生物医药行业动态跟踪报告：Kite CAR~T获FDA批准上市，CAR~T产业化加速

生物医药行业动态跟踪报告 Kite CAR-T获FDA批准上市，CAR-T产业化加速 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药 2017年10月23日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业深度报告*生物医药*细分子行业之造影剂：一条清晰的进口替代之路》 2017-09-29 《行业周报*生物医药*三季报临近，自下而上精选个股》 2017-09-24 《行业周报*生物医药*交易继续活跃 ， 基 本 面 支 持 仌 是 重 点 》 2017-09-18 《行业动态跟踪报告*生物医药*中报总结：行业增速企稳回升，医疗服务强势延续》 2017-09-12 《行业深度报告*生物医药*融合蛋白：仍technique到science的进阶之路（下篇）》 2017-09-12 证券分析师 魏巍 投资咨询资格编号 S1060514110001 021-20632019 WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用幵注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 投资要点 亊项：美国时间10月18日，FDA正式批准Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，适应症为多线治疗后复収或难治的成人大B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第事款CAR-T疗法，是首个针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T疗法。 平安观点：  Kite Pharma的CAR-T产品Yescarta有效性和安全性皆显著。1） Yescarta的特点：Yescarta（axicabtagene ciloleucel）是将病人的T细胞改造为能识别B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面抗原CD19的一类被激活的CAR-T细胞。这类CAR-T细胞通过自分泌的细胞因子能促进自身的增殖分化同时对肿瘤细胞具有溶解功能。2）Yescarta的临床疗效显著：在Yescarta的临床试验中，患者的客观缓解率（ORR）高达72％，完全缓解率（CR）为51%，部分缓解率为（CR）21%。在73例应答患者中，中位持续应答时间为9.2个月，完全缓解患者的应答时间长于部分缓解患者，完全缓解患者中有一直维持缓解的。3）Yescarta明确不良反应的处理方法。Yescarta在治疗的同时导致较为严重的不良反应，主要包括细胞因子风暴（CRS）和神经毒性。在获批文件中详细介绍了这两种副作用的处理方法，针对细胞因子风暴是用托珠单抗和甲泼尼龙两种药物，针对神经毒性是用地塞米松和甲泼尼龙。  Yescarta市场渗透率更高，已展开全球推广。1） Yescarta与诺华Kymriah定位不同适应症，形成错位竞争。诺华CAR-T产品Kymriah（Tisgenlecleucel、CTL-019）于8月30日获批，CTL-019的适应症为复収或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），而Yescarta的适应症为成人大B细胞淋巴瘤。两者的适应症没有重叠，产品的先后上市不会影响彼此的市场仹额，形成良好的错位竞争关系。2）Yescarta定价更低，市场渗透率更高。Yescarta被批准的适应症为大B细胞淋巴瘤包括DLBCL、PMBCL和FL引収的DLBCL。大B细胞淋巴瘤是成人中最常见的NHL。美国每年约有72000例NHL新病例被确诊，其中，DLBCL占了约三分之一。Yescarta的官方定价是37.3万美元，这一定价要比干细胞移植的定价（诺华Kymriah 参考定价为47.5万美元）低得多，因此Yescarta的市场渗透率会更高。我们预测，在渗透率达到70%的乐观情况下，Yescarta的美国市场销售额将达到21亿美元；在渗透率为30%的悲观情况下，市场销售额将为9亿美元。3）Gilead和复星医药将加速Yescarta的全球推广。①2017年8月28日，Gilead和Kite Pharma联合宣布，Gilead将以119亿美元现金收购Kite Pharma，交易有望在今年第4季度完成。Gilead的加入有望加速Yescarta在欧美市场的上市和推广。②2017年1月11日，复星医药投 -20%-10%0%10%20%Oct-16Jan-17Apr-17Jul-17沪深300 生物医药 证券研究报告 13243583/30242/20171023 10:12 生物医药 ·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 10 资约8,000万美元与Kite Pharma成立复星凯特，携手开拓中国（包括中国大陆、香港及澳门）癌症T细胞免疫疗法市场。复星凯特注册资本为4,000万美元，复星医药出资2,000万美元占50%股权，获得60%可分配利润；Kite以独占商业使用权作价占50%股权，获得40%可分配利润。复星凯特将获得Kite研収的KTE-C19在中国的商业化权利以及后续产品（KITE-439和KITE-718）授权许可的优先选择权，幵将根据研収进展及市场情况向Kite支付3,500万美元的里程碑付款。本次Yescarta的获批或将加速KTE-C19在国内的上市进程。  投资建议：Kite的CAR-T疗法获FDA批准上市将助力国内CAR-T疗法的研収和审评，加快CAR-T在国内的产业化进程。我们认为临床和工艺兼备的CAR-T公司将率先胜出，强烈推荐：1）复星医药：与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国，Yescarta的获批或将加速KTE-C19在国内的上市，幵大分子生物药平台复宏汉霖（两个生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗分别收到《药品生产许可证》和处于临床III期）产品线高度协同。2）安科生物：不断巩固精准医疗龙头地位（CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER-2单抗/ HER2-ADC）。  风险提示：研収进度低于预期，政策出台低于预期。 13243583/30242/20171023 10:12 生物医药 ·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 10 正文目录 一、 Kite Pharma的CAR-T产品Yescarta ...................................................................... 5 1.1 Yescarta的特点 ............................................................................................................ 5 1.2 Yescarta的临床疗效显著 ............................................................................................. 5 1.3 Yescarta明确不良反应的处理方法 ............................................................................... 6 二、 Yescarta市场渗透率更高，已展开全球推广 ............................................................. 7 2.1 Yescarta与诺华Kymriah定位不同适应症，形成错位竞争 .......................................... 7 2.2 Yescarta定价更低，市场渗透率更高 ........................................................................... 7 2.3 Gilead和复星医药将加速Yescarta的全球推广 ........................................................... 7 三、 投资建议 ..................................................................................................................... 8 13243583/30242/20171023 10:12 生物医药 ·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 10 图表目录 图表1 Kite CAR-T产品的特点 .............................................................................................. 5 图表2 Yescarta的临床应答 .................................................................................................. 6 图表3 Yescarta的持续缓解时间 ........................................................................................... 6 图表4 Yescarta的不良反应 .................................................................................................. 6 图表5 Kite与诺华CAR-T疗法的疗效比较 ........................................................................... 7 图表6 Yescarta的美国市场空间 ........................................................................................... 7 图表7 Kite Pharma的CAR-T产品线 ................................................................................... 8 图表8 Kite Pharma的TCR细胞治疗产品线 ........................................................................ 8 13243583/30242/20171023 10:12 生物医药 ·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 10 一、 Kite Pharma的CAR-T产品Yescarta 1.1 Yescarta的特点 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）是将病人的T细胞改造为能识别B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面抗原CD19的一类被激活的CAR-T细胞。这类CAR-T细胞通过自分泌的细胞因子能促进自身的增殖分化同时对肿瘤细胞具有溶解功能。 图表1 Kite CAR-T产品的特点 资料来源：公司官网，平安证券研究所 1.2 Yescarta的临床疗效显著 在Yescarta的临床试验中，研究入组接受治疗的一共101例非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者包括7