博晖创新：2025年年度报告

2025年年度报告 定2026-01 【2026年4月25日】 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)刘佳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期，因行业需求变化及政策调整，公司营业收入同比下降，产品售价同比下降，毛利水平降低，同时公司因业务合作终止支付补偿款，计提存货、开发支出及在建工程减值准备，导致归属于上市公司股东的净利润同比下降，公司为亏损状态。但公司经营整体平稳，主营业务未发生重大变化，公司持续经营能力不存在重大风险。有关公司业绩亏损的原因及应对措施、主营业务、核心竞争力、可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。 本年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。请投资者谨慎决策，注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以816,900,495为基数， 向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................47第五节重要事项...............................................................................................................................65第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................78第七节债券相关情况......................................................................................................................84第八节财务报告...............................................................................................................................85 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。 1、检验检测业务 （1）主要产品及用途 公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素、人感染病原体等检测；公司面向非医疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪器及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。 公司人感染病原体检测产品主要聚焦于分子诊断检测，包括人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸道病原体、消化道病原体及生殖道病原体等各类核酸检测产品，该类产品也由仪器和试剂盒两部分组成，构成独立的封闭型检测系统。其中，HPV检测产品依托于微流控核酸芯片技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，目前在公司检验检测业务收入中占比较高。 公司小型质谱分析仪器属于科研类产品，主要包括小型台式质谱仪（CMS）及相关配套产品，可用于反应和化合物合成监测、多肽和蛋白质分析、脂质和代谢组学、食品和原料分析等领域，以其灵活、小巧、便携的特点，广泛应用于高校等科研机构。 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品情况如下： （2）经营模式 公司产品在医用领域主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等，产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。 （3）报告期内公司检验检测业务的经营情况 报告期内，公司检验检测业务实现主营业务收入20,893.05万元，同比下降12.99%，其中体外诊断等医用检测产品收入10,728.85万元，较上年下降27.96%，非医用检测产品收入10,164.2万元，较上年增加11.45%。 报告期内，公司体外诊断主要销售产品为人体微量元素检测及HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。随着安徽集采结果的全面实施，公司HPV产品售价显著降低；同时，随着国家医保政策的变化，主要检测产品的终端用户用量较上年同期也有所萎缩；另外，国家对生物检测试剂增值税政策的调整在2025年度全部落地实施，也在一定程度上影响了公司体外诊断业务的销售收入。综合导致营业收入较上年同期下降。 报告期内，公司非医用检测业务主要产品为小型台式质谱检测仪（CMS），主要客户为从事医药健康、生物技术、化学化工、食品安全等领域的研究机构，随着产品在欧洲区域的大力推广，公司非医用检测产品收入逐渐回暖。 截至2024年12月31日，公司医疗器械注册证共54个，报告期内注销1个注册证，首次注册1个注册证，延续2个注册证（详情请查看公司于2025年4月26日披露的《2024年年度报告》）。 截至2025年12月31日，公司医疗器械注册证共47个，报告期内注销12个注册证，首次注册5个注册证，变更注册13个注册证，变更备案46个注册证，延续10个注册证，具体情况如下： 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 2、生物制品业务 （1）主要产品及用途 公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种；河北博晖下属控股子公司廊坊博晖主要从事疫苗产品的研发、生产和销售。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下： 血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。 公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。公司疫苗销售终端以各级疾控机构为主，经营模式以自主生产、直接销售为核心。 根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。 报告期内，公司产品批签发情况如下： （3）报告期内公司生物制品项目的经营情况 报告期公司生物制品业务实现主营业务收入58,065.31万元，同比上升0.65%。 血液制品业务方面，报告期内公司持续推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，主要产品批签发量保持基本平稳；执业浆站数量从19家增加至21家，其中广东卫伦9家，河北博晖12家，采浆量约421.85吨。公司云南血制工厂正按照《药品上市后变更管理办法》等相关规范性文件和变更技术指导原则要求，推进药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等各项工作。目前，人白和静丙的变更申请正在国家药监局CDE评审过程中。疫苗业务方面，廊坊博晖已正式启动生产，人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）已上市销售。 报告期内，公司下属公司主要开