为全球客户提供一站式的CRDMO服务，包括但不限于多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸药物与医药中间体等各类的研发、生产、临床试验及商业化支持。依托武汉、深圳坪山两大基地，已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式CRDMO服务。 （二）公司的主营产品及用途 核心产品---国际市场 二、报告期内公司所处行业情况 1、行业发展概况与宏观环境 2025年，医药制造业整体稳中有进、韧性凸显，行业加速向创新驱动转型升级，内部呈现良性结构性优化。在人口老龄化趋势加快的背景下，居民健康消费需求持续提升，为行业长期发展提供了稳定的需求基础。同时，行业创新成果持续涌现。据公开统计，2025年我国获批上市的创新药数量创历史新高，其中国产创新药占比持续提升，整体占比超过80%，反映出我国医药创新能力持续增强。此外，创新医疗器械领域同样保持较为活跃的发展态势，获批数量亦创历史新高，高端医疗器械国产化进程不断推进。 2、政策环境与生态重构 报告期内，医药卫生体制改革持续推进，政策体系在支持创新、多元化支付体系建设以及优化行业发展环境等方面进一步完善。 审评审批持续优化：监管部门持续优化审评审批流程，发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），对符合条件的创新药临床试验申请实施30个工作日审评 审批通道，并在京津冀、华中、西南等区域设立审评检查分中心，有助于提升审评效率、缩短创新产品研发及上市周期。 支付端改革持续推进：为完善创新药支付机制，国家医保局于2025年底发布首版《商业健康保险创新药品目录》，推动构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系。该举措通过商业健康保险与基本医保形成互补，为部分创新药提供多元化支付渠道，有助于在保障基金可持续性的同时支持医药创新发展。 集采政策持续优化：药品集中带量采购政策逐步趋于常态化和精细化，在价格因素之外进一步强化质量评价与供应保障要求，行业竞争模式逐步从单一价格竞争向质量与综合服务能力竞争转变。 3、行业竞争格局与市场表现 报告期内，医药制造业各细分领域发展分化趋势进一步显现，行业集中度持续提升。部分具备创新能力或国际化布局的化学制药企业保持稳健增长，而部分生物制品及中药细分领域在市场需求变化及集采政策影响下，具备阶段性承压。 国际化进程持续推进：中国药企国际化发展不断深化。2025年，中国创新药对外授权合作保持活跃，累计交易金额达到千亿美元规模，并出现多笔金额较大的合作项目。合作模式也逐步由单一授权（License-out）向联合开发、风险共担等多元化模式拓展，反映出国际市场对中国创新药研发能力的关注度不断提升。例如，在GLP-1、小核酸药物等前沿技术领域，中国企业与跨国药企开展多项合作，推动相关创新成果的全球化开发。 4、技术趋势与产业新动能 报告期内，医药行业科技属性进一步增强，前沿技术持续推动研发模式和产业形态演进。 前沿技术持续发展：除传统化学药和生物药外，GLP-1类药物（特别是口服剂型）、小核酸药物（siRNA）、抗体偶联药物（ADC）以及细胞与基因治疗等领域成为研发热点，相关技术持续取得进展。 AI与产业融合加深：人工智能技术逐步应用于医药研发与生产环节。在研发端，AI技术被用于提高药物筛选效率、优化研发流程；在生产端，数字化与智能化技术逐步应用于中药经典方剂研究及生产流程控制，推动中药生产向数字化、智能化方向发展。 三、核心竞争力分析 （一）多肽药物领域的技术积累与研发优势 公司长期专注于多肽药物领域，是国内较早布局多肽药物研发、生产和销售的企业之一。公司围绕多肽