医药生物行业专题研究：政策影响出清下IVD行业结构性修复，海外市场为主要增量来源

政策影响出清下IVD行业结构性修复，海外市场为主要增量来源 挖掘价值投资成长 强于大市（维持） 2026年04月23日 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮证书编号：S1160517110001证券分析师：崔晓倩证书编号：S1160525080001 【投资要点】 体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行体外检测分析，进行获取临床诊断信息、判断疾病或机体功能的产品和服务。根据Kalorama Information，全球体外诊断市场规模在2024年达1092亿美元（其中COVID-19检测项目价值49亿美元，其他IVD检测项目价值1,043亿美元），2029年预计将增至1351亿美元，2024-2029年CAGR为4.3%。 中国体外诊断市场多元并进，主流技术呈现“免疫引领增长，分子快速追赶，生化稳健存量，POCT突围升级”的格局。根据麦科田招股说明书及灼炽咨询，中国体外诊断市场自2018年744亿元增长至2024年1161亿元，CAGR为7.7%，预计2030年将达到1912亿元，2024-2030年CAGR为8.7%。 相关研究 《国际首例侵入式BCI进入临床应用，DRG/DIP 3.0将于2027年1月实施》2026.03.24《生物医药战略地位抬升，创新药械及养老服务迎中长期结构性机遇》2026.03.09《药辅行业迈入成熟期，关注医药辅料优势企业》2026.03.02《“小而美”药辅行业迎来产业升级》2026.02.24《ADC商业化进程提速，本土创新药企多路径布局产能》2026.02.09 从细分领域来看，免疫诊断是IVD行业市场份额最高的细分市场，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据中研普华产业研究院，2023年我国免疫诊断市场规模为308.6亿元，同比增长10.4%，受益于人口老龄化趋势加剧、慢性病患病率提升以及精准医疗政策推进，免疫诊断市场需求有望持续扩大。从竞争格局来看，根据Eshare医械汇，2023年我国免疫诊断市场中罗氏、雅培、贝克曼、西门子分别占据25.4%、13.5%、5.2%、5.3%的份额，国内企业占据份额较小，仍存在较大国产替代空间。 2023年底，安徽省等25个省（区、兵团）的医疗保障局联合组建采购联盟，代表所辖区域内相关公立医疗机构开展体外诊断试剂集中带量采购工作，覆盖传染病八项、性激素六项等检测项目。集采常态化背景下，化学发光市场呈现行业集中度持续提升、尾部企业加速出清的趋势。检验套餐解绑有望进一步推动行业集中和优胜劣汰，推动企业产品从“以量取胜”转向“价值创造”导向模式，如聚焦疾病早筛、慢病管理等方向，聚焦技术创新、精细化赛道布局、提升进口替代率逐步成为IVD企业突围的核心。同时，检查检验结果互认政策快速推进，紧密型医共体、区域、跨省逐步实现检验结果共享，有效减少了重复检测。【配置建议】 建议关注具备技术壁垒、全实验室一体化解决方案及成熟国际化拓展经验的头部企业，如迈瑞医疗、新产业、安图生物等。 【风险提示】 行业政策变化风险；新产品研发失败风险；行业竞争进一步加剧风险；地缘政治风险等 正文目录 1.行业情况简介..............................................................................................41.1.免疫诊断：化学发光为目前的主流技术...................................................81.2.生化诊断：发展最为成熟的细分赛道....................................................141.3.分子诊断：发展最迅速的细分领域........................................................151.4.体外诊断行业未来发展趋势...................................................................172.多项政策推动行业高质量发展..................................................................182.1.集采政策：重塑市场格局，加速国产替代.............................................182.2.套餐解绑：需求重构与检测量规范化回归.............................................202.3.检查检验结果互认政策加剧行业头部效应.............................................213.体外诊断相关标的....................................................................................223.1.安图生物：平台化IVD标杆，多技术平台并进.....................................223.2.新产业：化学发光国产龙头，出海弹性强.............................................243.3.迈瑞医疗：综合平台型龙头，IVD为核心增长支柱...............................264.投资建议...................................................................................................285.风险提示...................................................................................................29 图表目录 图表1：体外诊断（IVD）的的分类.............................................................4图表2：体外诊断产业链..............................................................................5图表3：2018-2029E全球IVD市场规模（亿美元）...................................6图表4：2024年全球体外诊断市场分布情况...............................................6图表5：2018-2030E年中国IVD市场规模..................................................7图表6：2023年中国体外诊断细分领域市场份额........................................7图表7：免疫诊断技术发展及简介................................................................8图表8：中高通量及低通量免疫分析仪特点对比..........................................9图表9：2019-2024E中国免疫诊断市场规模（亿元）................................9图表10：2023年中国免疫诊断行业细分检测领域占比...............................9图表11：2023年中国免疫诊断市场份额情况............................................10图表12：2023年中国化学发光市场份额情况...........................................10图表13：化学发光免疫三大技术路径.........................................................11图表14：化学发光主要免疫反应模式........................................................12图表15：国内外主流化学发光免疫分析仪性能对比..................................13图表16：2021-2024年中国生化诊断市场规模（亿元）及同比增速........14图表17：2023年中国生化诊断市场份额情况...........................................14图表18：2024年生化分析仪主要品牌型号金额占比&价格.......................15图表19：2021-2034年中国分子诊断市场规模（十亿美元）...................16图表20：2023年中国分子诊断市场竞争格局...........................................16图表21：体外诊断行业七大未来技术趋势.................................................17图表22：2023年安徽省际联盟集采规则...................................................18图表23：2023年安徽化学发光集采中标情况...........................................19图表24：2024年安徽省际联盟集采肿瘤标志物十六项（化学发光法）检测试剂企业采购量占比.........................................................................................19图表25：2024年安徽省际联盟集采甲状腺功能九项（化学发光法）检测试剂企业采购量占比.............................................................................................19图表26：化学发光IVD企业2019至2025H1毛利率变化情况................20图表27：套餐解绑相关政策.......................................................................21图表28：各省市检查检验结果互认政策推进情况......................................22图表29：安图生物2020至2025Q1-3营业收入及同比增速情况.............23 医药生物行业专题研究 图表30：安图生物2020至2025Q1-3归母净利润及同比增速情况..........23图表31：安图生物2020至2025Q1-3盈利能力.......................................23图表32：安图生物2020至2025Q1-3费用率水平...................................23图表33：安图生物2020至2025H1国内外营业收入（亿元）及同比增速情况...................................................................................................................24图表34：安图生物2020至2025H1国内外毛利率水平.......